ChiCTR2600125050 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 16:51:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 16:51:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

饮茶对尿钠排泄和血压影响的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Effects of Tea Consumption on Urinary Sodium Excretion and Blood Pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

饮茶对尿钠排泄和血压影响的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Effects of Tea Consumption on Urinary Sodium Excretion and Blood Pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宁玲 

研究负责人：

孙宁玲/袁洪 

Applicant：

Ningling Sun 

Study leader：

Ningling Sun/ Hong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0120 2311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0133 3202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tracy.liu@metamedtj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunnl@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院/中南大学湘雅第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital/The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R22003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

Qingnan He

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138 Tongzipo Road, Hexi Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅第三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区岳华路与桐梓坡路交叉口

Primary sponsor's address：

Intersection of Yuehua Road and Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区岳华路与桐梓坡路交叉口

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

Intersection of Yuehua Road and Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医疗保健国际交流促进会高血压病学分会

具体地址：

北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座3号楼8层802室

Institution
hospital：

China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care

Address：

Room 802, 8th Floor, Building 3, Block C, Oriental Media Center, No.4 Guanghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

天津天士力大健康产业投资集团有限公司 云南天士力帝泊洱生物茶集团有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Holding Group Co., Ltd Tasly Deepure Bio-Tea Group Co., Ltd

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 饮茶（帝泊洱茶）、饮水对高血压伴高钠患者血压的影响。 2. 饮茶、饮水对高血压伴高盐摄入患者的排钠效应与对血压下降的影响。 3. 饮茶者肝脏茶碱代谢基因多态性是否与饮茶后咖啡碱代谢有关，是否对血压及排钠作用存在影响。  

Objectives of Study：

1. Effect of Tea (Deepuer Tea) and Water Consumption on Blood Pressure in Hypertensive Patients with High Sodium Intake. 2. Effect of Tea and Water Consumption on Natriuresis and Blood Pressure Reduction in Hypertensive Patients with High Salt Intake. 3. Whether the Polymorphism of Theophylline-Metabolizing Genes in Tea Consumers is Associated with Post-Tea Caffeine Metabolism and Influences Blood Pressure and Natriuretic Response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 未服降压药物或停服 2 周降压药物的 I 级高血压（140～159/90～99 mmHg）； 2. 年龄 18～80 岁； 3. 尿钠排泄≥130mmol/d（点尿）； 4. 近 2 周无喝茶及喝咖啡史； 5. 知情同意自愿参加。

Inclusion criteria

1. Stage 1 hypertension (140–159/90–99?mmHg) without antihypertensive medication use or after a 2?week washout period. 2. Age 18–80 years. 3. Urinary sodium excretion >=130?mmol/day (spot urine). 4. No history of tea or coffee consumption within the preceding 2 weeks. 5. Provided informed consent and volunteered to participate.

排除标准：

1. 心力衰竭、肾功能衰竭； 2. 使用降压药物的高血压患者； 3. 既往喝咖啡或浓茶心悸失眠患者； 4. 精神疾病人群，因个人生理或健康问题不能完成饮茶或饮水过程。

Exclusion criteria：

1. Heart failure or renal failure. 2. Hypertensive patients currently taking antihypertensive medication. 3. Patients with a history of palpitations or insomnia due to consumption of coffee or strong tea. 4. Individuals with psychiatric disorders, or those unable to complete the tea/water consumption process due to personal physiological or health reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2024-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-25 00:00:00 至 To 2023-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（饮茶组）

样本量：

 36

Group：

A Group(Tea Group)

Sample size：

干预措施：

饮茶组，帝泊洱茶（共含 3g/d 茶碱），每天 6 袋，一袋加入 250～500ml水中，全天 1500～2000ml，分多次服用。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will consume Deepuer tea (total theophylline content: 3 g/day), 6 bags daily. Each bag is to be steeped in 250–500 ml of water. Total daily fluid intake from tea: 1500–2000 ml, to be taken in divided doses throughout the day.

Intervention code：

组别：

B组（纯净水组）

样本量：

 36

Group：

B Group(Water Group)

Sample size：

干预措施：

饮水组，纯净水，每瓶 350ml，每天 4-5 瓶，全天饮 1500ml～2000ml。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will consume purified water, 350 ml per bottle, 4-5 bottles daily. Total daily water intake: 1500~2000 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary sodium excretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿咖啡碱

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary caffeine excretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员（曾哲淳）使用可靠的计算机随机数生成器完成，使用了简单随机化分组方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician (Zhechun Zeng) using a reliable computer-based random number generator, employing a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

干预实施后，由对分组信息设盲的研究助理收集所有实验室标本和血压数据，并由设盲的统计学人员进行数据分析。

Blinding：

Following intervention initiation, all laboratory specimens and blood pressure data were collected by research assistants blinded to group assignment, and data analysis was performed by a blinded statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可于研究结果发表之后的3个月后向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be requested from the researchers three months after the publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例记录表进行原始数据采集。CRF由研究者/临床研究协调员根据受试者原始病历及时、完整、准确填写，监查员定期核查CRF与原始记录的一致性。数据采集后采用双人双录入方式，由两名数据录入员分别独立将纸质CRF中的数据录入Excel数据库。录入完成后，利用软件对两份独立数据文件进行一致性比对，对照CRF逐一核对并解决不一致之处，直至两份数据完全一致。录入完成后对关键变量进行100%核查，非关键变量抽取5%进行人工核对。数据库设置访问权限，数据文件定期备份。数据质疑通过数据疑问表（DQF）形式向研究者提出，答疑后由研究者签字确认并归档。所有数据修改均保留修改记录，确保数据可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a paper-based Case Report Form (CRF) for original data collection. The CRF is completed in a timely, complete, and accurate manner by the investigator or Clinical Research Coordinator (CRC) based on the subjects' original medical records. A monitor regularly verifies the consistency between the CRF and the source documents. Following data collection, a double data entry method is utilized, wherein two data entry personnel independently transcribe the data from the paper CRF into an Excel database. After entry, software is used to compare the two independent data files for discrepancies. Any inconsistencies are resolved by checking the data against the original CRF one by one until the two datasets are completely identical. Once the double entry reconciliation is complete, 100% of key variables are verified, while 5% of non-key variables are randomly selected for manual verification against the source CRF. Access to the database is restricted with appropriate permissions, and data files are backed up on a regular basis. Data queries are raised to the investigator in the form of a Data Query Form (DQF). Responses are confirmed by the investigator's signature and filed for archiving. All data modifications are documented with an audit trail to ensure full traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 16:51:29