ChiCTR2600125038 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 15:37:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 15:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究?殖道益?菌对细菌性阴道炎患者伴 HPV的改善效果

Public title：

Investigating the Efficacy of Reproductive Tract Probiotics in Improving Bacterial Vaginosis in Patients Co-infected with HPV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究?殖道益?菌对细菌性阴道炎患者伴 HPV的改善效果

Scientific title：

Investigating the Efficacy of Reproductive Tract Probiotics in Improving Bacterial Vaginosis in Patients Co-infected with HPV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何霞 

研究负责人：

何霞 

Applicant：

He Xia 

Study leader：

He Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 88499520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88499520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hx794622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hx794622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区洪都中大道165号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区洪都中大道167号

Applicant address：

165 Hongdu Middle Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

167 Hongdu Middle Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第九医院

Applicant's institution：

The Ninth Hospital of Nanchang

研究负责人所在单位：

南昌市第九医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦会审字（02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第九医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanchang ninth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈萍

Contact Name of the ethic committee：

Shen Ping

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市东湖区洪都中大道167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Hongdu Middle Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88499519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ncsdjyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第九医院

Primary sponsor：

The Ninth Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市东湖区洪都中大道167号

Primary sponsor's address：

167 Hongdu Middle Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第九医院

具体地址：

中国江西省南昌市东湖区洪都中大道167号

Institution
hospital：

The Ninth Hospital of Nanchang

Address：

167 Hongdu Middle Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省卫健委科技计划项?

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Jiangxi Provincial Health Commission

研究疾病：

细菌性阴道炎、人乳头瘤病毒感染  

Target disease：

BV、HPV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过评估BV症状缓解（?带异常、瘙痒等）、阴道微?态恢复（菌群多样性、pH 值）、HPV清除（转阴率、病毒载量）及宫颈局部免疫状态（免疫细胞、细胞因?），验证?殖道益?菌局部?药的临床价值。  

Objectives of Study：

The clinical value of locally applied vaginal probiotics was validated by assessing BV symptom relief (abnormal vaginal discharge, pruritus, etc.), restoration of vaginal microbiota (microbial diversity, pH), HPV clearance (seroconversion rate, viral load), and local cervical immune status (immune cells, cytokines).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 20-55 岁女性； 2. 经阴道分泌物涂片、Nugent 评分等确诊细菌性阴道病（BV），HPV DNA 检测证实存在 HPV 感染（含高危型和/或低危型）； 3. 近 2 个月未用抗生素、抗真菌药及阴道局部用药，近 4 个月未接受 HPV 相关抗病毒或免疫调节治疗； 4. 无免疫性疾病、糖尿病等代谢性疾病； 5. 试验期间同意不使用其他阴道抑菌/抗生素产品、口服抗生素及含益生菌等的食物/补充剂，不参与其他临床研究； 6. 理解研究内容，服从试验要求并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Females aged 20–55 years; 2. Diagnosed with BV via vaginal smear, Nugent score, etc., with HPV DNA testing confirming HPV infection (including high-risk and/or low-risk types); 3. No use of antibiotics, antifungal agents, or vaginal topical medications within the preceding 2 months; 4. No HPV-related antiviral or immunomodulatory treatment within the preceding 4 months; 5. Absence of immunological disorders, diabetes mellitus, or other metabolic diseases; 6. Agreement during the trial period to refrain from using other vaginal antibacterial/antibiotic products, oral antibiotics, or probiotic-containing medications/supplements, and to not participate in other clinical studies; 7. Understanding of the study content, compliance with trial requirements, and signing of the informed consent form.

排除标准：

1. 近3个月内服用避孕药、抗生素、免疫抑制剂或其他药物的受试者； 2. 高级别宫颈上皮内瘤变/宫颈癌或生殖道肿瘤/子宫切除史/药物或益生菌过敏史的患者； 3. 患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染； 4. 患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症； 5. 患有HIV感染和梅毒； 6. 淋病、衣原体和毛滴虫感染； 7. 孕妇、哺乳期妇女、绝经后女性或患有免疫抑制状态（如糖尿病、免疫缺陷疾病等）。

Exclusion criteria：

1. Subjects who have taken oral contraceptives, antibiotics, immunosuppressants, or other medications within the past three months; 2. Patients with a history of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN), cervical cancer, or genital tract tumors; those who have undergone hysterectomy; or those with a known allergy to the study drug(s) or probiotics; 3. Patients suffering from acute urogenital infections, such as pelvic inflammatory disease (PID), acute cervicitis, or urinary tract infections requiring intervention; 4. Patients diagnosed with uterine fibroids, endometrial hyperplasia, endometriosis, or adenomyosis; 5. Patients infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or syphilis; 6. Patients with active infections of gonorrhea, chlamydia, or trichomoniasis; 7. Pregnant or lactating women, postmenopausal women, or individuals with immunocompromised states (such as diabetes mellitus or immunodeficiency disorders).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分：BV 伴 HPV 患者组（BH 组）

样本量：

 30

Group：

Part I: BH group (patients with BV and HPV)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一部分：健康女性组（C 组）

样本量：

 30

Group：

Part I: C group (healthy females)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分：常规治疗组（BHO 组）

样本量：

 50

Group：

Part II: BHO group (conventional treatment)

Sample size：

干预措施：

苦参凝胶（严格按照临床指南对使用）+干扰素栓阴道给药（严格按照临床指南对使用）

干预措施代码：

Intervention：

Matrine gel (used strictly according to clinical guidelines) + interferon vaginal suppositories (used strictly according to clinical guidelines)

Intervention code：

组别：

第二部分：益生菌干预组（BHLC 组）

样本量：

 50

Group：

Part II: BHLC group (probiotic intervention)

Sample size：

干预措施：

苦参凝胶（严格按照临床指南对使用）+益生菌胶囊阴道给药（1 天一次，连续三月）

干预措施代码：

Intervention：

Matrine gel (used strictly according to clinical guidelines) + probiotic capsules vaginal administration (once daily, for three months)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌性阴道炎症状（如白带异常、外阴瘙痒、异味等）改善效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of bacterial vaginosis symptoms (e.g., abnormal vaginal discharge, vulvar pruritus, odor)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间（每 4 周）及治疗结束后、治疗结束后随访期间（4 周一次，为期三个月）

测量方法：

妇科检查结合患者主观症状描述，依据 Nugent 评分法进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, during treatment (every 4 weeks), post-treatment, and follow-up period (every 4 weeks for 3 months)

Measure method：

Gynecological examination combined with patient-reported symptoms and Nugent scoring system

指标中文名：

HPV 转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间以及治疗结束后、治疗结束后随访期间（4 周一次，为期三个月）

测量方法：

qPCR 检测 HPV DNA

Measure time point of outcome：

Baseline, during treatment, post-treatment, and follow-up period (every 4 weeks for 3 months)

Measure method：

Quantitative PCR detection of HPV DNA

指标中文名：

HPV 病毒载量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HPV viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间以及治疗结束后、治疗结束后随访期间（4 周一次，为期三个月）

测量方法：

qPCR 检测 HPV DNA

Measure time point of outcome：

Baseline, during treatment, post-treatment, and follow-up period (every 4 weeks for 3 months)

Measure method：

Quantitative PCR detection of HPV DNA

指标中文名：

宫颈局部免疫状态（免疫细胞亚群分布）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical local immune status (distribution of immune cell subpopulations)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术检测免疫细胞（如 T 淋巴细胞各亚群、NK 细胞等）的数量和比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry to assess quantity and proportion of immune cells (e.g., T lymphocyte subsets, NK cells)

指标中文名：

宫颈局部免疫状态（免疫相关细胞因子分泌水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical local immune status (secretion levels of immune-related cytokines)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA）或 Luminex 液相芯片技术检测免疫相关细胞因子（如 IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-10、CRP、IFN 等）和免疫球蛋白（如 IgA、IgG、IgM）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or Luminex xMAP technology to detect immune-related cytokines (e.g., IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10, CRP, IFN) and immunoglobulins (e.g., IgA, IgG, IgM)

指标中文名：

阴道菌群多样性、优势菌群种类及数量、pH 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal microbiota diversity, dominant microbial species and abundance, and pH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组测序技术、阴道分泌物涂片革兰氏染色镜检、检测阴道分泌物 pH 值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metagenomic sequencing, Gram-stained vaginal smear microscopy, and vaginal pH measurement

指标中文名：

细菌性阴道炎复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of bacterial vaginosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后随访期间（4 周一次，为期三个月）

测量方法：

记录复发次数，计算复发率

Measure time point of outcome：

Follow-up period (every 4 weeks for 3 months post-treatment)

Measure method：

Record recurrence episodes and calculate recurrence rate

指标中文名：

HPV 感染状态的动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic changes in HPV infection status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后随访期间（4 周一次，为期三个月）

测量方法：

HPV DNA 检测

Measure time point of outcome：

Follow-up period (every 4 weeks for 3 months post-treatment)

Measure method：

HPV DNA testing

指标中文名：

阴道微生态代谢谱差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in vaginal microecological metabolic profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics analysis

指标中文名：

TCT 检查改善（宫颈细胞学异常改善率、炎症情况改善）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in TCT findings (improvement rate of cervical cytological abnormalities and inflammation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

宫颈液基细胞学检测 TCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liquid-based cervical cytology (TCT) testing

指标中文名：

革兰氏染色 BV、AV 等致病菌感染改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of pathogenic bacterial infections (e.g., BV, AV) by Gram staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

阴道菌群涂片革兰氏染色镜检

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gram-stained vaginal smear microscopy for vaginal microbiota

指标中文名：

不良反应（胃肠道不适、阴道局部刺激症状、过敏反应等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (gastrointestinal discomfort, local vaginal irritation, allergic reactions, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的患者随机分配至 2 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to two groups through a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

12 months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病历管理系统采集数据，NCBI数据库进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital medical record management systems collect data, while the NCBI database handles data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 15:37:12