ChiCTR2600125024 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 14:23:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 14:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅颌面整形外科患者负性情绪的现状调查和干预研究

Public title：

Intervention Research on Negative Emotions in Patients Undergoing Craniomaxillofacial Plastic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅颌面整形外科患者负性情绪的现状调查和干预研究

Scientific title：

Intervention Research on Negative Emotions in Patients Undergoing Craniomaxillofacial Plastic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩钰 

研究负责人：

王倩钰 

Applicant：

Wang Qianyu 

Study leader：

Wang Qianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1074 7852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1074 7852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqywqywangqianyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqywqywangqianyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Study leader's address：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)注册第(370)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

中国北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5396 8034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

中国北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 33, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

无经费支持（研究者发起）

Source(s) of funding：

No funding support (investigator-initiated)

研究疾病：

负性情绪  

Target disease：

Negative Emotions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在手术结束时单次静脉注射两种不同剂量的艾司氯胺酮，相比安慰剂（生理盐水），是否能更有效地改善颅颌面整形外科患者术后24小时内的焦虑、抑郁等负性情绪，改善睡眠，提升术后恢复质量。  

Objectives of Study：

To investigate whether a single intravenous injection of two different doses of esketamine at the end of surgery, compared with placebo (normal saline), can more effectively improve negative emotions such as anxiety and depression, improve sleep, and enhance the quality of postoperative recovery within the first 24 hours after surgery in patients undergoing craniomaxillofacial plastic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 ≥ 18周岁，性别不限； 2）计划于本院颅颌面整形外科接受择期手术并需住院的患者； 3）美国麻醉医师协会分级为 I - III 级； 4）意识清楚，具备正常认知与沟通能力，能够理解本研究内容并完成量表评估； 5）自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >=18 years old, regardless of gender; 2) Patients who plan to undergo elective surgery in the craniomaxillofacial plastic surgery department of our hospital and need hospitalization; 3) American Society of Anesthesiologists grade I-III; 4) Have clear consciousness, normal cognition and communication skills, can understand the content of this study and complete the scale evaluation; 5) Volunteer to participate in this study and sign written informed consent.

排除标准：

1）已知对艾司氯胺酮过敏者； 2）患有未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）或严重的心血管疾病史（如不稳定性心绞痛、近期心肌梗死、严重心力衰竭）； 3）有颅内压增高、脑动脉瘤、脑出血或脑外伤病史者； 4）有精神分裂症、双相情感障碍或其他严重精神疾病史者； 5）有药物滥用史或长期酗酒史者；

Exclusion criteria：

1) Patients with known allergy to esketamine; 2) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) or severe cardiovascular disease (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure); 3) Patients with a history of increased intracranial pressure, cerebral aneurysm, cerebral hemorrhage or traumatic brain injury; 4) Patients with a history of schizophrenia, bipolar disorder or other serious mental illness; 5) Those with a history of drug abuse or long-term alcohol abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

试验结束后，使用5 ml生理盐水静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

After the end of the experiment, a 5 ml intravenous bolus of normal saline was administered

Intervention code：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 72

Group：

Low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

按0.2 mg/kg剂量抽取艾司氯胺酮注射液，用生理盐水稀释至5 ml，由麻醉医师在5分钟内缓慢静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine injection at a dose of 0.2 mg/kg is drawn up, diluted with normal saline to 5 ml, and administered as a slow intravenous bolus over 5 minutes by an anesthesiologist

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 72

Group：

High-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

按0.4 mg/kg剂量抽取艾司氯胺酮注射液，用生理盐水稀释至5 ml，由麻醉医师在5分钟内缓慢静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine injection at a dose of 0.4 mg/kg is drawn up, diluted with normal saline to 5 ml, and administered as a slow intravenous bolus over 5 minutes by an anesthesiologist

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后焦虑抑郁情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel表格中使用RANDBETWEEN(1,3)函数生成216个随机整数（1=低剂量，2=中剂量，3=高剂量），每组各72个。随机序列由研究者（不参与分组后评估）生成并保存于加密文件中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method (please specify who generated the random sequence and by what method): 216 random integers between 1 and 3 (1=low-dose, 2=mid-dose, 3=high-dose) are generated using the RANDBETWEEN(1,3) function in an Excel spreadsheet, with 72 cases per group. The random sequence is generated by the investigator (who is not involved in post?allocation outcome assessment) and stored in an encrypted file.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法。施盲对象包括：研究参与者、麻醉医师（干预实施者）、术后结局评估者、数据统计分析人员。具体措施：艾司氯胺酮注射液（低剂量0.2 mg/kg、高剂量0.4 mg/kg）和安慰剂（生理盐水）均由不参与临床评估的药剂师用同规格注射器抽取，并用生理盐水稀释至相同体积（5 ml），所有注射器外观完全相同，仅标注“研究用药编号”。实施干预的麻醉医师根据编号给药，不知晓具体分组。术后评估及数据分析阶段，所有人员均保持盲态。

Blinding：

Double-blind method is used. The blinded parties include: study participants, anesthesiologists (intervention administrators), postoperative outcome assessors, and data statisticians. Specific measures: Esketamine (low-dose: 0.2 mg/kg, high-dose: 0.4 mg/kg, example doses) and placebo (normal saline) are prepared by a pharmacist not involved in clinical outcome assessment. Each is drawn into identical syringes and diluted with normal saline to the same volume (5 ml). All syringes are identical in appearance and labeled only with a "study drug code". The anesthesiologist administering the intervention follows the code and is unaware of the group assignment. Outcome assessment and data analysis are performed under blinded conditions. If unblinding is urgently required due to a serious adverse event, it will be performed by an independent data monitor.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集以纸质病例收集表形式收集，录入保存于Microsoft Excel电子表格上并行多处备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected in the form of paper case collection forms, and the entries are saved on a Microsoft Excel spreadsheet and backed up in multiple places.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 14:23:37