ChiCTR2600125023 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 12:16:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 12:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Adebrelimab Combined with Interventional Therapy in Patients with Pancreatic Cancer Liver Metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Adebrelimab Combined with Interventional Therapy in Patients with Pancreatic Cancer Liver Metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨正强 

研究负责人：

杨正强 

Applicant：

Yang Zhengqiang 

Study leader：

Yang Zhengqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0106 6980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 0106 6980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzq@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzq@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/287-0287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lang Fang Campus of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的临床研究（IIT），研究经费由研究单位自筹，研究药物及相关物资由研究者协调提供

Source(s) of funding：

This is an investigator-initiated trial (IIT). The study is self-funded by the participating institution(s), and study drugs and related materials are provided through investigator coordination

研究疾病：

胰腺癌肝转移  

Target disease：

Pancreatic cancer with liver metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评价阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性，并探索临床疗效、治疗毒性与生物标志物反应之间的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with interventional therapy in patients with pancreatic cancer liver metastases, and to explore the association between clinical efficacy, treatment-related toxicity, and biomarker responses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为>=18岁，<=75岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学证实胰腺癌肝转移患者； 3. 既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展，或因毒性不耐受而终止治疗的患者，且一线化疗未使用铂类药物、伊立替康脂质体及免疫检查点抑制剂； 4. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预计生存时间>=3个月； 7. 主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求： (1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2) 中性粒细胞数（ANC）>=1.5 × 10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=50 × 10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）<1.5 ULN； 2) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<2.5 ULN，而对于肝转移患者则<5 ULN； 3) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN或者内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 and <=75 years, regardless of sex; 2. Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer with liver metastases; 3. Disease progression after first-line systemic antitumor therapy, or discontinuation due to intolerance/toxicity, without prior exposure to platinum agents, liposomal irinotecan, or immune checkpoint inhibitors in first-line treatment; 4. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1; 5. ECOG performance status of 0–1; 6. Expected survival >=3 months; 7. Adequate organ function, including: (1) Hemoglobin (Hb) >=90 g/L; (2) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; (3) Platelet count (PLT) >=50 × 10^9/L; (4) Total bilirubin (TBIL) <1.5 × ULN; (5) ALT and AST <2.5 × ULN (<5 × ULN for patients with liver metastases); (6) Serum creatinine <=1.5 × ULN or creatinine clearance >60 mL/min; 8. Agreement to use effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose, or prior surgical sterilization; 9. Written informed consent signed voluntarily with good protocol compliance anticipated.

排除标准：

1. 活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定的患者，保持稳定状态至少4周可入选）、腹膜转移患者、骨转移患者； 2. 首次使用前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3. 首次给药前4周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 4. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 >= 450 ms、女性 >= 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 5. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 6. 存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项研究。 7. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 9. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 10. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11. 可能对本研究试验药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 12. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 无法控制的高血压（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 15. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 16. 尿常规提示尿蛋白>=++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0 g； 17. 增加参加研究或试验药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Active brain metastases, peritoneal metastases, or bone metastases; 2. Use of immunosuppressive agents within 28 days before first administration; 3. Receipt of antitumor traditional Chinese medicine or immunomodulatory therapy within 4 weeks before first dosing; 4. Severe cardiovascular disease; 5. Severe infection or major surgery within 4 weeks before first administration; 6. Active autoimmune disease or immunodeficiency; 7. Poorly controlled asthma; 8. HIV infection or active hepatitis B/C infection; 9. History of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation; 10. Participation in another interventional clinical trial; 11. Known hypersensitivity to the study drug or similar biologics; 12. History of allogeneic organ transplantation; 13. Psychiatric disorders or substance abuse history; 14. Uncontrolled hypertension; 15. Coagulation dysfunction or bleeding tendency; 16. Urine protein >=++ or 24-hour urinary protein >=1.0 g; 17. Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合介入治疗：1. 经动脉灌注化疗（奥沙利铂 60 mg/m^2+伊立替康脂质体 50mg/m^2+LV 400 mg/m^2+5-FU 2400 mg/m^2，D1，q4w，不超过4周期）；2. 阿得贝利单抗 1200mg，静脉输注，q3w（+/-3 天），直至疾病进展或出现不可耐受毒性为止。

干预措施代码：

Intervention：

Atezolizumab combined with interventional therapy: 1. Transarterial infusion chemotherapy (Oxaliplatin 60 mg/m^2 + Liposomal Irinotecan 50 mg/m^2 + LV 400 mg/m^2 + 5-FU 2400 mg/m^2, Day 1, q4w, up to 4 cycles); 2. Atezolizumab 1200 mg, intravenous infusion, q3w (+/-3 days), until disease progression or intolerable toxicity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Report Form，CRF）进行研究数据采集，由研究者或经授权的研究人员及时、准确、完整地记录受试者相关资料，包括人口学信息、既往史、治疗情况、疗效评价、安全性评价及随访数据等。 研究数据采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）进行管理。研究人员将原始数据录入EDC系统，并由数据管理人员进行数据核查、逻辑校验及质控管理，以保证数据的真实性、完整性和准确性。 所有研究资料均按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及相关法律法规要求进行保存和管理。受试者个人信息将严格保密，仅用于本研究相关目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected using Case Report Forms (CRFs). Investigators or authorized study personnel will record subject information in a timely, accurate, and complete manner, including demographic data, medical history, treatment information, efficacy assessments, safety evaluations, and follow-up data. An Electronic Data Capture (EDC) system will be used for data management. Source data will be entered into the EDC system by authorized study personnel, and data review, logical validation, and quality control procedures will be performed by data management staff to ensure the authenticity, completeness, and accuracy of the study data. All study records will be maintained in accordance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines and applicable regulatory requirements. Subject confidentiality will be strictly protected, and all personal information will be used solely for research purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 12:15:57