ChiCTR2600125022 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 12:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 12:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于STOPP/START标准的药师干预对老年多病共存患者用药适当性及临床结局的影响研究

Public title：

A study on the impact of pharmacist intervention based on the STOPP/START criteria on the appropriateness of medication use and clinical outcomes in elderly patients with multiple comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于STOPP/START标准的药师干预对老年多病共存患者用药适当性及临床结局的影响研究

Scientific title：

A study on the impact of pharmacist intervention based on the STOPP/START criteria on the appropriateness of medication use and clinical outcomes in elderly patients with multiple comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐可佳 

研究负责人：

乐可佳 

Applicant：

Le Kejia 

Study leader：

Le Kejia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65422593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 65422593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lekejia@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lekejia@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区场中路22号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区场中路22号

Applicant address：

22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JWYY-ETH-2026-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东芳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongfang

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区场中路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65422593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zangdongbang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区场中路22号

Primary sponsor's address：

22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

中国上海市虹口区场中路22号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Address：

22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市虹口区江湾医院院级科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research and Cultivation Fund of JiangwanHospital

研究疾病：

老年多病共存  

Target disease：

Coexistence of multiple chronic diseases in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以老年多病共存住院患者为研究对象，基于 STOPP/START 标准，构建并实施药师主导的系统化用药评估与干预流程，通过前后对照研究结合准实验研究中的时间分段法，系统评价药师干预对老年患者用药适当性及临床结局的影响，验证其在真实世界临床环境中的有效性与可行性，形成可复制、可推广的老年多病共存患者合理用药管理模式，为提升老年患者用药安全和优化医疗资源利用提供循证依据。  

Objectives of Study：

The research focused on elderly patients with multiple chronic conditions who were hospitalized. Based on the STOPP/START standards, a pharmacist-led systematic medication assessment and intervention process was constructed and implemented. Through a before-and-after comparative study combined with the time segmentation method in a quasi-experimental study, the impact of pharmacist intervention on the appropriateness of medication use and clinical outcomes for elderly patients was systematically evaluated. This verified its effectiveness and feasibility in real-world clinical settings, forming a replicable and scalable rational medication management model for elderly patients with multiple chronic conditions, providing evidence-based support for improving medication safety for elderly patients and optimizing the utilization of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥65岁； 2. 合并≥2种慢性疾病； 3. 住院期间接受≥5种药物治疗。

Inclusion criteria

1. Age ≥65 years old; 2. ≥2 chronic diseases combined; 3. Received treatment with ≥5 different medications during hospitalization.

排除标准：

1.预期住院时间 <48 h 或无法完成随访；
2.终末期患者或病情危重无法评估用药情况者；
3.研究期间转院或资料不完整者；

Exclusion criteria：

1.Expected hospital stay < 48 hours or unable to complete follow-up;
2.atients in the terminal stage or those with critically severe conditions who are unable to assess their medication usage;
3.transferred to another hospital or whose data were incomplete during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 55

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

由经过统一培训的临床药师依据 STOPP/START 标准对患者用药方案进行系统审查，识别 PIM 和 PPO，提出个体化用药调整建议，包括停用或替换不适当药物、调整剂量或疗程及补充必要药物，并通过与主管医师沟通推进干预实施

干预措施代码：

Intervention：

Clinical pharmacists trained uniformly conduct systematic review of patient medication regimens based on STOPP/START criteria, identify PIM and PPO, propose individualized medication adjustment recommendations including discontinuation or substitution of inappropriate medications, dosage or duration adjustment, and supplementation of necessary drugs, and promote intervention implementation through communication with attending physicians

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗方案，事后进行用药合理性分析

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment regimen with post-hoc medication rationality analysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预前后 PIM 与 PPO 数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of PIMs and PPOs before and after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至少存在 1 个 PIM/PPO 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with at least one PIM or PPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of drug-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药师干预建议采纳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of acceptance of pharmacist intervention recommendations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 12:11:48