ChiCTR2600125020 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 12:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 12:04:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Study of SSVEP-BCI Technology for the Treatment of Post-Stroke Dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究/BCIIPSD-20260119

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Study of SSVEP-BCI Technology for the Treatment of Post-Stroke Dysphagia / BCIIPSD-20260119

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔晋 

研究负责人：

乔晋 

Applicant：

Qiao Jin 

Study leader：

Qiao Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaojn123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojn123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 伦理审研字第 (0223) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Enterprise Funding(Xiangyu Medical)

研究疾病：

脑出血或脑梗死导致的吞咽功能障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证SSVEP-BCI训练相较于常规吞咽康复训练在提升吞咽功能方面的优越性； 2. 明确SSVEP-BCI训练改善卒中后吞咽障碍的脑网络机制，明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径； 3. 评估SSVEP-BCI训练对卒中后吞咽障碍患者生活质量的影响以及安全性。  

Objectives of Study：

1. Validate the superiority of SSVEP-based brain-computer interface (BCI) training over conventional swallowing rehabilitation training in improving swallowing function; 2. Elucidate the brain network mechanisms by which SSVEP-BCI training ameliorates post-stroke dysphagia, and identify its specific targets and pathways at the neuroplasticity level; 3. Evaluate the impact of SSVEP-BCI training on quality of life and safety in patients with post-stroke dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 影像学（计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI）确诊为首次出血性或缺血性脑卒中； 3. 发病6个月内； 4. 存在吞咽障碍，洼田饮水试验≥3级； 5. MMSE评分>24分； 6. 无视野缺损，无严重视力障碍； 7. 颅骨完整； 8. 意识清楚，生命体征平稳，能理解并配合研究指令； 9. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years, regardless of gender; 2. First-ever hemorrhagic or ischemic stroke confirmed by imaging (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]); 3. Within 6 months of symptom onset; 4. Presence of dysphagia, with Water Swallowing Test (WST) grade ≥3; 5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24; 6. Absence of visual field defects and severe visual impairment; 7. Intact skull; 8. Clear consciousness, stable vital signs, and ability to understand and cooperate with research instructions; 9. Voluntary participation with signed informed consent form.

排除标准：

1. 存在严重认知障碍或失语，无法理解并配合研究指令； 2. 合并其他神经系统疾病（如帕金森病、运动神经元病等）或头颈部肿瘤导致吞咽障碍； 3. 有癫痫病史； 4. 装有心脏起搏器、颅内金属植入物等电刺激禁忌症； 5. 正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cognitive impairment or aphasia, rendering the participant unable to understand and comply with research instructions; 2. Comorbid with other neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, motor neuron disease) or head and neck tumors that cause dysphagia; 3. History of epilepsy; 4. Contraindications for electrical stimulation, such as cardiac pacemaker or intracranial metal implants; 5. Currently participating in other clinical trials that may influence the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽功能电刺激联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional neuromuscular electrical stimulation (NMES) for swallowing function combined with conventional swallowing rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

SSVEP-BCI驱动的吞咽功能电刺激联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

SSVEP-based brain-computer interface (BCI)-driven functional electrical stimulation for swallowing combined with conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Hospital The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安高新医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗3周后

测量方法：

该量表是临床与科研中广泛应用于认知功能筛查的标准化工具，评分范围通常为0–30分，分数越低提示认知功能损害越严重

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

Administered face-to-face by trained professionals, taking approximately 5–10 minutes to complete, comprising 11 items that cover 5 cognitive domains. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.

指标中文名：

反复唾液吞咽试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive Saliva Swallowing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

要求受试者坐位，30秒内尽可能多次吞咽自身唾液，由检查者通过喉部触诊或听诊确认吞咽动作，次数＜3次提示吞咽功能异常

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

The subject is instructed to assume a seated position and swallow their own saliva as many times as possible within a 30-second period. The examiner confirms each swallowing action through laryngeal palpation or cervical auscultation. A swallow count of fewer than 3 is indicative of abnormal swallowing function.

指标中文名：

功能性经口摄食分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale (FOIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周结束后、治疗结束后1个月、3个月、6个月

测量方法：

当完成患者的进食测试后，根据患者经口进食的情况，分为1到7级，级别越高吞咽功能越好

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 3-week treatment, 1 month 、3 months 、6 months post-treatment

Measure method：

After completing the patient's feeding test, the patient's oral intake status is classified into levels 1 to 7, with higher levels indicating better swallowing function

指标中文名：

吞咽相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing-Related Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周结束后、治疗结束后1个月、3个月、6个月

测量方法：

量表计分采用Likert评分，分成1-5共5个等级，得分越高，生存质量越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 3-week treatment, 1 month 、3 months 、6 months post-treatment

Measure method：

The scale scoring employs a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5), where higher scores indicate better quality of life.

指标中文名：

渗漏-误吸量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penetration-Aspiration Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

PAS通过影像学手段对吞咽过程进行动态评分，重点评估“渗透”与“误吸”的深度、清除能力及咳嗽反应。评分范围通常为1–8分：1分表示无渗透/误吸，8分表示无声误吸且无清除反应，分数越高提示误吸风险越严重、吞咽安全性越低

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

The Penetration-Aspiration Scale (PAS) dynamically scores the swallowing process using imaging techniques, with emphasis on evaluating the depth of “penetration” and “aspiration,” clearance ability, and cough response. The scoring range is typically 1–8: a score of 1 indicates no penetration or aspiration; a score of 8 represents silent aspiration with no clearance response. Higher scores signify greater aspiration risk and reduced swallowing safety.

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表（SSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

由盲态评估员进行评定，包括初步评价、饮水试验、饮一杯水进行评定，该量表的最低分为18分，最高分为46分，分数越高，说明吞咽功能越差。

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

Assessment was conducted by blinded evaluators, encompassing initial evaluation, water swallowing test, and evaluation based on drinking a cup of water. The scale ranges from a minimum score of 18 to a maximum score of 46, with higher scores indicating poorer swallowing function.

指标中文名：

EAT-10评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-item Eating Assessment Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周结束后、治疗结束后1个月、3个月、6个月

测量方法：

EAT-10有10项吞咽障碍相关问题，每项评分为5个等级，0分无障碍，4分严重障碍，如果每项评分超过3分，则可能存在吞咽的效率和安全方面的问题。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 3-week treatment, 1 month 、3 months 、6 months post-treatment

Measure method：

The EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) comprises 10 dysphagia-related items. Each item is rated on a 5-point scale, where 0 indicates no impairment and 4 indicates severe impairment. If any individual item score exceeds 3, it may suggest potential issues concerning swallowing efficiency and safety.

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water Swallowing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

先让患者单次喝下2-3茶匙谁，如无问题，再让患者一次性喝下30ml水，然后观察和记录饮水时间、有无呛咳、饮水状况等。一共分为5级，级别越高提示吞咽功能障碍越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

Irst, have the patient take a single sip of 2–3 teaspoons of water. If no adverse reactions occur (e.g., coughing or choking), proceed to have the patient drink 30 mL of water in one continuous swallow. Observe and record the drinking time, presence of coughing or choking, and overall swallowing performance. The assessment is graded on a 5-point scale, where higher levels indicate more severe swallowing dysfunction.

指标中文名：

吞咽障碍结局和严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

评估吞咽功能损害程度，分为7个等级，计1～7分， 评分越高，表示损伤程度越低。

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 weeks post-treatment

Measure method：

The severity of swallowing dysfunction is assessed on a 7-point scale (scores ranging from 1 to 7), where a higher score indicates a lower degree of impairment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统，按各中心进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was adopted, and stratified block randomization was conducted by each center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者（评定 SSA、VFSS 的康复治疗师或医师）和数据分析者设盲。由于干预性质，患者和执行治疗的治疗师无法设盲

Blinding：

Blind the outcome evaluators (rehabilitation therapists or physicians who assess SSA and VFSS) and the data analysts. Due to the nature of the intervention, neither the patient nor the therapist performing the treatment can be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表进行数据采集。CRF为三联无碳复写纸设计，由各分中心研究者填写。总中心临床监查员每3个月现场回收CRF第一联及第三联，并抽查数据质量。数据由两名研究助理独立录入统计分析软件，进行双录入比对及一致性校验。原始CRF由总中心统一归档保存至研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized paper Case Report Forms (CRFs). CRFs are triplicate carbonless forms completed by site investigators. Clinical research associates from the coordinating center will retrieve completed CRFs on-site every 3 months and perform source data verification. Data will be double-entered independently into statistical software by two research assistants, with consistency checks to ensure accuracy. Original CRFs will be archived at the coordinating center for 10 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 12:04:02