ChiCTR2600125019 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 11:58:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 11:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫辛酸辅助治疗脓毒症相关急性肠功能损伤：一项单中心随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Lipoic acid adjuvant therapy for sepsis-associated acute intestinal dysfunction: a single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MAPK相关通路介导线粒体功能探讨硫辛酸调控铁死亡改善脓毒症相关急性肠损伤（SAI）的机制

Scientific title：

Mechanism of Lipoic Acid in Ameliorating Sepsis-Associated Intestinal Injury via Regulating Ferroptosis and Modulating Mitochondrial Function Through MAPK Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹晗 

研究负责人：

邹晗 

Applicant：

Zou Han 

Study leader：

Zou Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5093 0003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5093 0003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouhanhero@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouhanhero@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Applicant address：

No. 2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJKY2026-02-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Medical Research of The Ninth People's Hospital of Suzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱何布

Contact Name of the ethic committee：

Qian Hebu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7516 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

No. 2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Address：

No. 2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脓毒症相关肠损伤  

Target disease：

Sepsis-Associated Intestinal Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评估硫辛酸辅助治疗脓毒症相关肠损伤患者的临床疗效与安全性。这有助于阐明脓毒症肠功能障碍的氧化应激机制与治疗新靶点，为后续多中心研究提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a randomized, single-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the clinical efficacy and safety of lipoic acid as adjuvant therapy in patients with sepsis-associated intestinal injury. It helps clarify the oxidative stress mechanism and novel therapeutic targets of sepsis-induced intestinal dysfunction, and provides scientific evidence for subsequent multicenter studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国重症监护医学会/欧洲重症监护医学会制定的脓毒症和感染性休克诊断标准（脓毒症-3标准）； 2.年龄在18至88岁之间，性别不限； 3.被诊断为脓毒症或感染性休克后48小时内； 4.入院 72h 内新发急性胃肠损伤，符合ESICM2012 AGI分级≥Ⅰ级，确诊脓毒症相关急性肠损伤（SAI）。 5.预计 ICU 住院时长≥7d，生命体征相对稳定，可完成全程观察与指标检测。 6.患者或法定代理人知情同意，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for sepsis and septic shock formulated by the Society of Critical Care Medicine/European Society of ntensive Care Medicine (Sepsis-3 criteria). 2. Aged between 18 and 88 years old, regardless of gender. 3. Enrolled within 48 hours after being diagnosed with sepsis or septic shock. 4. New-onset acute gastrointestinal injury occurs within 72 hours after admission, consistent with ESICM 2012 AGI grade >= grade Ⅰ, and confirmed as sepsis-associated acute intestinal injury (SAI). 5. Expected ICU hospitalization duration >=7 days with relatively stable vital signs, capable of completing the whole-course observation and index detection. 6. The patient or legal representative fully understands the study, voluntarily participates in this clinical trial and signs the informed consent form.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.存在无法通过穿刺、引流、清创或其他外科手术等程序有效消除的持续感染源； 3.正在参加另一项临床试验，或近1个月内接受过其他抗氧化药物（如维生素C、维生素E）治疗； 4.伴有非感染性但危及生命的情况，如严重颅脑损伤、无法控制的大量出血、心源性休克等； 5.既往存在慢性肠道疾病、炎症性肠病、肠道肿瘤、严重胃肠手术史者； 6.对硫辛酸或类似活性剂（如维生素B）过敏，或以前对推荐剂量的硫辛酸不耐受； 7.严重肝肾功能衰竭需持续床旁透析、终末期恶性肿瘤、晚期血液病患者； 8.精神疾病患者、认知功能障碍患者，无法配合完成研究及随访； 9.预计 72h 内死亡、放弃积极治疗或临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating female patients. 2. Patients with persistent infection sources that cannot be effectively eliminated by puncture, drainage, debridement or other surgical procedures. 3. Participants enrolled in other clinical trials, or those who have received other antioxidant drugs such as vitamin C and vitamin E within the past one month. 4. Patients accompanied by non-infectious life-threatening conditions, including severe craniocerebral injury, uncontrollable massive hemorrhage, cardiogenic shock and others. 5. Patients with a history of chronic intestinal diseases, inflammatory bowel disease, intestinal tumors or severe gastrointestinal surgery. 6. Patients allergic to lipoic acid or similar active agents such as B vitamins, or those previously intolerant to lipoic acid at recommended doses. 7. Patients with severe hepatic and renal failure requiring continuous bedside dialysis, end-stage malignant tumors or advanced hematological diseases. 8. Patients with mental disorders or cognitive dysfunction who are unable to cooperate with the study and follow-up visits. 9. Patients with expected death within 72 hours, those who refuse active treatment, or those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硫辛酸组

样本量：

 88

Group：

ALA group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注硫辛酸600mg qd，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lipoic acid at a dose of 600mg once a day for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉点滴同等剂量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of the same dose of normal saline through intravenous drip

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市第九人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠功能受损标志物（I-FABP、瓜氨酸、D乳酸、二胺氧化酶DAO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal function injury markers (I-FABP, citrulline, D-lactic acid, diamine oxidase, DAO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the third and seventh days after taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

ICU住院28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day in-hospital mortality in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days

Measure method：

指标中文名：

炎症与氧化应激生物标志物的变化（IL-1、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、MDA、SOD、GSH、总铁和ROS水平）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory and oxidative stress biomarkers (levels of IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, MDA, SOD, GSH, total iron and ROS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the third and seventh days after taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

线粒体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the third and seventh days after taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

严重并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serious adverse events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于研究实施团队的统计学人员，使用计算机生成的随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a statistician independent of the study implementation team, using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用单盲设计，盲法对象为研究团队（研究者、研究护士、实验室检测人员），受试者不设盲（因无法对受试者完全隐瞒干预措施，但需告知受试者可能接受试验药物或安慰剂，避免受试者主观偏倚），全程确保盲法的稳定性和有效性

Blinding：

This study adopts a single-blind design. The blinding is implemented among all research staff, including investigators, research nurses and laboratory testers, while participants are unblinded. Since it is impossible to completely conceal the intervention measures from participants, they will be informed that they may receive either the investigational drug or placebo to avoid subjective bias, so as to ensure the stability and effectiveness of blinding throughout the whole study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 11:58:41