ChiCTR2600125013 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 11:30:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 11:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早、中孕期子痫前期预测模型验证

Public title：

Validation of Prediction Model for Pre eclampsia in Early and Middle Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早、中孕期子痫前期预测模型验证

Scientific title：

Validation of Prediction Model for Pre eclampsia in Early and Middle Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍绍文 

研究负责人：

侯磊 

Applicant：

Wu Shaowen 

Study leader：

Hou Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552951980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 52272199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w810925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houlei2005@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

No. 251, Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 251, Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Community,Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

才汗

Contact Name of the ethic committee：

Cai Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 saihan1678@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 251, Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京妇产医院 北京妇幼保健院 “芒种计划”科技创新能力提升专项

Source(s) of funding：

Mangzhong Technological Innovation Project of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立专病队列，对早、中孕预测进行前瞻性验证，开发适合我国基层医疗机构的分级预测工具，解决基层资源限制与预测精度间的矛盾。  

Objectives of Study：

Establish specialized disease cohorts to prospectively validate predictions in early and mid-pregnancy, develop hierarchical prediction tools suitable for primary healthcare institutions in our country, and address the conflict between limited primary resources and prediction accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院建档并规律产检； 2.单胎孕妇； 3.入组时孕周为11-13+6周； 4.计划在本院分娩； 5.自愿参与本研究并签订知情同意书的孕妇。

Inclusion criteria

1. Registered at our hospital and undergo regular prenatal check-ups; 2. Pregnant with a single fetus; 3. Gestational age of 11 to 13 weeks and 6 days at enrollment; 4. Planning to deliver at this hospital; 5. Pregnant women who voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.家族遗传性疾病史、近亲婚配、孕妇本人或丈夫染色体异常等； 2.产检发现乙肝、梅毒、艾滋病等病毒感染者及其他可能原因导致不能采集完整资料者； 3.后期未继续在我院产检或分娩者；

Exclusion criteria：

1. Family history of hereditary diseases, consanguineous marriage, chromosomal abnormalities in the pregnant woman or her husband, etc.; 2. Individuals found during prenatal examination to have viral infections such as hepatitis B, syphilis, AIDS, or other reasons preventing the collection of complete data; 3. Those who did not continue prenatal examinations or give birth at our hospital later;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 5017

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕13周之前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before gestational week 13

Measure method：

指标中文名：

子痫前期

指标类型：

主要指标

Outcome：

preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个孕期

测量方法：

Measure time point of outcome：

during pregnancy

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个孕期

测量方法：

Measure time point of outcome：

during pregnancy

Measure method：

指标中文名：

检化验数据（血液学检查：血常规、生化、凝血、PIGF、sFLT-1等尿液检查：尿常规、24小时尿蛋白定量等超声检查：子宫动脉血流阻力等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Review laboratory data (Hematology tests: complete blood count, biochemistry, coagulation, PIGF, sFLT-1, etc.; Urine tests: routine urinalysis, 24-hour urine protein quantification, etc.; Ultrasound examinations: uterine artery blood flow resistance, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个孕期

测量方法：

Measure time point of outcome：

during pregnancy

Measure method：

指标中文名：

体格检查（身高、体重、血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination (height, weight, blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个孕期

测量方法：

Measure time point of outcome：

during pregnancy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 11:29:58