ChiCTR2600118225 版本V1.1 版本创建时间2026/05/20 10:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 15:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of apalorito volrelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of apalorito volrelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛巍 

研究负责人：

盛巍 

Applicant：

Wei Sheng 

Study leader：

Wei Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 68776102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68776102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shengwei369@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengwei369@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324, Jingshi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingshi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2025-1017）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingshi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingshi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingshi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：通过评价病理学完全缓解率（pCR），探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性。 次要研究目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的ORR、PFS、2年PFS率、和安全性。  

Objectives of Study：

Main study objective: To evaluate the efficacy of apaloritovolrelimab combined with chemotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced cervical cancer. Secondary study objectives: To investigate the ORR, PFS, 2-year PFS rate, and safety of apaloritovolrelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至65岁之间，患有原发性宫颈癌的患者； 2.临床诊断为宫颈癌IB3期或IIA2期（FIGO分期，2018年）。 3.无远处器官转移，腹膜后淋巴结的短径小于1厘米； 根据RECIST 1.1版标准，通过影像学评估的宫颈可测量病变直径大于4厘米； 4.组织学类型包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 之前未接受过放疗、化疗或靶向治疗； 5.预期生存时间超过3个月； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 7.重要器官功能符合手术、化疗和放疗的要求。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 65 years old with primary cervical cancer.
2. Clinically diagnosed with stage IB3 or IIA2 cervical cancer (FIGO staging, 2018).
3. No distant organ metastasis, and the short diameter of retroperitoneal lymph nodes is less than 1 cm; According to RECIST version 1.1 criteria, the diameter of the measurable cervical lesion assessed by imaging was greater than 4 cm.
4. Histological type includes cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma; No previous radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy;
5. The expected survival time is more than 3 months;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
7. Vital organ function meets the requirements of surgery, chemotherapy and radiotherapy.

排除标准：

1.患有其他恶性肿瘤的患者； 2. 怀孕或围产期的患者； 3. 有心肌梗塞或中风，或不稳定型心绞痛，失代偿性心力衰竭，或深静脉血栓的患者； 4. 根据NCI-CTCAE 5.0标准，有>=2级心律失常，任何级别的房颤，或需要治疗或干预的临床显著的室上性或室性心律失常的患者； 5. 活动性肺炎、肝炎患者出现进行性食欲减退、全身乏力、恶心、反酸、嗳气、厌食、腹胀等临床表现，以及肝功能异常和黄疸等临床表现，如黄染的眼睛、尿液等； 6. 肝功能异常（天门冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶>标准上限的2.5倍）的患者； 7. 肾功能不全（血清肌酐>标准上限的2倍）的患者； 8. 有限制性呼吸功能障碍的慢性肺病史； 9. 有重要器官移植史，免疫疾病史； 10. 有严重精神疾病史，脑功能障碍史； 11. 药物滥用或药物使用史； 12. 使用免疫抑制剂，或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10毫克强的松或其他有效激素），并在入组前2周内继续使用； 13. 凝血异常（INR>2.0，PT>16秒），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用低剂量阿司匹林，低分子量肝素； 14. 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）； 15. 在第一剂给药前30天内接受过活疫苗； 16. 无法或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求； 17. 有病史、疾病或实验室异常可能干扰测试结果或阻止受试者参与研究，或研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。 18.初诊时已合并实质器官（如肝脏、骨、肺、脑、肾上腺等）转移的IV期无法行手术治疗的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors; 2. Pregnant or postpartum patients; 3. Patients with myocardial infarction or stroke, or unstable angina pectoris, decompensated heart failure, or deep vein thrombosis; 4. According to the NCI-CTCAE 5.0 standard, patients with >=2 grade arrhythmia, any grade atrial fibrillation, or clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia that requires treatment or intervention; 5. Patients with active pneumonia or hepatitis who present with progressive loss of appetite, general weakness, nausea, acid reflux, belching, anorexia, abdominal distension, and clinical manifestations such as abnormal liver function and jaundice, such as yellow eyes, urine, etc.; 6. Patients with abnormal liver function (aspartate/alanine aminotransferase > 2.5 times the upper limit of the standard); 7. Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 2 times the upper limit of the standard); 8. Patients with a history of restrictive respiratory dysfunction from chronic lung diseases; 9. Patients with a history of important organ transplantation or immune disease; 10. Patients with a history of severe mental illness or brain dysfunction; 11. History of drug abuse or drug use; 12. Using immunosuppressants, or systemic hormone therapy to achieve immunosuppression (dose > 10 mg prednisone or other effective hormones), and continuing to use within 2 weeks before enrollment; 13. Coagulation abnormalities (INR > 2.0, PT > 16 seconds), bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulation treatment, allowing for prophylactic use of low-dose aspirin, low-molecular-weight heparin; 14. Congenital or acquired immunodeficiency (such as HIV infection); 15. Received live vaccines within 30 days before the first dose; 16. Unable or unwilling to sign the informed consent form or comply with the study requirements; 17. Having a history, disease or laboratory abnormality that may interfere with test results or prevent the subject from participating in the study, or the investigator believes that participating in the study is not in the best interests of the subject; 18. Patients with stage IV disease who have metastases in solid organs (such as liver, bone, lung, brain, adrenal gland, etc.) at the time of initial diagnosis and cannot undergo surgical treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-13 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇 150mg/m^2+顺铂 70mg/m^2 ，静脉滴注,第一天给药；艾帕洛利托沃瑞利单抗（50mg/2mL），剂量为 5mg/kg，抽取所需要体积的药物缓慢注入到 0.9%氯化钠的静脉输液袋中，配制成终浓度为 1-10mg/mL 的稀释液，混匀后静脉输注，Q3W，每周期第二天给药。共计给药 2-4 周期。

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel 150mg/m^2 + Cisplatin 70mg/m^2, intravenous drip, administered on the first day; Epaloprolitovirilimab (50mg/2mL), dose 5mg/kg, draw the required volume of the drug and slowly inject it into the 0.9% sodium chloride intravenous infusion bag, prepare a diluted solution with a final concentration of 1-10mg/mL, mix well and then intravenously infuse, every 3 weeks, administer on the second day of each cycle. A total of 2-4 cycles will be given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年 PFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈癌组织

组织：

Sample Name：

Cervical cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 15:57:06