ChiCTR2600125006 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:57:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:56:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌新辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Trial of Iparomlimab/Tuvonralimab as Neoadjuvant Immunotherapy for Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma with Microsatellite Instability-High/Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌新辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Trial of Iparomlimab/Tuvonralimab as Neoadjuvant Immunotherapy for Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma Harboring Microsatellite Instability-High/Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海洋 

研究负责人：

步召德 

Applicant：

Guo Haiyang 

Study leader：

Bu Zhaode 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8819 6970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.guohaiyang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 buzhaode@cjcrcn.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026YJZ48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital & Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lei

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌  

Target disease：

Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma with Microsatellite Instability-High/Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗用于提升微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌围手术期治疗的有效性； 次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗用于提升微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌围手术期治疗的安全性和长期获益；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Iparomlimab/Tuvonralimab in improving perioperative treatment outcomes for patients with locally advanced gastric adenocarcinoma harboring microsatellite instability-high/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR). Secondary Objective: To evaluate the safety and long-term clinical benefit of Iparomlimab/Tuvonralimab in improving perioperative treatment outcomes for patients with locally advanced gastric adenocarcinoma harboring MSI-H/dMMR.

药物成份或治疗方案详述：

（1）新辅助治疗：艾托组合抗体5mg/kg，D1，q3w。新辅助治疗共4周期。 （2）末次新辅助治疗用药结束后4-8周内进行根治手术治疗。 （3）辅助治疗：艾托组合抗体5mg/kg，D1，q3w。辅助治疗共4周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Neoadjuvant Therapy: Iparomlimab/Tuvonralimab (Aituo combination antibody) at a dose of 5 mg/kg, administered on Day 1 (D1) of each 3-week cycle (q3w), for a total of 4 cycles of neoadjuvant treatment. (2) Radical Surgical Resection: To be performed within 4 to 8 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy. (3) Adjuvant Therapy: Iparomlimab/Tuvonralimab (Aituo combination antibody) at a dose of 5 mg/kg, administered on Day 1 (D1) of each 3-week cycle (q3w), for a total of 4 cycles of adjuvant treatment. 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限； 3.经组织学确诊的胃腺癌，根据AJCC第8版标准诊断局部进展期（即根据超声内镜或增强CT/MRI扫描临床分期诊断为II-III期的患者），且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 4.病灶活检为dMMR且同时满足MSI-H状态。 5.ECOG评分0-1分； 6.预计生存期≥6个月； 7.主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； c)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

Inclusion criteria

1.The subject voluntarily participates in this study, is capable of signing the Informed Consent Form (ICF), and has good treatment compliance. 2.Aged 18 to 75 years old (at the time of ICF signing), both male and female subjects are eligible. 3.Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, diagnosed as locally advanced disease (clinical stage II-III confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) or contrast-enhanced CT/MRI scan) in accordance with the 8th Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual; the subject agrees to receive radical surgical resection, and the investigator assesses the lesion as resectable; no prior systemic therapy for the current disease, including anti-tumor radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy. 4.Tumor biopsy confirmed concurrent deficient mismatch repair (dMMR) and microsatellite instability-high (MSI-H) status. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. 6.Expected overall survival time >= 6 months. 7.Adequate function of major organs, meeting the following criteria: a) Hematological tests (without blood transfusion or correction with hematopoietic growth factors within 14 days prior to the test): Hemoglobin (Hb) >=90g/L; Absolute Neutrophil Count (ANC) >=1.5×10^9/L; Platelet (PLT) >=100×10^9/L; b) Biochemical tests: Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <=2.5×Upper Limit of Normal (ULN); Serum Total Bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; Serum Creatinine (Cr) <=1.5×ULN, or creatinine clearance >=60mL/min; Coagulation function tests: Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT) <=1.5×ULN; c) Doppler ultrasound assessment: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >=50%. 8.Subjects of childbearing potential must use appropriate contraceptive methods during the study and for 120 days after the end of the study; serum pregnancy test is negative within 7 days before study enrollment, and the subject must be non-lactating.

排除标准：

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、经过根治性切除的原位癌以及可局部治疗治愈的甲状腺乳头状癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究中使用药物过敏者； 8.周围神经病变≥2级； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 10.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。） 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： a)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常； b)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰； c)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； e)活动性肺结核； f)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； g)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； h)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； i)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； j)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of any malignancy other than gastric cancer within 5 years prior to the first dose, excluding radically treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, radically resected carcinoma in situ, and locally curable papillary thyroid carcinoma. 2.Current participation in an interventional clinical study, or receipt of any other investigational drug or investigational device therapy within 4 weeks prior to the first dose. 3.Systemic therapy with Chinese patent medicine indicated for anti-tumor treatment or immunomodulatory agents (including thymosin, interferon, interleukin, excluding local use for pleural effusion control) within 2 weeks prior to the first dose. 4.Active autoimmune disease requiring systemic therapy (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose. Replacement therapy (e.g., thyroid hormone, insulin, or physiological corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic therapy. 5.Receipt of systemic corticosteroid therapy (excluding nasal, inhaled, or other topical corticosteroids) or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose. Note: Physiological doses of corticosteroids (≤10 mg/day prednisone or equivalent) are permitted. 6.History of allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 7.Known hypersensitivity to any study drug. 8.Peripheral neuropathy >= Grade 2. 9.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (positive HIV 1/2 antibody). 10.Administration of a live vaccine within 30 days prior to the first dose (Cycle 1, Day 1). Note: Inactivated seasonal influenza vaccine by injection within 30 days prior to the first dose is allowed; intranasal live attenuated influenza vaccine is not allowed. 11.Pregnant or lactating female subjects. 12.Presence of any severe or uncontrolled systemic disease, such as: a) Significant and clinically symptomatic uncontrolled abnormalities in rhythm, conduction, or morphology on resting electrocardiogram (ECG); b) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class >= 2; c) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months prior to enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; d) History of non-infectious pneumonia requiring corticosteroid therapy within 1 year prior to the first dose, or current clinically active interstitial lung disease; e) Active pulmonary tuberculosis; f) Active or uncontrolled infection requiring systemic therapy; g) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; h) Liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; i) Urinalysis showing urine protein >= ++ and confirmed 24-hour urinary protein quantification > 1.0 g; j) Mental disorder that precludes compliance with study procedures. 13.Any medical history, disease evidence, treatment, or abnormal laboratory values that may interfere with study results or prevent full study participation, or any other condition deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2029-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2028-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

（1）新辅助治疗：艾托组合抗体5mg/kg，D1，q3w。新辅助治疗共4周期。 （2）末次新辅助治疗用药结束后4-8周内进行根治手术治疗。 （3）辅助治疗：艾托组合抗体5mg/kg，D1，q3w。辅助治疗共4周期。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Neoadjuvant Therapy: Iparomlimab/Tuvonralimab (Aituo combination antibody) at a dose of 5 mg/kg, administered on Day 1 (D1) of each 3-week cycle (q3w), for a total of 4 cycles of neoadjuvant treatment. (2) Radical Surgical Resection: To be performed within 4 to 8 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy. (3) Adjuvant Therapy: Iparomlimab/Tuvonralimab (Aituo combination antibody) at a dose of 5 mg/kg, administered on Day 1 (D1) of each 3-week cycle (q3w), for a total of 4 cycles of adjuvant treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术切除后，完成术后组织病理学评估当日

测量方法：

对手术切除的胃原发肿瘤及区域淋巴结标本进行标准化病理检查，评估肿瘤组织中是否无残留浸润性恶性肿瘤细胞

Measure time point of outcome：

Day of postoperative histopathological evaluation of the resected specimen

Measure method：

Standardized histopathological examination of the resected gastric primary tumor and regional lymph nodes to assess the absence of residual invasive malignant cells in the tumor tissue

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 6～8 周进行一次肿瘤影像学评估，直至疾病进展、终止治疗或研究结束。

测量方法：

按照《实体瘤疗效评价标准》（RECIST 1.1 版），通过 CT/MRI 对靶病灶进行影像学评估；ORR 定义为达到 完全缓解（CR）+ 部分缓解（PR）的患者比例。

Measure time point of outcome：

Every 6–8 weeks during treatment, until disease progression, treatment discontinuation, or study com

Measure method：

According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1), target lesions are assessed by CT/MRI.ORR is defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) plus partial response (PR).

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

若受试者发生死亡，以任何原因导致死亡的法定确认具体日期为 OS 终止测量时间点。

测量方法：

全因死亡以法定死亡证明、户籍注销记录或医疗机构出具的死亡确认文件为核心依据，由 2 名及以上研究者共同核实确认死亡原因及具体时间。

Measure time point of outcome：

If the subject dies, the statutory confirmed specific date of death from any cause

Measure method：

All-cause death is based on statutory death certificate, household registration cancellation record or death confirmation document issued by medical institution, and the cause and specific time of death are jointly verified and confirmed by at least two investigators.

指标中文名：

3年无事件生存期（EFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 3-year Event-Free Survival (EFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

若受试者在 3 年内发生预设事件，以事件首次确诊 / 发生的具体日期 为该受试者 EFS 的终止测量时间点。

测量方法：

疾病进展按 RECIST 1.1 标准、复发转移经增强 CT/MRI 影像学或病理确诊，全因死亡以死亡证明为依据，所有事件均由 2 名及以上研究者共同确认。

Measure time point of outcome：

the specific date of the first diagnosis/occurrence of the event is the termination timepoint

Measure method：

Disease progression is judged per the RECIST 1.1 criteria; local or distant recurrence is confirmed by contrast-enhanced CT/MRI or pathology; all-cause death is based on the death certificate. All events are jointly confirmed by at least two investigators.

指标中文名：

3年无病生存期（DFS)率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival (DFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

若受试者术后 3 年内发生复发或死亡，以首次影像学确诊复发 / 死亡发生的具体日期为该受试者 DFS 的终止测量时间点。

测量方法：

疾病复发经胸部 / 腹盆腔增强 CT/MRI 影像学检查确诊，全因死亡以死亡证明为依据，所有事件均由 2 名及以上肿瘤专科研究者共同确认。

Measure time point of outcome：

the specific date of the first radiological confirmation of recurrence / occurrence of death

Measure method：

Disease recurrence is confirmed by contrast-enhanced CT/MRI of the chest, abdomen and pelvis; all-cause death is based on the death certificate. All events are jointly confirmed by at least two oncology specialists.

指标中文名：

主要病理缓解（MPR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response (MPR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术切除后，完成术后组织病理学评估当日

测量方法：

对手术切除标本的原发肿瘤及区域淋巴结进行标准化病理评估，MPR 定义为原发肿瘤病灶内残留存活肿瘤细胞≤10%。

Measure time point of outcome：

Day of postoperative histopathological evaluation of the resected specimen

Measure method：

Standardized histopathological assessment of the resected primary tumor and regional lymph nodes. MPR is defined as residual viable tumor cells <=10% in the primary tumor lesion.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

胃

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）开展数据采集与管理工作。由经过培训的研究人员按照试验方案要求，完整、准确、及时采集所有受试者的基线资料、疗效评价、安全性指标、实验室检查及生存随访等相关临床数据。采用病例报告表（CRF）进行数据录入与管理，对录入数据开展逻辑核查、源数据核查（SDV），及时处理数据质疑，确保数据真实、完整、可靠。在完成全部数据核查与质疑清理后，对数据库进行锁定，用于后续统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will conduct data collection and management in strict accordance with Good Clinical Practice (GCP) for drug clinical trials.Trained investigators will collect complete, accurate and timely clinical data from all subjects in accordance with the trial protocol, including baseline characteristics, efficacy assessments, safety parameters, laboratory examinations, survival follow-up and other relevant data.Data entry and management will be performed using Case Report Forms (CRFs). Logical checks and source data verification (SDV) will be conducted on the entered data, and data queries will be resolved in a timely manner to ensure the authenticity, integrity and reliability of the data.Upon completion of all data verification and query resolution, the database will be locked for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:56:51