ChiCTR2600125004 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:51:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-1单抗在合并慢性肾脏病痛风患者中减少关节炎发作的前瞻随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Trial of IL-1 Monoclonal Antibody for Reducing Arthritis Flare-ups in Gout Patients with Concomitant Chronic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-1单抗在合并慢性肾脏病痛风患者中减少关节炎发作的前瞻随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Trial of IL-1 Monoclonal Antibody for Reducing Arthritis Flare-ups in Gout Patients with Concomitant Chronic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昱 

研究负责人：

王昱 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Yu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9337 4001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9337 4001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0509

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

于荣辉

Contact Name of the ethic committee：

Ronghui Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

痛风性关节炎  

Target disease：

Gouty arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的通过前瞻性随机对照开放性临床研究，比较伏新奇拜单抗（抗IL-1β单抗）、复方倍他米松（糖皮质激素）在预防肾功能不全患者痛风复发中的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of firsekibart (an anti-IL-1β monoclonal antibody) compared to Compound Betamethasone (a glucocorticoid) in preventing gout flares among patients with renal insufficiency, conducted through a prospective, randomized, open-label clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断明确的痛风患者：符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准 2. 年龄18-80岁 3. 过去12个月内>=2次急性痛风发作 4. CKD 3-4-5期（eGFR <=60 mL/min/1.73m^2）以及透析 5. 基线疼痛VAS>=50mm 6. 对非甾体抗炎药NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌/不耐受/反应不足：包括：过敏、出现消化道反应（如恶心、腹泻、消化不良等）、肝肾功能升高、粒细胞缺乏、血小板减少；关节疼痛疗效不佳等。 7. 签署知情同意书，同意参与该项研究

Inclusion criteria

1. Patients with diagnosed gout: meeting the 2015 ACR/EULAR classification criteria for gout 2. Age 18-80 years old 3. At least 2 acute gout attacks in the past 12 months 4. CKD stage 3-4-5 (eGFR <= 60 mL/min/1.73m^2) and dialysis 5. Baseline pain VAS >= 50mm 6. Inadequate/irresistible response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or colchicine: including: allergy, gastrointestinal reactions (such as nausea, diarrhea, dyspepsia, etc.), elevated liver and kidney function, agranulocytosis, thrombocytopenia; poor efficacy of joint pain treatment, etc. 7. Signed informed consent form, agreeing to participate in this study

排除标准：

1.活动性感染、活动性消化道出血或严重免疫抑制 2. 近期严重心脑血管事件（6个月内） 3. 对研究药物成分过敏 4. 妊娠、哺乳期或有妊娠计划的女性 5. 依从性差、精神异常，或因其他原因临床医生判断不适合参与该项研究者

Exclusion criteria：

1.Active complications: Active infection, active gastrointestinal bleeding, or severe immunosuppression. 2.Recent cardiovascular events: Serious cardio-cerebrovascular events within the last 6 months. 3.Hypersensitivity: Known allergy to any components of the study medications. 4.Pregnancy/Lactation: Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. 5.General Ineligibility: Poor compliance, psychiatric disorders, or any other conditions that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗IL-1β单抗组

样本量：

 16

Group：

Anti-IL-1β monoclonal antibody group

Sample size：

干预措施：

伏欣奇拜单抗200mg 皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Voxinqibizumab 200mg was administered subcutaneously

Intervention code：

组别：

复方倍他米松组

样本量：

 16

Group：

Compound Betamethasone group

Sample size：

干预措施：

复方倍他米松7mg肌注

干预措施代码：

Intervention：

Compound betamethasone 7mg was given intramuscularly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次痛风复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First Gout Flare

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活治疗评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living Care score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, personnel who were not involved in the experiment randomly selected the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:51:08