ChiCTR2600125003 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:49:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰交感神经射频消融术在下肢血管病变的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of the Efficacy of Lumbar Sympathetic Radiofrequency Ablation in Lower Extremity Vasculopathies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰交感神经射频消融术在下肢血管病变的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Efficacy of Lumbar Sympathetic Radiofrequency Ablation in Lower Extremity Vasculopathies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘伟 

研究负责人：

冯骏 

Applicant：

Wei Liu 

Study leader：

Jun Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7197 5048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9196 3007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 821957325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1223134642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审医研字第(0275)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Liu

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

下肢血管病变  

Target disease：

Lower Extremity Vasculopathies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨 RFG-4 射频消融治疗系统经腰交感神经节射频消融术（含热凝毁损或脉冲神经调控）治疗下肢血管病变的疗效性。  

Objectives of Study：

To estimate the effectiveness and safety of lumbar sympathetic radiofrequency ablation (radiofrequency thermocoagulation or pulsed nueromodulation) for lower extremity vasculopathies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：18-80 岁（含边界值） 2) 疾病类型：明确纳入下肢血管病变患者，符合如下之一： 下肢动脉硬化闭塞症患者（足端病变为主） 血栓闭塞性脉管炎患者 糖尿病足患者 3) 如合并下肢缺血病变：Rutherford 分级 3-5 的患者 4) 如合并下肢缺血病变，须有影像学检查（明确显示踝部缺血病变） 5) 患者具备良好的沟通能力及理解力，能够配合完成研究相关的评估 6) 相关临床资料完整（须有腹部 CT/CTA 结果） 7) 同意加入该研究且签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age: 18–80 years old (inclusive) 2) Participants with confirmed lower extremity vascular diseases, meeting one of the following criteria: With lower extremity arteriosclerotic occlusive disease (predominantly foot lesions) With thromboangiitis obliterans With diabetic foot 3) If complicated with lower extremity ischemic lesions: Participants must be classified as Rutherford Grade 3–5 4) If complicated with lower extremity ischemic lesions: Imaging examination confirming ankle ischemic lesions is mandatory 5) Participants have adequate communication skills and comprehension ability, and can cooperate with the completion of study-related assessments 6) Relevant clinical data are complete (abdominal CT/CTA results are mandatory) 7) Participants agree to participate in this study and have signed the informed consent form

排除标准：

1) 心力衰竭患者（左心室射血分数≤50%，或心功能分级Ⅳ级及以上） 2) 术后 72 小时内无预先计划，但因病情需要需再次接受介入手术治疗的患者 3) 存在感染性疾病的患者：存在局部或全身感染的患者不宜进行该治疗 4) 存在凝血功能障碍的患者（包括出血性疾病、凝血功能指标异常等） 5) 植入式心脏除颤器的患者，可能干扰设备正常工作 6) 患有肿瘤的患者（包括脑部肿瘤、周围性肿瘤及其他部位肿瘤） 7) 既往有脑梗死病史的患者且造成严重并发症（如瘫痪）的患者； 8) 结核、风湿性疾病活动期 9) 脊柱融合病变等解剖因素不利于穿刺定位，无法完成腰交感治疗

Exclusion criteria：

1) Participants with heart failure (left ventricular ejection fraction(LVEF) <=50%, or New York Heart Association (NYHA) functional class Ⅳ or above) 2) Participants requiring unplanned re-interventional surgery within 72 hours after the initial procedure due to disease progression 3) Participants with infectious diseases: Those with local or systemic infections are ineligible for this treatment 4) Participants with coagulation disorders (including hemorrhagic diseases, abnormal coagulation function indicators, etc.) 5) Participants with implanted cardioverter-defibrillators (ICDs), as the treatment may interfere with the normal operation of the device 6) Participants with tumors (including brain tumors, peripheral tumors, and tumors at other sites) 7) Participants with a history of cerebral infarction complicated by severe sequelae (e.g., paralysis) 8) Participants in the active stage of tuberculosis or rheumatic diseases 9) Participants with anatomical factors (e.g., spinal fusion lesions) that hinder puncture and localization, making lumbar sympathetic therapy unfeasible

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

XI'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰交感神经射频消融术（含热凝毁损或脉冲神经调控）治疗下肢血管病变术后 6 月时的有效率（术后 6 个月 VAS 评分相比基线减少 50%为有效）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy rate of lumbar sympathetic radiofrequency ablation (including radiofrequency thermocoagulation or pulsed neurostimulation) for patients with lower extremity vascular disease (defined as a 50% reduction in VAS score from baseline at 6 months post)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮温改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数（ABI/TBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index (ABI/TBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 月受试者的截趾率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of toe amputation in subjects at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行障碍问卷（WIQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walk Impairment Questionnaire (WIQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血部位的组织变化评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of tissue changes in the ischemic area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Quality of Life Five-Dimensional Health (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血运重建术前和术后血管影像变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood vessel imaging before and after revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药用量及频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and frequency of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期内的不良事件（AEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs) During the Follow-up Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:49:15