ChiCTR2600125000 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:40:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PBC-AIH 重叠综合征肝纤维化无创诊断模型的构建与验证

Public title：

Construction and Validation of a Non-Invasive Diagnostic Model for Hepatic Fibrosis in PBC-AIH Overlap Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PBC-AIH 重叠综合征肝纤维化无创诊断模型的构建与验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Non-Invasive Diagnostic Model for Hepatic Fibrosis in PBC-AIH Overlap Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董文琪 

研究负责人：

张君丽 

Applicant：

Wenqi Dong 

Study leader：

Junli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15320241844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dwqdoct@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjlcherish@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0393)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self?selected project, self?funded

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征  

Target disease：

PBC-AIH overlap syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探究基于常规指标的PBC-AIH重叠综合征肝纤维化无创诊断模型的构建与验证。  

Objectives of Study：

Construction and validation of a non?invasive diagnostic model for liver fibrosis in PBC?AIH overlap syndrome based on routine indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理检查确诊为PBC-AIH重叠综合征; 2.有瞬时弹性成像检查的数据。

Inclusion criteria

1. Pathological examination confirmed PBC-AIH overlap syndrome; 2. There are data from transient elastography examination.

排除标准：

1.合并其他类型肝病，包括病毒性、药物性、酒精性、非酒精性脂肪性、遗传代谢 性及其他自身免疫性肝病； 2.合并严重心脑血管疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤； 3.合并心、肺、肾等重要脏器严重慢性病变或功能衰竭者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other types of liver diseases, including viral, drug-induced, alcoholic, non-alcoholic fatty, genetic metabolic, and other autoimmune liver diseases; 2. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematologic diseases, or malignant tumors; 3. Combined with severe chronic lesions or functional failure of important organs such as the heart, lungs, or kidneys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-23 00:00:00至 To 2027-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-23 00:00:00 至 To 2027-07-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

通过肝穿刺获取肝组织，经病理染色后按 Scheuer分期系统评估纤维化程度。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Liver tissue obtained by liver biopsy is assessed for the degree of fibrosis according to the Scheuer staging system after pathological staining.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于常规实验室指标的无创诊断模型

Index test:

Non?invasive diagnostic model based on routine laboratory indicators.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经肝活检确诊为PBC-AIH重叠综合征的成年患者，且具有完整的常规实验室指标和瞬时弹性成像数据；排除合并其他类型肝病、严重心脑血管疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤及重要脏器功能衰竭者。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adults with biopsy?proven PBC?AIH overlap syndrome, complete routine labs and TE data, and without the specified exclusion criteria (other liver diseases, severe cardiovascular/cerebrovascular disease, hematologic disease, malignancy, vital organ failure).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

单纯原发性胆汁性胆管炎、单纯自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、遗传代谢性肝病、原发性硬化性胆管炎及其他自身免疫性肝病

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Isolated primary biliary cholangitis, isolated autoimmune hepatitis, viral hepatitis, drug?induced liver injury, alcoholic liver disease, non?alcoholic fatty liver disease, hereditary/metabolic liver disease, primary sclerosing cholangitis, and other autoimmune liver diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规实验室指标(全自动生化分析仪检测指标, 血细胞分析仪检测指标)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine laboratory indicators (fully automated biochemical analyzer indicators, blood cell analyzer indicators)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像指标(瞬时弹性成像指标)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient Elastography Index (Transient Elastography Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝活检指标(血液生化指标,影像学指标（肝脏硬度值),病理学指标（Scheuer分期))

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver biopsy indicators (blood biochemical indicators, imaging indicators (liver stiffness values), pathological indicators (Scheuer staging))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:40:37