ChiCTR2600124998 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:38:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:38:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹部提压心肺复苏仪临床试验

Public title：

Clinical Trial of the Abdominal Lift-Compression Cardiopulmonary Resuscitation Device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部提压心肺复苏仪临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of the Abdominal Lift-Compression Cardiopulmonary Resuscitation Device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思森 

研究负责人：

刘青 

Applicant：

Sisen Zhang 

Study leader：

Qing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6707 7120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6707 7120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangsisen@hactcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3506759327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Applicant address：

No. 33, Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 33, Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Zhengzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

游广辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui You

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 3997 2806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Address：

No. 33, Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

1.全军医学科技 “十二五” 课题 (BSW11J077)； 2.武警总医院一类课题 (WZ20130101)； 3.河南省自然科学基金 (232300420059)； 4.河南省科技研究项目 (242102310260)； 5.中国研究型医院学会心肺复苏学专业委员会科研项目 (201702011) 6.2015年度河南省科技惠民项目计划（152207310007）

Source(s) of funding：

1.Medical Science and Technology Program of the Whole Army for the 12th Five-Year Plan Period (No. BSW11J077) 2.Type Ⅰ Project of Chinese People's Armed Police Force General Hospital (No. WZ20130101) 3.Henan Provincial Natural Science Foundation (No. 232300420059) 4.Henan Provincial Science and Technology Research Project (No. 242102310260) 5.Research Project of the Professional Committee of Cardiopulmonary Resuscitation, Chinese Research Hospital Association (No. 201702011) 6.Science and Technology for Public Welfare Project Plan of Henan Province, 2015(No.152207310007)

研究疾病：

心脏骤停（非创伤性院外心脏骤停，且存在胸外按压绝对禁忌证）  

Target disease：

Cardiac arrest (non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest, with absolute contraindications for external chest compression)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要：评价腹部提压心肺复苏对胸外按压禁忌的心脏骤停患者自主循环恢复（ROSC）率的影响 2. 次要：分析腹部提压心肺复苏对患者血流动力学、呼吸氧合指标的改善作用；评估腹部提压心肺复苏仪的安全性、操作性与便携性；观察患者存活至入院的比例  

Objectives of Study：

1.Primary outcome: To evaluate the effect of abdominal lift?compression cardiopulmonary resuscitation (AL?CPR) on the rate of return of spontaneous circulation (ROSC) in cardiac arrest patients with contraindications to standard chest compressions. 2.Secondary outcomes: To analyze the improvement in hemodynamic and respiratory oxygenation parameters with AL?CPR; to assess the safety, operability and portability of the abdominal lift?compression CPR device; to observe the proportion of patients surviving to hospital admission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁，体重 40-150kg，男女不限 2.非创伤性院外心脏骤停，需立即行心肺复苏 3.存在胸外按压绝对禁忌证（严重胸外伤、连枷胸、多发肋骨骨折、胸廓畸形、重度骨质疏松、血气胸等） 4.患者近亲属 / 法定代理人签署知情同意书（伦理豁免除外）

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, body weight 40–150 kg, regardless of gender. 2.Nontraumatic out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) requiring immediate cardiopulmonary resuscitation (CPR). 3.With absolute contraindications to chest compressions, including severe chest trauma, flail chest, multiple rib fractures, thoracic deformity, severe osteoporosis, hemopneumothorax, etc. 4.Written informed consent signed by the patient’s immediate family members or legal representatives (except for cases with ethical waiver).

排除标准：

1. 存在腹部提压禁忌证（腹部外伤、膈肌破裂、腹主动脉瘤、腹腔大出血、妊娠、大量腹水、腹腔巨大肿物等） 2. 合并终末期恶性肿瘤、严重结核等慢性消耗性疾病，影响疗效评价者 3. 患者近亲属 / 法定代理人拒绝使用腹部提压心肺复苏仪者

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to abdominal lift-compression, including abdominal trauma, diaphragmatic rupture, abdominal aortic aneurysm, massive intra-abdominal hemorrhage, pregnancy, massive ascites, huge abdominal mass, etc. 2.Complicated with chronic consumptive diseases such as end-stage malignant tumor and severe tuberculosis that may affect the efficacy evaluation. 3.Refusal to use the abdominal lift-compression cardiopulmonary resuscitation device by the patient’s immediate family members or legal representatives.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2015-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-06 00:00:00 至 To 2015-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用 CPR-LW1000 腹部提压心肺复苏仪，将吸盘固定于剑突与脐之间的腹部中线，以 100 次 / 分钟的频率行腹部提压操作；提拉力度 20-30kg，按压力度 40-50kg，提压比 1:1，按压通气比 30:2；同时遵循 2010 年 AHA 高级心血管生命支持（ACLS）指南实施其他复苏措施（除颤、血管活性药物使用等）

干预措施代码：

Intervention：

Using the CPR-LW1000 abdominal compression and chest compression resuscitation device, fix the suction cup at the midline of the abdomen between the xiphoid process and the umbilicus. Perform abdominal compression operations at a frequency of 100 times per minute; the compression force should be 20-30 kg, the pressure force 40-50 kg, the compression-to-ventilation ratio 1:1, and the compression-to-ventilation ratio 30:2. At the same time, follow the 2010 AHA Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) guidelines to implement other resuscitation measures (such as defibrillation, use of vasoactive drugs, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主循环恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return of spontaneous circulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存活至医院入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of survival to hospital admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备操作性、便携性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device operability and portability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备安全性（肋骨骨折、腹部脏器损伤等不良事件发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device safety (incidence of adverse events such as rib fracture, abdominal organ injury, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血 pH 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:38:39