ChiCTR2600124995 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:24:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:24:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

Public title：

Construction and Feasibility Study of a Phased VILPA Intervention Program for Postoperative Chemotherapy Breast Cancer Patients Based on Chemotherapy Cycle Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

Scientific title：

Construction and Feasibility Study of a Phased VILPA Intervention Program for Postoperative Chemotherapy Breast Cancer Patients Based on Chemotherapy Cycle Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程艳蓉 

研究负责人：

龚智逊 

Applicant：

Cheng Yanrong 

Study leader：

Gong Zhixun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0358 3602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1808 5198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyrongrong0914@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52430971@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市龙华区学院路3号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

368 Yeohai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学

Applicant's institution：

Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K73-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunhua

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Yeohai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6680 9348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yeohai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

368 Yeohai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建基于化疗周期特征的剧烈间歇性生活方式身体活动（Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity, VILPA）的分阶段干预方案。 2.评价VILPA分阶段干预对乳腺癌术后化疗期患者症状群(symptom clusters)和血液学指标的改善作用。  

Objectives of Study：

1.To develop a phased intervention program of Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity (VILPA) based on chemotherapy cycle characteristics. 2.To evaluate the effects of the phased VILPA intervention on symptom clusters and hematological parameters in postoperative breast cancer patients undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌,TNM分期I-III期; 2.计划接受或正在接受 AC 方案（阿霉素 / 多柔比星 + 环磷酰胺）化疗,化疗周期21天,计划总周期＞＝4个,患者可在第1周期化疗前或第1周期化疗后7天内入组; 3.年龄18-70岁,ECOG体能状态评分0-1分; 4.拥有智能手机并具备基本操作能力,认知功能良好(MMSE＞＝24分); 5.签署知情同意书,自愿参加研究并承诺配合随访。

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, TNM stage I–III. 2.Planned to receive, or currently receiving, AC regimen chemotherapy (doxorubicin/epirubicin plus cyclophosphamide) with a 21-day cycle; total planned cycles >= 4. Patients may be enrolled either before the first chemotherapy cycle or within 7 days after the first cycle. 3.Age 18–70 years, with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1. 4.Possession of a smartphone with basic operational skills and adequate cognitive function (Mini-Mental State Examination [MMSE] score >= 24). 5.Signed informed consent, willing to participate in the study, and committed to comply with follow-up.

排除标准：

1.有心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心衰、严重心律失常病史或静息心电图显示明显异常; 2.有严重骨关节疾病或已确诊骨转移; 3.基线血常规显示中性粒细胞<2.0×10^9/L、血小板<100×10^9/L或血红蛋白<100 g/L; 4.未控制的糖尿病或甲状腺功能异常未纠正; 5.有精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症(PHQ-9>=20分); 6.正在参加其他运动干预研究或过去6个月内进行过系统性运动训练(每周>=3次、每次>=30分钟); 7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.History of myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, or serious arrhythmias, or resting electrocardiogram showing significant abnormalities. 2.Severe musculoskeletal disorders or confirmed bone metastases. 3.Baseline hematology showing neutrophil count < 2.0 × 10^9/L, platelet count < 100 × 10^9/L, or hemoglobin < 100 g/L. 4.Uncontrolled diabetes mellitus or untreated thyroid dysfunction. 5.Schizophrenia, bipolar disorder, or severe depression (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] score >= 20). 6.Participation in other exercise intervention studies or having performed systematic exercise training in the past 6 months (>=3 sessions per week,>=30 minutes per session). 7.Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者接受“常规护理+一般性运动建议”。常规护理指化疗期间的标准护理流程,包括化疗相关症状监测、药物不良反应管理、营养指导等。一般性运动建议指在基线期给予患者一份通用的运动健康教育书面材料（A4纸2页,内容摘自ASCO《癌症患者运动指南》）

干预措施代码：

Intervention：

Control group patients received "standard care plus general exercise advice." Standard care refers to the routine nursing procedures during chemotherapy, including monitoring of chemotherapy-related symptoms, management of adverse drug reactions, and nutritional guidance. General exercise advice consists of providing patients at baseline with a written, general exercise health education material (2 A4 pages), adapted from the American Society of Clinical Oncology (ASCO) "Exercise Guidelines for Cancer Patients."

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 22

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组患者接受“常规护理+VILPA分阶段干预”。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention Group: Patients in the intervention group received "standard care plus phased VILPA intervention."

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状群评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Clusters Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第1、第2、第3个化疗周期末（Day 21±2天）。

测量方法：

采用纪念症状评估量表（Memorial Symptom Assessment Scale, MSAS）中文版进行评估，包括32个常见症状；核心分析指标为生理症状分量表（PHYS）、心理症状分量表（PSYCH）及总体困扰指数（GDI）。量表采用多维评分方式，“是否存在”按二分类计分，严重程度和频率按1～4分计分，困扰程度按0～4分计分。评分计算方法：PHYS = 第1～12项严重程度得分之和/12，PSYCH = 第13～18项严重程度得分之和/6，GDI = 第1～18项困扰程度得分之和/18。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of cycle 1, 2, 3 (Day 21±2)

Measure method：

Assessed using the Chinese version of the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), including 32 common symptoms. Core indicators: Physical Symptom Subscale (PHYS), Psychological Symptom Subscale (PSYCH), and Global Distress Index (GDI). Scoring: "presence" as binary, severity and frequency 1–4 points, distress 0–4 points. Calculation: PHYS = sum of severity scores items 1–12 ÷12; PSYCH = sum of severity scores items 13–18 ÷6; GDI = sum of distress scores items 1–18 ÷18. Higher scores indicate g

指标中文名：

血液学指标评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematological and Biochemical Parameters Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第1、第2、第3个化疗周期末（Day 21±2天）。

测量方法：

血液样本由医院检验科按标准操作流程检测，包括血常规指标（WBC、ANC、Hb、PLT）及肝肾功能指标（ALT、AST、BUN、Cr）。结果采用临床实际测定值及相对基线变化值进行分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of cycle 1, 2, 3 (Day 21±2)

Measure method：

Blood samples collected and analyzed according to standard hospital laboratory procedures, including complete blood count (WBC, ANC, Hb, PLT) and liver/kidney function tests (ALT, AST, BUN, Cr). Results analyzed using absolute values and relative changes from baseline.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第1、第2、第3个化疗周期末（Day 21±2天）。

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23联合评估。条目标准化转换为0～100分，功能领域得分越高表示功能越好，症状领域得分越高表示症状越重。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of cycles 1, 2, 3 (Day 21±2)

Measure method：

Assessed using EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23. Scores standardized to 0–100; higher scores in functional domains indicate better function, higher scores in symptom domains indicate worse symptoms.

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第3个化疗周期末（Day 21±2天）进行评估。

测量方法：

6分钟步行试验（6MWT），按照美国胸科学会标准方案执行，以6分钟步行距离（米）作为评价指标。

Measure time point of outcome：

Baseline, end of cycle 3 (Day 21±2)

Measure method：

6-minute walk test (6MWT) performed according to American Thoracic Society guidelines; distance walked in 6 minutes (meters) used as the outcome.

指标中文名：

VILPA依从性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VILPA Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间每日记录，并在每个化疗周期末汇总

测量方法：

通过纸质运动日志和在线表单收集，每日记录完成的VILPA次数、活动类型、RPE自评及当时症状状态；每周提交汇总数据。依从性 = 实际完成次数 / 处方要求次数 ×100%，按周期计算并分为优秀（≥85%）、良好（70%～84%）、一般（50%～69%）和差（<50%）。

Measure time point of outcome：

Daily during the intervention, summarized at the end of each chemotherapy cycle

Measure method：

Collected via paper exercise logs and online forms. Patients record daily completed VILPA sessions, activity type, self-rated RPE, and symptom status. Weekly summary data submitted. Adherence calculated as: actual completed sessions / prescribed sessions ×100%, categorized per cycle as excellent (≥85%), good (70–84%), fair (50–69%), or poor (<50%).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化设计，使用 R 软件生成随机数字序列，区组大小为 4。随机序列生成后，将分组信息装入不透明密封信封（信封外仅标注筛选号），按筛选顺序编号后由独立统计人员保管。患者完成基线评估并确认符合纳入标准（限定接受 AC 方案化疗）后，由研究护士当场打开对应编号的信封实施分组，按 1:1 比例分配至干预组（22 例）和对照组（22 例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization design. A random sequence of numbers was generated using R software, with a block size of 4. After sequence generation, allocation information was placed into opaque, sealed envelopes (labeled externally only with the screening number), numbered sequentially according to the order of screening, and kept by an independent statistician. After patients completed baseline assessments and were confirmed to meet the inclusion criteria (restricted to those receiving AC regimen chemotherapy), the study nurse opened the envelope corresponding to the patient’s number on-site to assign the patient to a group. Participants were allocated in a 1:1 ratio to the intervention group (n = 22) or the control group (n = 22).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究不采用受试者盲法和干预实施者盲法，但采用结局评估者盲法和统计分析者盲法。 由于本研究为运动行为干预，受试者和干预实施者在研究过程中能够知晓分组情况，因此无法实施单盲或双盲；但为降低测量和分析偏倚，将对结局评估者和统计分析者实施盲法。患者和干预实施者无法盲法，但将通过多项措施保护结局评估者及数据分析者的盲法，例如数据库仅保留研究编号、不显示分组信息，统计分析前仅以A组、B组标识，主要分析完成后再揭盲。 盲法实施方式如下： 1.结局评估人员不参与随机分组和干预实施； 2.评估前统一培训，要求评估者在访视和量表测评中不得主动询问受试者分组信息； 3.评估场所张贴“请勿谈论治疗方案或分组情况”的提示； 4.所有原始资料和数据库采用唯一研究编号标识受试者身份，不显示组别； 5.统计分析人员在揭盲前仅接触去标识化数据，并仅知晓A组、B组编码，不知晓实际组别归属。上述盲法保护措施与开题报告中的质量控制内容一致。

Blinding：

This study did not implement participant blinding or interventionist blinding, but outcome assessors and statisticians were blinded. Since this study involves a behavioral exercise intervention, participants and interventionists are aware of group allocation during the study, making single- or double-blind design infeasible. To minimize measurement and analysis bias, blinding was applied to outcome assessors and statisticians. Although participants and interventionists could not be blinded, multiple measures were taken to protect assessor and data analyst blinding: the database contained only study IDs without group information; prior to unblinding, statisticians only saw anonymized groups labeled as Group A and Group B; unblinding occurred only after primary analyses were completed. Implementation of blinding: 1.Outcome assessors did not participate in randomization or intervention delivery. 2.Assessors received standardized training before evaluations and were instructed not to inquire about participants’ group assignments during visits or questionnaire administration. 3.Assessment locations displayed signs reminding personnel: "Do not discuss treatment plans or group allocation." 4.All source documents and databases used unique study IDs to identify participants without displaying group assignment. 5.Statisticians accessed only de-identified data prior to unblinding and were aware only of A/B group codes without knowledge of actual group assignment. These blinding protection measures are consistent with the quality control procedures described in the study protocol.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:24:39