ChiCTR2600124992 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:14:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 10:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

4D-flow CMR技术评估肥厚型心肌病患者血流动力学变化并预测不良预后的价值

Public title：

The Value of 4D-Flow Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) in Assessing Hemodynamic Alterations and Predicting Adverse Outcomes in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4D-flow CMR技术评估肥厚型心肌病患者血流动力学变化并预测不良预后的价值

Scientific title：

The Value of 4D-flow Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) in Assessing Hemodynamic Alterations and Predicting Adverse Outcomes in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭鲲 

研究负责人：

彭鲲 

Applicant：

Peng Kun 

Study leader：

Peng Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 66307086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66317086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengkun_zoe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengkun_zoe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 YanChang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

301 YanChang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K235/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Feng

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 YanChang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 YanChang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

中国上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 YanChang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用4D flow CMR技术探索肥厚型心肌病（包括梗阻及非梗阻）患者左心室KE及血流组分参数变化特点，以ACC/AHA HCM 风险模型为参考，初步建立4D-flow技术在HCM患者中风险分层阈值，并对患者进行MACE事件随访，探索预测不良事件的血流动力学标志物。  

Objectives of Study：

Utilizing 4D flow CMR technology, this study investigates the characteristics of left ventricular kinetic energy (KE) and blood flow component parameters in patients with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including both obstructive and non-obstructive subtypes. Using the ACC/AHA HCM risk model as a reference, we aim to preliminarily establish risk stratification thresholds based on 4D-flow parameters in HCM patients. Follow-up for major adverse cardiac events (MACE) will be conducted to identify hemodynamic biomarkers predictive of adverse outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合肥厚型心肌病诊断标准：心肌非对称性增厚，心肌厚度≥15 mm，增厚心肌厚度/左室中段下壁厚度＞1.5；当存在HCM家族史或基因检测结果为阳性时，室壁厚度≥13 mm即可诊断。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria for HCM were: (1) asymmetric left ventricular hypertrophy with a maximal wall thickness ≥15 mm and a thickness ratio (affected segment/inferior wall) >1.5; or a wall thickness ≥13 mm in individuals with a positive family history or causative genetic mutation.

排除标准：

1. 其他原因引起的心肌肥厚（如浸润性心肌病，如淀粉样变性，法布雷病等）； 2. 炎性心肌病； 3. 冠心病； 4. 未控制的高血压； 5. 主动脉瓣疾病； 6. HCM消融术后； 7. 对比剂过敏； 8. 幽闭恐惧症； 9. 图像质量不达标。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria included: Myocardial hypertrophy secondary to other causes (e.g., infiltrative cardiomyopathies such as amyloidosis or Fabry disease); 2. Inflammatory cardiomyopathy; 3. Coronary artery disease; 4. Uncontrolled hypertension; 5. Aortic valve disease; 6. Post-ablation therapy for HCM; 7. Allergy to contrast agents; 8. Claustrophobia; 9. Inadequate image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HCM 组

样本量：

 200

Group：

HCM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室动能（KE）及血流组分参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular kinetic energy (KE) and hemodynamic flow component parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

4D-flow 软件 (MedisSuite)

Measure time point of outcome：

Measure method：

4D-flow software (MedisSuite)

指标中文名：

延迟强化（LGE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late gadolinium enhancement (LGE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CMR 延迟强化图像分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac magnetic resonance (CMR) late enhancement image analysis

指标中文名：

不良预后事件（MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

电话随访或从 His 系统的医疗数据中获取

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Telephone follow-up or data retrieval from HIS system medical records

指标中文名：

左心室功能参数（舒张末期左心室容积指数、收缩末期左心室容积指数、每搏射血量、射血分数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular functional parameters (indexed end-diastolic volume, indexed end-systolic volume, stroke volume, ejection fraction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

常规 CMR 心脏电影序列分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Standard CMR cine sequence analysis

指标中文名：

左心室短轴横向血流 KE（in-plane KE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-plane left ventricular kinetic energy (in-plane KE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

4D-flow 软件 (MedisSuite)

Measure time point of outcome：

Measure method：

4D-flow software (MedisSuite)

指标中文名：

血流传播时间差（TD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time delay (TD) of blood flow propagation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

4D-flow 软件 (MedisSuite)

Measure time point of outcome：

Measure method：

4D-flow software (MedisSuite)

指标中文名：

血流组分参数（直接流、保留流、延迟射血流、滞留流及其相应动能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow component parameters (direct flow, retained flow, delayed ejection flow, stagnant flow, and their corresponding kinetic energy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

4D-flow 软件 (MedisSuite)

Measure time point of outcome：

Measure method：

4D-flow software (MedisSuite)

指标中文名：

心肌增强前 T1 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-contrast myocardial T1 value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CMR 图像分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

CMR image analysis

指标中文名：

细胞外容积分数（ECV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extracellular volume fraction (ECV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CMR 图像分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

CMR image analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为保护患者隐私及遵守医院制度，数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect patient privacy and comply with hospital regulations, data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为每一项数据分析制定详细的SOP，确保不同操作人员间的操作一致性；设计结构化的电子CRF，涵盖所有需要收集的变量，减少自由文本输入，降低误差

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop detailed SOPs for each data analysis to ensure consistency among different operators; Design a structured electronic CRF that covers all variables that need to be collected, reducing free text input and minimizing errors

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:14:37