ChiCTR2600124982 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 09:41:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 09:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身关节过度活动人群的运动生物力学特征及运动干预研究

Public title：

Biomechanical Characteristics of Movement and Exercise Intervention in Individuals with Generalized Joint Hypermobility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身关节过度活动人群的运动生物力学特征及运动干预研究

Scientific title：

Biomechanical Characteristics of Movement and Exercise Intervention in Individuals with Generalized Joint Hypermobility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琨 

研究负责人：

王琨;王少白;郭璐琦;罗烨;李凤;冯临光;肖秋洋;张林 

Applicant：

Wang Kun  

Study leader：

Wang Kun; Wang Shaobai; Guo Luqi; Luo Ye; Li Feng; Feng Lin-guang; Xiao Qiuyang; Zhang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13451765380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 50760352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 418534514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkun-mtt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Applicant address：

888 Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan, Jiangsu, China

Study leader's address：

888 Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJIEC2026-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Shi

伦理委员会联系地址：

中国江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

888 Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 50355513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707529535@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

888 Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

中国江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

888 Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过运动生物力学研究方法及设备，探究全身关节过度活动（GJH）人群在不同条件下落地、原地纵跳、跳深动作、单腿下蹲、弓步、坐站动作、不同坡度条件下步行、跑步的下肢运动生物力学特征，了解其在中高强度运动下的运动生物力学机制。并通过短期运动干预，观察其干预效果，为全身关节过度活动人群的运动损伤预防及其运动干预提供数据支持。  

Objectives of Study：

Using biomechanical research methods and equipment, this study investigates the lower extremity biomechanical characteristics of individuals with Generalized Joint Hypermobility (GJH) during various tasks under different conditions, including landing, vertical jump, drop jump, single-leg squat, lunge, sit-to-stand, as well as walking and running at different slopes/inclines, in order to understand their biomechanical mechanisms during moderate-to-high intensity exercise. Furthermore, through a short-term exercise intervention, the intervention effects are observed, providing data support for injury prevention and exercise intervention in the GJH population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-28岁， GJH受试者Beighton 评分≥4/9 分。专业的康复治疗师通过Beighten评分对受试者进行评估，若评估得分≥4分，即判定为全身关节过度活动。 2.无下肢重大疾病且能完成本次研究，自愿参加试验并签署知情同意书。 3.所有被试实验前24小时内从未从事剧烈运动，近六个月内无下至损伤史。 4.通过磁共振测试进一步筛选、排除患有其他关节损伤的被试。

Inclusion criteria

1.Participants aged 18–28 years with a Beighton score >= 4/9 (diagnosed as Generalized Joint Hypermobility, GJH). A professional rehabilitation therapist will assess the participants using the Beighton scoring system; a score of >= 4 will be classified as generalized joint hypermobility. 2.They must have no major lower limb diseases and be able to complete the study procedures, voluntarily participating in the trial and signing an informed consent form. 3.All participants are required to have refrained from strenuous exercise for 24 hours prior to the experiment and must have no history of lower limb injury within the past six months. 4.Additionally, magnetic resonance imaging (MRI) will be used to further screen and exclude participants with other joint injuries.

排除标准：

1.重大疾病史、手术史等Marfan综合征和、EhlersDanlos综合征患者及具有心血管疾病不能耐受本试验患者等步态数据不完整受试者；

Exclusion criteria：

1. Patients with Marfan syndrome, EhlersDanlos syndrome, or cardiovascular disease who could not tolerate the study, and other patients with incomplete gait data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GJH监测训练组

样本量：

 20

Group：

GJH Monitoring Training Group

Sample size：

干预措施：

机器监测下的运功疗法

干预措施代码：

Intervention：

Machine-monitored exercise therapy

Intervention code：

组别：

GJH基础训练组

样本量：

 20

Group：

GJH Training Group

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Exercise Therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育大学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Beighton 评分、下肢关节过度活动量表（LLAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beighton score, Lower Limb Assessment Scale (LLAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

由医师或康复治疗师通过标准化动作直接测量/观察并记录。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

It is directly measured, observed, and recorded by a physician or rehabilitation therapist using standardized movements.

指标中文名：

The “Spider”关节过度活动问卷及功能相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The "Spider" joint hypermobility questionnaire, and function-related scales.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

患者结合自身情况对问卷进行主管作答，统计结果并分析。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

Patients complete the questionnaire subjectively based on their own conditions. The results are then statistically analyzed.

指标中文名：

个体化 ACL 模拟损伤概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individualized ACL injury simulation probability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

基于个体化 ACL 应变时间序列及 Kelvin–Voigt 粘弹性模型，结合蒙特卡洛随机仿真和性别特异最大破坏载荷计 算得到的损伤概率，用于量化单脚落地任务中 ACL 损伤风险。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

The injury probability, calculated based on individualized ACL strain time series and the Kelvin–Voigt viscoelastic model, combined with Monte Carlo stochastic simulation and sex-specific maximum failure load, is used to quantify the ACL injury risk during a single-leg landing task.

指标中文名：

膝关节在落地早期（如 0– 100 ms）的屈膝角、膝外翻/内翻和内旋/外旋峰值等六自由度运动学参数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-degree-of-freedom kinematic parameters of the knee joint during the early landing phase (e.g., 0–100 ms), including knee flexion angle, peak knee varus/valgus, and peak internal/external rotation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

动作捕捉系统对实时运动进行采集，构建标准模型，采用运动分析软件提取受试者膝关节在各个自由度的运动轨迹，并提取关键特征值。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

The motion capture system collects real-time movements to construct a standard model. Motion analysis software is then used to extract the knee joint's movement trajectories in each degree of freedom and to derive key characteristic values.

指标中文名：

ACL 平均受力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average ACL force / Mean ACL loading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

基于个体化 ACL 应变时间序列及 Kelvin–Voigt 粘弹性模型，结合蒙特卡洛随机仿真和性别特异最大破坏载荷计 算得到的损伤概率，用于量化单脚落地任务中 ACL 损伤风险。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

The injury probability, derived from individualized ACL strain time series and the Kelvin–Voigt viscoelastic model, combined with Monte Carlo stochastic simulation and sex-specific maximum failure load, is used to quantify the ACL injury risk during a single-leg landing task.

指标中文名：

峰值垂直地面反作用力（Peak vGRF）、触地至峰值时间、平均加载速率、TTS、落地稳定前与稳定后阶段 COP 轨迹的总路径 长、平均速度、频谱主频和质心频率，以及多尺度样本熵等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak vertical ground reaction force (peak vGRF), time from initial contact to peak vGRF, average loading rate, time to stabilization (TTS), total path length of the center of pressure (COP) trajectory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

采用测力台测得的地反力的方向、大小、变化速率等，结合运动学参数进一步解析力学参数，分析关节的受力情况。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

Using the direction, magnitude, and rate of change of ground reaction forces measured by a force plate, combined with kinematic parameters, further mechanical parameters are derived to analyze the loading conditions at the joints.

指标中文名：

关键肌群在落地前预激活期及落地后 0–100 ms 内的平均/峰值 %MVC、激活起始时间、峰值时间，以及基于肌肉间相关构建的肌肉功能网络指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean and peak %MVC of key muscle groups during the pre-landing pre-activation phase and the 0–100 ms post-landing period, activation onset time, time to peak activation, and intermuscular correlation-

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

采用无线表面肌电设备，采集下肢关键肌肉的肌电信号，结合运动学提取的关节时间点和时间窗，进行肌肉电信号分析。

Measure time point of outcome：

Before and after the exercise intervention

Measure method：

Wireless surface electromyography (sEMG) equipment is used to collect electromyographic signals from key lower limb muscles. These signals are then analyzed in conjunction with joint time points and time windows extracted from kinematic data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组的统计分析小组内部执行，通过SPSS26.0生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SPSs 26.0 by the statistical analysis team within the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将通过双系统方式实施:(1)使用纸质病例报告表进行数据采集点的初次录入;(2)采用专用电子数据采集系统实现安全的数据存储、管理与验证。这种混合模式既能保证操作灵活性，又能确保数据完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be implemented through a dual- system approach:(1) Paper-based Case Report Forms (CRFs) for inital dataentry at the point of collection and (2) A dedicated electronic data capture (EDC) system for secure data storage, management, and validation. Thishybrid process ensures both operational flexibility and data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 09:41:10