ChiCTR2600124964 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:19:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉电刺激治疗神经性厌食的初步研究

Public title：

A Pilot Study on Temporal Interference Stimulation for the Treatment of Anorexia Nervosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉电刺激治疗神经性厌食的初步研究

Scientific title：

A Pilot Study on Temporal Interference Stimulation for the Treatment of Anorexia Nervosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周东升 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Dongsheng Zhou 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 26302510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1206207800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University (Ningbo Kangning Hospital)

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

神经性厌食症  

Target disease：

Anorexia Nervosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索经颅时间干涉电刺激靶向蓝斑核对神经性厌食患者治疗效果  

Objectives of Study：

This study aims to explore the therapeutic potential of transcranial temporal interference stimulationtargeting the locus coeruleus in individuals with anorexia nervosa

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者12-60岁，性别不限； 2.符合ICD-11诊断神经性厌食； 3.近3个月未接受过经颅磁或经颅直流电治疗； 4.近三个月未服用苯二氮卓类药物； 5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients aged 12–60 years, of any gender. 2.Diagnosis of anorexia nervosa according to the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). 3.No history of transcranial magnetic stimulation (TMS) or transcranial direct current stimulation (tDCS) within the past 3 months. 4.No use of benzodiazepines within the past 3 months. 5.Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1.含有躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 3.合并精神分裂症、神经发育迟滞等重性精神疾病； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.检查不合作、无法完成实验者； 6.磁共振的禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Presence of significant physical illnesses, organic brain disorders, or a history of substance abuse. 2.Presence of implanted metallic or electronic devices in the body (e.g., pacemakers, stents, cochlear implants). 3.Comorbid severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or intellectual disability. 4.Pregnant or breastfeeding women. 5.Inability to cooperate with study procedures or to complete the assessments. 6. Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 15

Group：

Real group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

TI stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 15

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

伪时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham TI stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、1个月随访

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、进食障碍调查量表、匹兹堡睡眠量表、贝 克自杀意念量表等

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, and 1-month follow-up

Measure method：

HAM-D, HAM-A, EDE-Q, PSQI, BSSI and Others as appropriate

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

不良事件量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the intervention

Measure method：

Adverse events are assessed by the therapist using a self-designed questionnaire based on participant feedback.

指标中文名：

生化指标：血糖、神经递质等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators: blood glucose, neurotransmitters, and others as appropriate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

由受过专业培训测的评估人员进行测量

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

The assessments were conducted by professionally trained evaluators.

指标中文名：

体重及BMI数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight and BMI values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、1个月随访

测量方法：

受试者在轻薄衣物、赤脚的状态下，由经过培训的研究人员使用校准过的电子体重秤测量 体重（kg），身高使用标准身高计测量（cm）

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, and 1-month follow-up

Measure method：

Body weight is measured in light clothing and barefoot using a calibrated electronic scale by trained research staff. Height is measured using a standard stadiometer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生的随机数字，与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（TIs真刺激组）或B 组（TIs伪刺激组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组 或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence of random numbers generated by computer software, corresponding to the serial numbers, is formed. All the numbers are designated as Group A (TIs true stimulation group) or Group B (TIs pseudo-stimulation group), and are recorded. Patients who meet the inclusion criteria and voluntarily participate in the trial are respectively assigned to Group A or Group B according to the numbers in their respective random tables. Those whose random number groups are determined are not eligible to be included as subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所产生的原始数据将在研究结束并发表后，联系通讯作者。为保障受试者隐私，所有共享数据均已进 行匿名化处理。数据访问需遵循相关伦理审批流程，研究者可通过提交申请并签署数据使用协议的方式获得 访问权限，仅用于科研目的，禁止用于商业用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated in this study will be available upon request from the corresponding author afterthe study is completed and published. To protect participant privacy, all shared data will beanonymized. Data access will be granted in accordance with relevant ethical approval procedures.Researchers may obtain access by submitting a formal request and signing a data use agreement. Thedata are to be used for scientific research purposes only and not for commercial use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是纸质和电子版病例记录表（Case Record Form, CRF），用于系 统化收集受试者的人口学信息、基线特征、临床量表评分等变量；二是使用excel，对CRF中信息进行双人录 入和核对，确保数据准确性与完整性。所有数据录入均由经培训的研究人员负责，并定期由数据管理员进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: (1) paper-based andelectronic Case Record Forms (CRFs) used to systematically collect participants’ demographicinformation, baseline characteristics, clinical scale scores, and other relevant variables; and (2) the useof Microsoft Excel for data entry. Data from the CRFs are entered and double-checked independentlyby two trained personnel to ensure accuracy and completeness. All data entry is performed by trainedresearch staff, and regular quality control checks are conducted by a designated data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:19:41