ChiCTR2600124963 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:16:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症生物和环境危险因素研究

Public title：

Research on Biological and Environmental Risk Factors of Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症生物和环境危险因素研究

Scientific title：

Research on Biological and Environmental Risk Factors of Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张天 

研究负责人：

唐光政 

Applicant：

Tian Zhang 

Study leader：

Tang Guangzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17706853962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 85129510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505327302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hblim2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Applicant address：

305 Tianmu Mountain Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

305 Tianmu Mountain Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研(2024年)伦审第(014)号; 研(2024年)伦审第(035)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Seventh People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianmu Mountain Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85124613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 767929585@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmu Mountain Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianmu Mountain Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030- Major Project of "Brain Science and Brain-like Research"

研究疾病：

重性抑郁障碍  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于老年 MDD 患者队列人群纵向随访的多层面评估检测发现，构建老年MDD 患者临床表征数据库；结合人工智能算法，阐释中国老年 MDD 人群发病的生物-社会-心理危险因素等病因学机制，明确中国人群老年 MDD 的发病特征。  

Objectives of Study：

Based on the multi-level assessment and detection findings of the longitudinal follow-up of the cohort population of elderly MDD patients, a clinical characterization database of elderly MDD patients was constructed; Combined with artificial intelligence algorithms, explain the etiological mechanisms such as biosocial and psychological risk factors for the onset of MDD in the elderly population in China, and clarify the onset characteristics of MDD in the elderly population in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者入组标准： (1)目前符合DSM-V重性抑郁障碍诊断标准； (2)年龄>60岁； (2)自愿加入本研究，理解研究内容，并签署知情同意书。 2.正常对照入组标准： (1)当前和既往无符合DSM-V诊断标准中的任一精神障碍； (2)获得患者或法定监护人的书面知情同意； (3)年龄>60岁。

Inclusion criteria

1. Patient enrollment criteria: (1) Currently meet the DSM-V diagnostic criteria for major depressive disorder; (2) Age > 60 years old; (3) Voluntarily join this study, understand the research content, and sign the informed consent form. 2. Normal control enrollment criteria: (1) Currently and previously do not meet any of the DSM-V diagnostic criteria for any mental disorders; (2) Obtain written informed consent from the participant or their legal guardian; (3) Age > 60 years old.

排除标准：

1.患者排除标准： (1)神经系统疾病；脑器质性精神障碍和躯体疾病所致精神障碍； (2)符合 DSM-V 诊断标准的其他严重精神障碍，（包括IQ<=70 或精神发育迟滞、其他神经发育障碍、精神分裂症、双相情感障碍）等； (3)烟酒以外的精神活性物质使用、滥用/依赖； (4)目前患有明显影响诊断和治疗的活动性躯体疾病。 2.正常对照排除标准： (1)两系三代内有精神障碍家族史； (2)神经系统疾病； (3)6个月内在服用苯二氮卓类； (4)目前患有明显的活动性躯体疾病； (5)不能完成相关检测；

Exclusion criteria：

1. Patient exclusion criteria: (1) Neurological diseases; mental disorders caused by organic brain disorders and somatic diseases; (2) Other severe mental disorders meeting DSM-V diagnostic criteria (including IQ <=70 or mental retardation, other neurodevelopmental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, etc.); (3) Use, abuse, or dependence on psychoactive substances other than tobacco and alcohol; (4) Currently suffering from active somatic diseases that significantly affect diagnosis and treatment. 2. Normal control exclusion criteria: (1) Family history of mental disorders within two generations; (2) Neurological diseases; (3) Use of benzodiazepines within the past 6 months; (4) Currently suffering from significant active somatic diseases; (5) Unable to complete relevant tests;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-26 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年重性抑郁组

样本量：

 325

Group：

Elderly Major Depression Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 325

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床量表数据（包括MMSE、GAD-7、PHQ-9、PHQ-15、MDQ、HAMA、HAMD-17、生活事件量表、家庭系统动力量表等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scale data (including MMSE, GAD-7, PHQ-9, PHQ-15, MDQ, HAMA, HAMD-17, Life Events Scale, Family System Dynamics Scale, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅结构3DT1（sMRI），弥散张量成像数据（dMRI），静息态功能磁共振数据（fMRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3DT1 of cranial structure (sMRI), diffusion tensor imaging data (dMRI), resting-state functional MRI data (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内在临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)上共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on the Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org) within six months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:16:43