ChiCTR2600124961 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

幽门螺杆菌（Hp）感染状态对肠易激综合征(IBS)发生的影响：一项回顾性队列研究

Public title：

The Effect of Helicobacter pylori (Hp) Infection Status on the Occurrence of Irritable Bowel Syndrome (IBS): A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

幽门螺杆菌（Hp）感染状态对肠易激综合征(IBS)发生的影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

The Effect of Helicobacter pylori (Hp) Infection Status on the Occurrence of Irritable Bowel Syndrome (IBS): A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕 

研究负责人：

周晓颖 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Zhou Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4895 0930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5066 8395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyan11010930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouxiaoying0926@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-1139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Funmin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估幽门螺杆菌（Hp）暴露与新发IBS-D样症状的关联，分析Hp根除状态对症状演变的影响，并探索用药史、生活方式及共病背景对发病风险的作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the association between Helicobacter pylori (Hp) exposure and newly developed IBS-D-like symptoms, analyze the impact of Hp eradication status on symptom progression, and explore the effects of medication history, lifestyle, and comorbidities on the risk of onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2017年1月1日至2021年12月31日 期间，于我院（消化内科或体检中心）就诊并拥有完整电子病历（EMR）的门诊患者。 2.就诊时年龄在 18 至 75 岁之间。 3.明确的 Hp 感染状态检查：在上述时间窗口内，有明确的幽门螺杆菌（H. pylori）检测结果。该次明确检测结果的日期定义为“基线时间（Index Date, T0）”。 4.在 EMR 系统中，从 T0 算起，拥有至少 1 年以上的随访或复诊记录（直至 2024年1月）; 5.男女不限

Inclusion criteria

1. Outpatients who visited our hospital (Department of Gastroenterology or Physical Examination Center) from January 1, 2017 to December 31, 2021 and have complete electronic medical records (EMR). 2. Aged between 18 and 75 years at the time of visit. 3. Within the above time frame, there must be a clear Helicobacter pylori (H. pylori) test result. The date of this confirmed test result is defined as the "index date (T0)". 4. Adequate follow-up period: in the EMR system, from T0 onwards, there must be at least 1 year of follow-up or return visit records (up to January 2024); 5.No gender restriction.

排除标准：

1.在 T0 之前，电子病历中已有明确的“肠易激综合征（IBS）”、“慢性腹泻”诊断，或有长期开具止泻药（如蒙脱石散、洛哌丁胺）、解痉药（如匹维溴铵）记录的患者。 2. 在 T0 之后的 1 年（365天）内，病历中首次出现 IBS-D 样症状或慢性腹泻记录的患者。 3. 在 T0 前的 4 周内，因其他感染性疾病使用过全身性抗生素，或服用了微生态制剂（益生菌）的患者。 4. 明确诊断为炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎、乳糜泻或结直肠恶性肿瘤的患者。 5. 既往接受过重大胃肠道手术（如胃切除术、肠切除术、胆囊切除术）的患者。 6. 患有已知可引起慢性腹泻的全身性疾病的患者，如甲状腺功能亢进（甲亢）、伴有严重自主神经病变的糖尿病等。 7. 未提供近期（症状发作前后 1-2 年内）结肠镜检查结果以排除下消化道器质性病变的患者（对于年龄 > 40-50 岁或有报警症状者强制要求）。

Exclusion criteria：

1. Before T0, patients who already had a clear diagnosis of "Irritable Bowel Syndrome (IBS)" or "chronic diarrhea" in their electronic medical records, or had long-term records of taking antidiarrheal drugs (such as diosmectite powder, loperamide) or antispasmodics (such as pinaverium bromide); 2. Within 1 year (365 days) after T0, patients whose medical records first show IBS-D-like symptoms or chronic diarrhea; 3. Patients who, within 4 weeks before T0, used systemic antibiotics due to other infectious diseases, or took microbiota preparations (probiotics); 4. Patients with a clear diagnosis of inflammatory bowel disease (IBD, including Crohn's disease and ulcerative colitis), microscopic colitis, celiac disease, or colorectal malignancy; 5. Patients who had previously undergone major gastrointestinal surgery (such as gastrectomy, intestinal resection, or cholecystectomy); 6. Patients with known systemic diseases that can cause chronic diarrhea, such as hyperthyroidism, or diabetes with severe autonomic neuropathy; 7. Patients who did not provide recent colonoscopy results (within 1-2 years before or after symptom onset) to exclude organic diseases of the lower gastrointestinal tract (mandatory for patients aged > 40-50 or with alarm symptoms).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Hp阳性组

样本量：

 208

Group：

H.pylori-positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

Hp阴性组

样本量：

 208

Group：

H.pylori-negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS/IBS样症状发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Occurrence of Irritable Bowel Syndrome (IBS) or IBS-like syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS严重程度评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Severity Scoring System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯明翰IBS症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birmingham IBS Symptom Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短版尼平消化不良指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Nepean Dyspepsia Index(SF-NDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Assessment Scale (FAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便评分6-7型占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Bristol stool form scale 6-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:12:35