ChiCTR2600124957 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:04:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:04:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年脑血管病患者基于术前虚弱评估的腰麻后低血压风险预测研究

Public title：

Risk Prediction of Hypotension after Spinal Anesthesia Using Preoperative Frailty Assessment in Elderly Cerebrovascular Disease Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并脑血管疾病老年非心脏手术患者术前虚弱 与脊髓麻醉后低血压的关联及风险预测

Scientific title：

Association Between Preoperative Frailty and Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Elderly Non-Cardiac Surgery Patients with Cerebrovascular Disease: A Risk Prediction Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐超 

研究负责人：

齐超 

Applicant：

Chao Qi 

Study leader：

Chao Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 26833777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 26836315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qichao19870210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 416210213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

Applicant address：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市北辰医院

Applicant's institution：

Tianjin Beichen Hospital

研究负责人所在单位：

天津市北辰医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Beichen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026010514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市北辰医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Beichen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳孟丽

Contact Name of the ethic committee：

Jin Mengli

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区北医道7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 26836583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1581777381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市北辰医院

Primary sponsor：

Tianjin Beichen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区北医道7号

Primary sponsor's address：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市北辰医院

具体地址：

天津市北辰区北医道7号

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Address：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

经费或物资来源：

2025年度北辰区卫健系统科技项目

Source(s) of funding：

2025 Beichen District Health System Science and Technology Project

研究疾病：

低血压  

Target disease：

Hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确衰弱与低血压在该人群中的关联性及稳健性。 2.评估并比较不同预测模型在合并脑血管疾病患者中的临床效能。 3.探索衰弱效应在不同脑血管疾病特征亚组中的异质性。  

Objectives of Study：

1.to clarify the association and robustness between frailty and hypotension in this cohort; 2.to assess and compare the clinical performance of different predictive models in patients with cerebrovascular disease; 3.to explore the heterogeneity of the frailty effect across subgroups with different cerebrovascular disease characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁；
2.明确诊断为脑血管疾病；
3.计划在脊髓麻醉下接受择期或限期手术；
4.美国麻醉医师协会身体状况分级I-III级；
5.患者或授权人签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years;
2.Definite diagnosis of cerebrovascular disease;
3.Scheduled to undergo elective or urgent surgery under spinal anesthesia;
4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III;
5.Signed written informed consent by the patient or legal guardian;

排除标准：

1.急症手术；
2.术前存在严重低血压或未控制的高血压；
3.存在严重心脏疾病、严重肝功能不全、终末期肾病；
4.存在可能干扰上肢血压准确测量的病症；
5.存在可能影响衰弱评估的病症；
6.未签署书面知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery;
2.Presence of severe hypotension or uncontrolled hypertension prior to surgery;
3.Presence of severe cardiac disease, severe hepatic insufficiency, or end-stage renal disease;
4.Conditions that may interfere with accurate upper limb blood pressure measurement;
5.Conditions that may affect the assessment of frailty;
6.Failure to provide signed written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非衰弱组

样本量：

 100

Group：

Non-Frailty Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

衰弱组

样本量：

 34

Group：

Frailty Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市北辰医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension in the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰麻穿刺后至手术开始

测量方法：

采用无创袖带式血压计，与麻醉监护仪连接，进行自动间歇性测量。

Measure time point of outcome：

From Spinal Anesthesia Induction to Surgical Incision

Measure method：

Non-invasive cuff blood pressure was measured automatically at intervals using a monitor-integrated sphygmomanometer

指标中文名：

术后新发或加重的神经功能缺损

指标类型：

次要指标

Outcome：

New or Worsened Postoperative Neurological Deficits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及术后第一天

测量方法：

采用国际通用的美国国立卫生研究院卒中量表，由经过统一培训并考核合格的研究人员进行评估。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on Postoperative Day 1

Measure method：

The internationally standardized National Institutes of Health Stroke Scale was administered by assessors who underwent uniform training and passed a qualification assessment.

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Vasoactive Agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录从腰麻穿刺完成至手术缝皮结束的整个术中阶段所使用的血管活性药物。

测量方法：

血管活性药物总用量，最大输注速率，用药持续时间

Measure time point of outcome：

Vasoactive agents administered from the completion of spinal anesthesia until surgical skin closure

Measure method：

the total dosage, maximum infusion rate, and duration of administration for all vasoactive agents used.

指标中文名：

非计划转入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间，至术后30天

测量方法：

通过病历审查，记录术后30天内非计划转入ICU的事件

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay, up to 30 days after surgery

Measure method：

Unplanned ICU admissions within 30 days after surgery are recorded through medical record review.

指标中文名：

术中血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Pressure Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从脊髓麻醉完成即刻开始，至手术结束止，连续监测并记录

测量方法：

术中每隔5分钟无创测量收缩压、舒张压及平均动脉压，连续记录，用于计算血压变异性

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring and recording from the completion of spinal anesthesia to the end of surgery

Measure method：

Non-invasive measurement of systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and mean arterial pressure every 5 minutes during surgery, with continuous recording, for the calculation of blood pressure variability

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

计算手术结束至出院日期的天数

Measure time point of outcome：

At the time of patient discharge

Measure method：

Days calculated from surgery end to discharge

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自出院之日起，至术后30天止

测量方法：

病历审查及电话随访，记录术后30天内非计划性再入院

Measure time point of outcome：

From the date of hospital discharge to 30 days after surgery

Measure method：

Medical record review and telephone follow-up are conducted to document unplanned readmissions within 30 days after surgery.

指标中文名：

影像学证实的围术期新发脑梗死或脑缺血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging-confirmed new-onset cerebral infarction or cerebral ischemia during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内、术后7天内（或出院前），以及出现可疑神经系统症状时

测量方法：

采用头颅CT或头颅MRI检查，由放射科医师阅片并出具影像学诊断报告，判定是否存在新发脑梗死或脑缺血病灶。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery, within 7 days after surgery (or before discharge), and when suspiciou

Measure method：

Cranial CT or MRI is performed, and the images are reviewed by a radiologist, who issues a diagnostic report to determine the presence or absence of new-onset cerebral infarction or cerebral ischemic lesions.

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天至术后第7天（或出院前），每天评估1次；若出现可疑谵妄症状时随时评估

测量方法：

采用CAM量表评估术后谵妄，每日评估一次，出现可疑症状时随时评估。

Measure time point of outcome：

Once daily from postoperative day 1 to day 7 (or until discharge), with additional assessments whene

Measure method：

Postoperative delirium is assessed using the Confusion Assessment Method (CAM) once daily, with additional assessments performed whenever suspicious symptoms occur.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请求方需向本研究的伦理委员会， 经审核批准后，数据将以加密电子文件的形式，通过机构指定的数据存储库提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access requests must be approved by the study's Ethics Committee. Approved data will be shared as encrypted electronic files via the institutional data repository.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集所有数据均从原始医疗文书（麻醉记录单、护理记录、病历系统）或通过与患者的直接评估（如量表）获得，确保数据真实、准确，一各患者一个CRF表格。数据管理使用基于REDCap或同类临床数据管理平台的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: All data will be sourced directly from original medical records (including anesthesia charts, nursing notes, and electronic medical records) or obtained through direct patient assessment (e.g., using standardized scales), ensuring authenticity and accuracy. A dedicated electronic Case Report Form will be created for each enrolled patient to consolidate all study-related information.Data Management: An electronic data capture system based on the REDCap platform or a comparable clinical data management system will be employed for secure data entry, storage, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:04:11