ChiCTR2600124956 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 17:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠疫苗接种及微塑料和PFAS暴露对肺癌患者新冠疾病发生率及肺癌疾病预后的影响：一项双向队列研究

Public title：

Effects of COVID-19 Vaccination, Microplastic and PFAS Exposure on COVID-19 Morbidity and Lung Cancer Prognosis in Patients with Lung Cancer: A Bidirectional Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠疫苗接种及微塑料和PFAS暴露对肺癌患者新冠疾病发生率及肺癌疾病预后的影响：一项双向队列研究

Scientific title：

Effects of COVID-19 Vaccination, Microplastic and PFAS Exposure on COVID-19 Morbidity and Lung Cancer Prognosis in Patients with Lung Cancer: A Bidirectional Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐俊杰 

研究负责人：

徐俊杰 

Applicant：

Junjie Xu 

Study leader：

Xu Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjjcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjjcmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen 518036, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen 518036, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2026]第(086)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenni

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen 518036, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen 518036, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen 518036, China

经费或物资来源：

基础研究专项（自然科学基金）

Source(s) of funding：

Basic Research Special Project (Natural Science Foundation), Shenzhen Science and Technology Program

研究疾病：

肺癌；新型冠状病毒感染；新型冠状病毒感染后状态（长新冠）  

Target disease：

Lung cancer; Coronavirus disease 2019 (COVID-19); Post-COVID-19 condition (Long COVID)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用双向队列设计，连续纳入 2020-2025 年在北京大学深圳医院接受根治术且有冻存癌组织的 500 例肺癌患者，评估新冠疫苗接种与癌组织微塑料 / PFAS 暴露对患者术后新冠疾病发生率、长新冠风险及 5 年无进展生存期、总生存期的独立与交互作用，为肺癌患者个体化疫苗策略和环境暴露干预提供循证依据。  

Objectives of Study：

To adopt a bidirectional cohort design to consecutively enroll 500 lung cancer patients who underwent radical resection and had frozen cancer tissues at Peking University Shenzhen Hospital from 2020 to 2025. To evaluate the independent and interactive effects of COVID-19 vaccination and microplastic/PFAS exposure in cancer tissues on the incidence of COVID-19, risk of long COVID, 5-year progression-free survival and overall survival after surgery, and to provide evidence-based basis for individualized vaccination strategies and environmental exposure interventions for lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 周岁； 2.病理确诊非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC)，临床分期 I-III 期； 3.2020 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间在北京大学深圳医院胸外科接受根治性手术 (肺叶切除或肺段切除) ； 4.手术时有冻存癌组织 (≥1cm3)； 5.能够配合完成问卷调查和随访评估 ； 6.患者或其法定代理人理解本研究目的，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old; 2. Pathologically confirmed NSCLC or SCLC with clinical stage I-III; 3. Underwent radical surgery (lobectomy/segmentectomy) in Peking University Shenzhen Hospital from Jan 1, 2020 to Dec 31, 2025; 4. Frozen cancer tissue (>=1cm3) available at surgery; 5. Able to complete questionnaires and follow-ups; 6. Patient or legal representative signs informed consent.

排除标准：

1.术前 6 个月内有新冠病毒感染确诊史； 2.术前已接受化疗、放疗、靶向或免疫检查点抑制剂治疗； 3.术前接受免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 等）新辅助/辅助治疗； 4.合并其他恶性肿瘤或严重心肺疾病； 5.认知功能障碍无法配合研究 ； 6.无法建立有效联系方式或确认失访； 7.明确拒绝参与本研究.

Exclusion criteria：

1. COVID-19 diagnosis within 6 months before surgery ; 2. Preoperative chemotherapy, radiotherapy, targeted or immunotherapy ; 3. Preoperative neoadjuvant/adjuvant therapy with immune checkpoint inhibitors (PD-1/PD-L1, etc.); 4. Comorbid with other malignancies or severe cardiopulmonary diseases ; 5. Cognitive impairment preventing cooperation; 6. Unable to contact or confirmed lost to follow-up ; 7. Explicit refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌根治术患者双向队列

样本量：

 500

Group：

Bidirectional Cohort of Patients Undergoing Radical Lung Cancer Resection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 5 年长新冠发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year PCC incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 年总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后≥3 级不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Grade >=3 Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-30 天 (回顾) 及 5 年随访期 (前瞻)

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-30 days postoperatively (retrospective) and 5-year follow-up (prospective)

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 6 个月、12 个月及此后每 6 个月

测量方法：

采用 EORTC QLQ-C30 全球健康维度及 QLQ-LC13 肺癌特异性维度问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months postoperatively and every 6 months thereafter

Measure method：

EORTC QLQ-C30 global health dimension and QLQ-LC13 lung cancer-specific questionnaire

指标中文名：

5 年无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性 COVID-19 感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Acute COVID-19 Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌组织标本

组织：

Sample Name：

Lung Cancer Tissue Specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及患者个人隐私信息及生物样本，原始数据不向公众开放共享。研究完成后，仅向符合伦理审查要求的科研人员提供去标识化的分析汇总数据，不提供可识别个人身份的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original individual data will not be publicly shared to protect patient privacy and biological sample security. Only de-identified summary data will be available to qualified researchers upon ethical review approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例记录表 (Case Record Form, CRF) 采集患者临床、病理、随访及生物样本检测数据，通过电子数据采集系统 (Electronic Data Capture, EDC) 完成数据录入、双份核查、逻辑校验与质量控制，确保数据完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form (CRF) is used to collect clinical, pathological, follow-up and biological sample detection data. An electronic data capture (EDC) system is applied for data entry, double verification, logical check and quality control to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:02:28