ChiCTR2600124954 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 16:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 16:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者静脉溶栓后早期使用小剂量阿司匹林的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial of Early Low-Dose Aspirin Use After Intravenous Thrombolysis in Acute Cerebral Infarction Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者静脉溶栓后早期使用小剂量阿司匹林的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of Early Low-Dose Aspirin Use After Intravenous Thrombolysis in Acute Cerebral Infarction Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李悦 

研究负责人：

鲁明 

Applicant：

Li Yue 

Study leader：

Lu Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85231391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8523 1391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 9119yueyue@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 brian0317@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-1117-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京朝阳医院临床科研提升计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Enhancement Program of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确急性脑梗死患者rt-PA静脉溶栓后早期使用小剂量阿司匹林对于改善患者 90天临床预后的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Clarify the safety and efficacy of early use of low-dose aspirin after rt-PA intravenous thrombolysis in patients with acute cerebral infarction to improve their 90 day clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~70 岁（含） 2. 发病 3 h 以内（含） 3. 脑功能损害的体征持续时间超过 1 h 4. NIHSS > 1 分 5. CT 除外脑出血，并无与患者体征相对应的影像学改变。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years (inclusive); 2. Onset within 3 hours (inclusive); 3. Duration of neurological deficit exceeds 1 hour; 4. NIHSS > 1 point; 5. CT excludes cerebral hemorrhage, and there are no imaging changes corresponding to the patient's signs.

排除标准：

1. 年龄 > 70岁 2. 发病时间 > 3小时 3. 伴有意识障碍，或 NIHSS >= 10分 4. CT显示“大脑中动脉高密度影” 5. 伴有房颤或明确为心源性栓塞（例如有风心病史） 6. 有严重吞咽困难，无法口服药物 7. 正在口服抗凝药 8. 伴有严重感染或有严重感染证据（高热）的患者 9. 收缩压 > 160 mmHg 并难以控制的患者 10. 即时血糖 >= 10 mmol/L 11. 有消化道出血或活动性胃溃疡、十二指肠溃疡的患者 12. 研究者认为不适于参加研究的其他情况 13. 拒绝签署研究知情同意书 同时满足传统静脉溶栓的排除标准： 1. 既往有颅内出血，近3个月有头外伤史，近3周内有胃肠或泌尿系统出血，近2周进行过大手术 2. 近3个月有脑梗或心梗病史 3. 严重心、肝、肾功能不全或严重糖尿病患者 4. 有活动性出血或外伤的证据 5. 血小板减少 6. 血压 > 180/100 mmHg 7. 妊娠

Exclusion criteria：

1. Age > 70 years; 2. Time of onset > 3 hours; 3. Accompanied by consciousness disturbance, or NIHSS >= 10 points; 4. CT shows "hyperdense middle cerebral artery"; 5. Accompanied by atrial fibrillation or clearly cardioembolic (e.g., history of rheumatic heart disease); 6. Severe swallowing difficulty, unable to take oral medication; 7. Currently taking anticoagulants; 8. Accompanied by severe infection or evidence of severe infection (high fever); 9. Systolic blood pressure > 160 mmHg and difficult to control; 10. Immediate blood glucose >= 10 mmol/L; 11. Patients with gastrointestinal bleeding or active gastric or duodenal ulcer; 12. Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator; 13. Refusal to sign the informed consent for the study. Also meeting the exclusion criteria for traditional intravenous thrombolysis: 1. Previous intracranial hemorrhage, head trauma within the past 3 months, gastrointestinal or urinary system bleeding within the past 3 weeks, major surgery within the past 2 weeks; 2. History of cerebral infarction or myocardial infarction within the past 3 months; 3. Severe heart, liver, kidney dysfunction, or severe diabetes; 4. Evidence of active bleeding or trauma; 5. Thrombocytopenia; 6. Blood pressure > 180/100 mmHg; 7. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期使用阿司匹林组

样本量：

 105

Group：

Early use of aspirin group

Sample size：

干预措施：

rt-PA溶栓后早期使用阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Early use of aspirin after rt-PA thrombolysis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月时的良好预后，即mRs评分 0～2分的比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The good prognosis at 3 months, i.e. the proportion of mRs score 0-2.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

mRs量表

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

mRs score

指标中文名：

症状性颅内出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

头部CT

Measure time point of outcome：

24 hour

Measure method：

Head CT

指标中文名：

3个月时患者的病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient mortality rate at 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表，采用简单随机化方式，将全部受试者随机分配为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table and a simple randomization method, all participants were randomly assigned to two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF采集数据，由研究助理填写。CRF设计依据研究方案，涵盖基线资料、溶栓过程、影像复查、NIHSS和mRs评分、不良事件等全部变量。数据录入采用EpiData软件，由两名录入员独立录入并比对核查。数据清理阶段，由数据管理员编写SPSS逻辑核查程序，检查异常值和缺失值，发现问题后发出数据质疑表，由研究者确认修正。数据库在完成全部数据清理后锁库，原始CRF和电子数据库保存于北京朝阳医院神经内科，保存期限为研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper CRF to collect data, which was filled out by the research assistant. The CRF design is based on the research protocol, covering all variables such as baseline data, thrombolysis process, imaging review, NIHSS and mRs scores, adverse events, etc. The data entry is done using EpiData software, and is independently entered and compared by two directory entry personnel for verification. During the data cleaning phase, the data administrator will write an SPSS logic verification program to check for outliers and missing values. Once any issues are identified, a data query form will be issued for confirmation and correction by the researcher. After completing all data cleaning, the database is locked. The original CRF and electronic database are stored in the Neurology Department of Beijing Chaoyang Hospital for a period of 5 years after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 16:57:55