ChiCTR2600124949 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 16:45:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 16:45:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消化道肿瘤双镜联合微创切除的前瞻性单臂主方案研究：以十二指肠为主要队列的安全性与有效性评价（胃与结直肠并行队列）

Public title：

A Prospective Single-Arm Master Protocol Study of Combined Endoscopic–Laparoscopic Minimally Invasive Resection for Gastrointestinal Neoplasms: A Duodenum-Focused Primary Cohort with Parallel Gastric and Colorectal Cohorts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消化道肿瘤双镜联合微创切除的前瞻性单臂主方案研究：以十二指肠为主要队列的安全性与有效性评价（胃与结直肠并行队列）

Scientific title：

A Prospective Single-Arm Master Protocol Study of Combined Endoscopic–Laparoscopic Minimally Invasive Resection for Gastrointestinal Neoplasms: A Duodenum-Focused Primary Cohort with Parallel Gastric and Colorectal Cohorts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王强 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Wang Qiang 

Study leader：

Wang Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810245862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810245862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pekingunion@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pekingunion@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0800

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Excellence Program for Clinical Research in the Research Ward

研究疾病：

消化道肿瘤及肿瘤样病变（包括胃、十二指肠及结直肠病变），重点为高风险、复杂性消化道病变。  

Target disease：

Gastrointestinal neoplasms and neoplasm-like lesions (including gastric, duodenal, and colorectal lesions), with a focus on high-risk and complex gastrointestinal lesions.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的（以十二指肠为主）：前瞻性评估十二指肠病灶行双镜联合治疗后的30天严重不良事件发生率及总体安全性； 2. 次要目的（十二指肠、胃、结直肠并行队列）：评估双镜联合治疗的技术可行性与初步疗效，包括计划术式完成率、整块/切缘阴性（适用时）、围术期恢复指标（手术时间、出血量、住院天数等）及随访期残留/复发情况； 3. 探索性目的：收集手术相关的基础信息与过程指标，并探索其与并发症及转换/升级治疗的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary objective (duodenum-focused): To prospectively evaluate the 30-day incidence of serious adverse events and the overall safety of dual-endoscopy treatment for duodenal lesions; 2. Secondary objectives (parallel duodenal, gastric, and colorectal cohorts): To assess the technical feasibility and preliminary efficacy of dual-endoscopy treatment, including the planned-procedure completion rate, en bloc resection and margin-negative resection (when applicable), perioperative recovery outcomes (such as procedure time, blood loss, and length of hospital stay), and residual/recurrent disease during follow-up; 3. Exploratory objective: To collect baseline and procedural variables related to the intervention and explore their associations with complications and conversion/escalation of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–80 岁，性别不限；
2.诊断为消化道肿瘤或肿瘤样病变，经术者评估拟行双镜联合微创治疗。满足常规内镜单独治疗（EMR/ESD/EFTR 等）预计风险偏高或难以安全完成；
3.病变位于胃、十二指肠或结直肠；
4.术前检查（按病变情况选择内镜评估±EUS/CT/MRI 等）提示病灶局限，无远处转移证据；
5.麻醉评估可耐受拟行操作（ASA I–III 或麻醉科认为可行）；
6.具备完成随访的条件；
7.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18–80 years, regardless of sex.
2.Diagnosed with gastrointestinal neoplasms or neoplasm-like lesions, and scheduled by the operator for dual-endoscopy minimally invasive treatment. Cases are considered “high-risk/complex” if conventional endoscopic treatment alone (e.g., EMR/ESD/EFTR) is expected to carry excessive risk or cannot be completed safely;
3.Lesions located in the stomach, duodenum, or colorectum.
4.Preoperative evaluation (endoscopic assessment with or without EUS/CT/MRI as appropriate) indicates localized disease without evidence of distant metastasis.
5.Considered fit to tolerate the planned procedure on anesthesia evaluation (ASA I–III or deemed feasible by the anesthesiology team).
6.Able to complete follow-up.
7.The subject or legally authorized representative voluntarily agrees to participate in the study and signs written informed consent.

排除标准：

1.明确或高度怀疑为进展期肿瘤，预计需要标准根治切除及/或系统性淋巴结清扫者；
2.影像学提示远处转移、腹膜播散或不可切除的多发病灶者；
3.经术前评估认为可采用常规内镜治疗（如 EMR/ESD/常规闭合）在不需要外科协作的情况下完成切除，且预期并发症风险可接受者；
4.严重心、肺、肝、肾功能不全或其他原因导致无法耐受麻醉/手术（如 ASA ≥IV 或麻醉科认为不宜）；
5.凝血功能障碍不可纠正者；
6.抗凝/抗血小板治疗无法按规范停用且评估出血风险不可接受者；
7.活动性严重感染或全身状态不稳定者；
8.妊娠或哺乳期；
9.无法签署知情同意或无法配合研究流程/随访者；
10.研究者判断其他不适合者；

Exclusion criteria：

1.Definite or highly suspected advanced malignancy requiring standard radical resection and/or systematic lymph node dissection.
2.Imaging evidence of distant metastasis, peritoneal dissemination, or multiple unresectable lesions.
3.Judged preoperatively to be amenable to conventional endoscopic treatment alone (e.g., EMR/ESD/conventional closure) without surgical collaboration, with acceptable anticipated complication risk.
4.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or other conditions rendering the patient unable to tolerate anesthesia/surgery (e.g., ASA ≥ IV or deemed unsuitable by the anesthesiology team).
5.Uncorrectable coagulation dysfunction.
6.Inability to discontinue anticoagulant/antiplatelet therapy according to standard requirements, with unacceptable bleeding risk on assessment.
7.Active severe infection or unstable general condition.
8.Pregnancy or lactation.
9.Inability to provide informed consent or to comply with study procedures/follow-up.
10.Any other condition judged by the investigators to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃队列

样本量：

 30

Group：

Gastric cohort

Sample size：

干预措施：

胃双镜联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Combined endoscopic–laparoscopic surgery for gastric lesions

Intervention code：

组别：

结直肠队列

样本量：

 30

Group：

Colorectal cohort

Sample size：

干预措施：

结直肠双镜联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Combined endoscopic–laparoscopic surgery for colorectal lesions

Intervention code：

组别：

十二指肠队列

样本量：

 50

Group：

Duodenal cohort

Sample size：

干预措施：

十二指肠双镜联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Combined endoscopic–laparoscopic surgery for duodenal lesions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

追加治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

记录是否接受再次内镜治疗、手术、介入或其他肿瘤治疗。

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Proportion of patients requiring additional treatment, including repeat endoscopic therapy, surgery, intervention, or other antitumor treatment.

指标中文名：

残留/局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual/local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月内镜复查时

测量方法：

通过内镜复查，必要时结合活检结果判定残留或复发。

Measure time point of outcome：

At 3, 6, and 12 months after treatment

Measure method：

Proportion of patients with residual or recurrent disease detected by follow-up endoscopy, with biopsy when necessary.

指标中文名：

R0切除率（切缘阴性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果回报时

测量方法：

以病理报告判定切缘是否阴性。

Measure time point of outcome：

After postoperative pathological evaluation

Measure method：

Proportion of lesions with histologically negative resection margins according to the pathology report.

指标中文名：

总操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

自内镜进入（插入）/皮肤切开（较早者）至撤除内镜时间/撤除无菌系统（较晚者）的时间。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Time from endoscope insertion or skin incision, whichever occurs first, to endoscope withdrawal or removal of the sterile field, whichever occurs last.

指标中文名：

狭窄/梗阻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stricture/obstruction requiring intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

记录是否发生需扩张或再干预的狭窄/梗阻。

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Occurrence of stricture or obstruction requiring dilation or other reintervention.

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

通过住院记录及30天随访确认是否发生再入院

Measure time point of outcome：

Within 30 days after treatment

Measure method：

Proportion of patients readmitted within 30 days, confirmed by medical records and follow-up.

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录本次住院总天数。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Total number of days of hospitalization for the index admission.

指标中文名：

术中穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

根据术中操作记录判定。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Presence of perforation documented in the intraoperative record.

指标中文名：

计划术式完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Planned procedure completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中/手术结束时

测量方法：

按术前计划完成“双镜联合”方案，未因技术原因中止者计为完成。

Measure time point of outcome：

Intraoperative / at the end of the procedure

Measure method：

Proportion of patients in whom the planned dual-endoscopy procedure is completed as intended without technical discontinuation.

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从手术/操作开始至结束期间的估计失血量，以麻醉记录/手术记录为准。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Estimated blood loss from the start to the end of the procedure, based on anesthesia and operative records.

指标中文名：

感染/腹腔脓肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection/intra-abdominal abscess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–30天

测量方法：

根据临床表现、实验室检查及必要时影像学检查判定。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after treatment

Measure method：

Diagnosis based on clinical manifestations, laboratory findings, and imaging examinations when indicated.

指标中文名：

即刻出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中或术后24小时内

测量方法：

术中出现需额外止血操作的活动性出血，或术后24小时内出现临床出血表现并满足以下任一：Hb下降≥2 g/dL（20 g/L）、需输血、需再次内镜/介入/手术止血、出现血流动力学不稳定。

Measure time point of outcome：

Intraoperative or within 24 hours after the procedure

Measure method：

Bleeding requiring additional hemostatic intervention intraoperatively, or clinical bleeding within 24 hours postoperatively with any of the following: hemoglobin drop ≥2 g/dL (20 g/L), blood transfusion, repeat endoscopy/intervention/surgery for hemostasis, or hemodynamic instability.

指标中文名：

转换/升级治疗率及原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion/escalation treatment rate and reasons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及围术期

测量方法：

记录是否改行标准外科切除、开腹、追加介入等，并登记具体原因

Measure time point of outcome：

Intraoperative and perioperative period

Measure method：

Proportion of patients requiring conversion or escalation of treatment, such as standard surgical resection, open surgery, or additional intervention; reasons are recorded descriptively.

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral intake after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

记录首次进食距手术结束的时间（天）

Measure time point of outcome：

During postoperative hospitalization

Measure method：

Number of days from the end of the procedure to the first oral intake.

指标中文名：

延迟穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0–30天

测量方法：

根据创面周围渗出、液体积聚、局灶性脓肿或炎症改变等临床及影像学表现判定。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after treatment

Measure method：

Diagnosis based on clinical and/or imaging findings such as perilesional exudation, fluid collection, focal abscess, or inflammatory changes around the wound.

指标中文名：

肿瘤整块切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

En bloc resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后、病理评估时

测量方法：

根据切除标本及病理结果判定是否为整块切除。

Measure time point of outcome：

At the completion of resection / upon pathological assessment

Measure method：

Proportion of lesions resected in one piece, as determined by operative findings and specimen/pathology review.

指标中文名：

术后30天严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs) within 30 days after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗当天（Day 0）至术后第30天

测量方法：

统计30天内是否发生SAE。SAE定义为满足以下任一：Clavien–Dindo分级≥III；需介入治疗、再手术、ICU支持、危及生命或死亡；与治疗相关的术后消化道穿孔/漏导致脓毒症、腹腔感染并需紧急介入或手术处理。

Measure time point of outcome：

From Day 0 (day of initial treatment) to postoperative day 30

Measure method：

Proportion of patients developing at least one SAE within 30 days. SAEs are defined as any of the following: Clavien–Dindo grade ≥ III complications; need for intervention, reoperation, ICU support, life-threatening events, or death; treatment-related postoperative perforation/leak resulting in sepsis or intra-abdominal infection requiring urgent intervention or surgery.

指标中文名：

延迟出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后>24小时至30天内

测量方法：

发生于术后24小时后的出血事件，判定标准同即刻出血。

Measure time point of outcome：

More than 24 hours after the procedure up to 30 days

Measure method：

Bleeding occurring more than 24 hours after treatment, defined using the same criteria as immediate bleeding.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术标本

组织：

Sample Name：

Surgical sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化个体受试者数据（IPD）将在研究主要结果发表后，经研究负责人审核并签署数据使用协议后，以受控访问方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request after publication of the primary study results, subject to review and approval by the principal investigator and the institution, and after signing a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据按统一病例报告表（CRF）实时录入，采用研究编号进行去标识化管理，并由研究团队进行统一的数据核查、质量控制和定期备份。对主要终点事件、病理结果、转换/升级治疗及关键时间点等核心变量进行重点核对，确保数据完整性、准确性和逻辑一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data will be entered in real time using standardized case report forms (CRFs) and managed in a de-identified manner using unique study IDs. The study team will perform centralized data verification, quality control, and regular data backup. Key variables, including primary endpoint events, pathological results, conversion/escalation treatment, and critical timepoints, will be specifically reviewed to ensure data completeness, accuracy, and logical consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 16:45:23