ChiCTR2600124943 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 16:23:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 16:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞和激素治疗对围绝经期失眠的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of stellate ganglion block and hormone therapy on insomnia in perimenopausal women: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞和激素治疗对围绝经期失眠的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of stellate ganglion block and hormone therapy on insomnia in perimenopausal women: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周少丽 

研究负责人：

周少丽 

Applicant：

Shaoli Zhou 

Study leader：

Shaoli Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13610272308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13610272308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13610272308_1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13610272308@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2026-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

围绝经期失眠  

Target disease：

Insomnia during perimenopause

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较SGB治疗、激素治疗以及SGB联合激素治疗对围绝经期失眠治疗的效果，为后续围绝经期失眠女性提供有效的改善失眠的干预措施，提高生活质量。  

Objectives of Study：

To compare the effects of SGB treatment, hormone therapy and the combination of SGB and hormone therapy on the treatment of perimenopausal insomnia, and to provide effective intervention measures for improving insomnia in subsequent perimenopausal insomniacs and enhance their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.围绝经期失眠女性。 失眠：依据国际睡眠障碍分类第三版(ICSD-3)的慢性失眠诊断标准。 围绝经期：40-60岁，在过去3个月内出现月经不规律或闭经至少3个月但少于12个月。

Inclusion criteria

1.Women with insomnia during perimenopause. Insomnia: According to the diagnostic criteria for chronic insomnia in the Third edition of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3). Perimenopause: 40-60 years old,Irregular menstruation or amenorrhea that has occurred for at least 3 months but less than 12 months within the past 3 months.

排除标准：

1.凝血障碍；
2.不同意SGB或激素治疗；
3.局麻药过敏；
4.正在参与其他临床研究；
5.正在服用其他治疗失眠的药物（如安眠药、中药等）；
6.已知或可疑妊娠；
7.原因不明的阴道出血；
8.已知或者疑似患有乳腺癌；
9.已知或者疑似患有激素依赖性恶性肿瘤；
10.半年内患有血栓性疾病；
11.严重肝肾功能不全；
12.其他原因引起的失眠。

Exclusion criteria：

1.Coagulation disorders;
2.Refusal to consent to stellate ganglion block (SGB) or hormone therapy;
3.Allergy to local anesthetics;
4.Concurrent participation in another clinical trial;
5.Concomitant use of other medications for treating insomnia, e.g., hypnotics, traditional Chinese herbal medicines, etc.;
6.Known or suspected pregnancy;
7.Unexplained vaginal bleeding;
8.Known or suspected breast cancer;
9.Known or suspected hormone-dependent malignant tumors;
10.History of thromboembolic disease within the past six months;
11.Severe hepatic or renal insufficiency;
12.Insomnia attributable to other etiologies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGB联合激素治疗组

样本量：

 104

Group：

Stellate Ganglion Block plus Hormone Therapy Group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞联合雌孕激素序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block combined with Sequential Estrogen-Progestogen Therapy

Intervention code：

组别：

激素治疗组

样本量：

 104

Group：

Hormone Therapy Group

Sample size：

干预措施：

雌孕激素序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential Estrogen-Progestogen Therapy

Intervention code：

组别：

SGB组

样本量：

 104

Group：

Stellate Ganglion Block Group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清5-羟色胺水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum serotonin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

通过采集患者静脉血样本，使用实验室检测方法（如酶联免疫吸附测定法等）测定血清中5-羟色胺的浓度。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Measurement of serum serotonin concentration via laboratory assays (e.g., Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)) from venous blood samples.

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）进行评估。该量表是评估过去一个月主观睡眠质量的自评工具。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a self-rated questionnaire that evaluates subjective sleep quality over the past month.

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用标准化的抑郁评估量表——患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using standardized depression rating scales through the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

指标中文名：

潮热出汗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hot flash and sweating severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

通过患者日记或结构化问卷记录每日潮热和盗汗的发作次数、持续时间及严重程度。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Recording via patient diary or structured questionnaire documenting the daily frequency, duration, and severity.

指标中文名：

脑雾自评表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain fog self-assessment scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用特定的脑雾自评量表进行评估。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using a specific brain fog self-assessment scale.

指标中文名：

血清促肾上腺皮质激素释放激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

corticotropin-releasing hormone (CRH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

通过采集患者静脉血样本，使用实验室检测方法（如酶联免疫吸附测定法）测定血清中促肾上腺皮质激素释放激素的浓度。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Measurement of serum CRH concentration via laboratory assay (e.g., Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)) from venous blood samples.

指标中文名：

Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用Kupperman量表进行评估，该量表是评估更年期症状严重程度的常用工具。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using the Kupperman Index, a commonly used tool for evaluating the severity of menopausal symptoms.

指标中文名：

失眠严重程度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用失眠严重程度指数（ISI）量表进行评估。该量表是评估失眠严重程度及其对日间功能影响的7项自评工具。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire measuring the severity of insomnia and its impact on daytime functioning.

指标中文名：

血清褪黑素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum melatonin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

通过采集患者静脉血样本（建议在固定时间点，如夜间或清晨），使用实验室检测方法（如酶联免疫吸附测定法）测定血清中褪黑素的浓度。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Measurement of serum melatonin concentration via laboratory assay (e.g., Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)) from venous blood samples (preferably at a fixed time point, e.g., at night or early morning).

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗后第4周

测量方法：

使用特定的焦虑量表（如广泛性焦虑障碍量表GAD-7）进行评估。

Measure time point of outcome：

Before treatment (baseline), at Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment using a specific anxiety scale (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) ).

指标中文名：

失眠缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后（第4周）

测量方法：

根据国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）的慢性失眠诊断标准进行评估。若患者评估后不再符合该标准，则判定为“失眠缓解”。

Measure time point of outcome：

Week 4 after treatment

Measure method：

Assessment based on the diagnostic criteria for chronic insomnia from the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3). Patients are considered to be in remission if they no longer meet the ICSD-3 criteria after evaluation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉全血

组织：

Sample Name：

Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机随机系统采用完全简单随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a computer random system using a completely simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 1、治疗前：收集患者基本信息，比如包括年龄、性别、体重、ASA分级、联系方式、绝经症状、失眠情况、目前治疗方式、各种量表评分等； 2、治疗中：患者一般生命体征，包括血压、心率、脉氧饱和度； 3、治疗后：治疗后4周的kupperman 评分、匹兹堡睡眠指数评分、抑郁焦虑评分、脑雾自评表评分。 数据管理 ①研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录各项内容，以确保病例报告表内容完整、真实、可靠； ②临床试验中所有观察结果和发现都应该加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各结论来源于原始数据； ③在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:1. Before treatment: Collect the patient's basic information, such as age, gender, weight, ASA classification, contact details, menopausal symptoms, insomnia status, current treatment methods, and various scale scores, etc.2. During treatment: General vital signs of the patient, including blood pressure, heart rate, and pulse oxygen saturation;3. Post-treatment: kupperman score, Pittsburgh Sleep Index score, depression and anxiety score, and Brain Fog Self-rating Scale score at 4 weeks after treatment. Data management: 1.Researchers should, in accordance with the filling requirements of the case report form, truthfully, meticulously and carefully record all items to ensure that the content of the case report form is complete, true and reliable. 2.All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and to guarantee that all conclusions in clinical trials are derived from the original data. 3. There are corresponding data management measures in both the clinical trial and data processing stages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 16:22:43