ChiCTR2600124942 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 16:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 16:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较两种超声引导技术在重度脊柱畸形患者颈内静脉置管中的临床应用

Public title：

Comparison of Two Ultrasound-Guided Techniques for Internal Jugular Vein Catheterization in Patients with Severe Spinal Deformity: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较两种超声引导技术在重度脊柱畸形患者颈内静脉置管中的临床应用

Scientific title：

Comparison of Two Ultrasound-Guided Techniques for Internal Jugular Vein Catheterization in Patients with Severe Spinal Deformity: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚婧 

研究负责人：

龚婧 

Applicant：

Jing Gong 

Study leader：

Jing Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7665 9445

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 7665 9445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 justsquierrel@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 justsquierrel@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

No. 10, Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 10, Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2025088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Chen

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0805 5402

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 405681433@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

No. 10, Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省医药爱心基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical and Pharmaceutical Charity Foundation

研究疾病：

脊柱畸形  

Target disease：

Spinal Deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较 CSLA 与 OA-IP 超声引导技术在重度脊柱畸形患者颈内静脉置管中的临床应用效果，通过前瞻性随机对照试验评估两种技术的首次穿刺成功率、操作时间、并发症发生率等指标，以期为这一特殊人群的血管通路建立提供更优化的技术选择与理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical application effects of CSLA and OA-IP ultrasound-guided techniques in internal jugular vein catheterization in patients with severe spinal deformities. Through a prospective randomized controlled trial, it evaluates indicators such as first puncture success rate, operation time, and complication incidence for both techniques, with the goal of providing a more optimized technical choice and theoretical basis for vascular access establishment in this special population.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用前瞻性、随机、单盲、对照试验设计。纳入患者随机分配至以下两组，接受不同的超声引导颈内静脉置管技术： 试验组 （CSLA组）：采用平面外联合平面内技术（Combined Short-Long Axis， CSLA） 进行超声引导下颈内静脉置管。(注：具体操作为先利用短轴平面外技术定位并引导穿刺针进入皮下，随后旋转探头切换至长轴平面内模式，实时引导穿刺针进入颈内静脉。） 对照组 （OA组）：采用斜轴平面内技术（Oblique-Axis In-Plane， OA-IP） 进行超声引导下颈内静脉置管。(注：具体操作为将超声探头斜向放置，使超声束平面与血管长轴形成一定夹角，在平面内实时引导穿刺针穿刺颈内静脉。） 共同干预措施： 所有操作均由具有丰富经验的高年资麻醉医生按照标准化流程执行。每组计划纳入50例患者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study adopts a prospective, randomized, single-blind, controlled trial design. Enrolled patients were randomly assigned to one of the following two groups to receive different ultrasound-guided internal jugular vein cannulation techniques: Experimental Group (CSLA Group): Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation was performed using the Combined Short-Long Axis (CSLA) technique. (Note: The specific procedure involves first using the short-axis out-of-plane technique to locate and guide the needle subcutaneously, then rotating the probe to switch to the long-axis in-plane mode to guide the needle into the internal jugular vein in real-time.) Control Group (OA Group): Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation was performed using the Oblique-Axis In-Plane (OA-IP) technique. (Note: The specific procedure involves placing the ultrasound probe obliquely so that the ultrasound beam plane forms an angle with the long axis of the vessel, guiding the needle to puncture the internal jugular vein in-plane in real-time.) Common Intervention Measures: All procedures were performed by senior anesthesiologists with extensive experience according to a standardized protocol. Each group is planned to include 50 patients. 

纳入标准：

1.重度脊柱畸形：站立位脊柱全长 X 光片上冠状面或矢状面主弯 Cobb 角大于 90°；2.形态学上符合颈椎活动障碍；3.拟行颈内静脉穿置管；4.年龄≥12 岁且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Severe spinal deformity, defined as a major coronal or sagittal curve Cobb angle greater than 90° on standing full-spine radiographs; 2. Morphological evidence of impaired cervical spine mobility; 3. Scheduled for internal jugular vein cannulation; 4. Age >= 12 years with provision of informed consent.

排除标准：

1.既往颈内静脉穿刺史；2.凝血功能异常、INR >1.5、血小板计数 <50.000；3.颈部外伤史或穿刺部位感染；4.患者拒绝；5.BMI≥30；

Exclusion criteria：

1. History of previous ipsilateral internal jugular vein cannulation; 2. Known coagulopathy (International Normalized Ratio > 1.5) or thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL); 3. History of trauma, surgery, or active infection at the intended puncture site; 4. Patient refusal to participate; 5. Body mass index >= 30 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-04 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OA

样本量：

 50

Group：

OA

Sample size：

干预措施：

使用斜轴平面内技术进行颈内静脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

internal jugular vein cannulation was performed using the oblique-axis in-plane technique

Intervention code：

组别：

CSLA 组

样本量：

 50

Group：

CSLA group

Sample size：

干预措施：

使用平面外联合平面内组技术进行颈内静脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

internal jugular vein cannulation was performed using the combined short-axis and long-axis technique.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

first-attempt success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

cannulation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of puncture attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作医师认知负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator's cognitive workload

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound localization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体穿刺失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall puncture failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total catheterization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法。由独立的统计专家（第三方）制定随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method was employed. The randomization scheme was developed by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法类型：单盲 (Single-blind) 盲态实施对象： 受试者（患者）盲： 患者在全麻诱导后，不清楚医生使用的是哪种超声扫查技术。 结果评价者盲： 虽然操作医生知道分组，但负责记录并发症、术后回访的人员不参与操作，且不被告知患者的具体分组情况。 统计分析员盲： 统计学人员拿到的是代号化的数据（如 A 组、B 组），只有在统计分析完成后才进行二次揭盲。

Blinding：

This study adopted a single-blind design. Patients were blinded as the procedure followed general anesthesia induction. To minimize bias, outcome assessors and statisticians were kept blinded to the group assignments throughout the data collection and analysis phases; they were only unblinded after the completion of the statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将通过 Mendeley Data 平台共享，网址：https://data.mendeley.com/。数据将在文章发表后 6 个月内开放，届时将生成唯一的 DOI 标识符。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared via Mendeley Data at https://data.mendeley.com/. Data will be accessible within 6 months after publication, and a unique DOI will be provided at that time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行原始数据记录，确保记录的真实与完整。 2.原始数据由双人录入电子采集和管理系统进行电子化存储。 3.逻辑检错功能用于确保数据的一致性，数据由独立于操作医师的人员进行定期核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Paper-based Case Record Forms (CRF) are used for primary data recording to ensure authenticity and completeness. 2.Data are double-entered into an electronic data capture and management system. 3.Logic check functions are applied to ensure data consistency, and data are audited periodically by personnel independent of the operator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 16:06:19