ChiCTR2600124939 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 15:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 15:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深麻醉拔管对心脏体外循环手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of Deep Extubation on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深麻醉拔管对心脏体外循环手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Deep Extubation on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕妮 

研究负责人：

姚昊 

Applicant：

Wang Yanni 

Study leader：

Yao Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0508 6718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9585 2288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyanni2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaohao@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Applicant address：

No. 290, Heyan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 290, Heyan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院迈皋桥院区

Applicant's institution：

Maigaoqiao Branch of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院迈皋桥院区

Affiliation of the Leader：

Maigaoqiao Branch of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-447-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Society of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Ting

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, Heyan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5850 5980

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Primary sponsor's address：

No. 290, Heyan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区和燕路290号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 290, Heyan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究深麻醉拔管和常规清醒拔管在心脏体外循环手术中的效果； 2.探究深麻醉拔管的临床适应症。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of deep anesthesia extubation and conventional awake extubation in cardiac extracorporeal circulation surgery; 2. Explore the clinical indications for extubation in deep anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄不限，性别不限， NYHA<4级，BMI <30kg/m^2的行择期心脏体外循环手术患者，术后入ICU，临床资料完整，能完成数据收集。

Inclusion criteria

Patients of both sexes, age, NYHA class <4, BMI <30kg/m^2, undergoing elective cardiac bypass surgery, admitted to ICU after surgery, with complete clinical data, can complete data collection.

排除标准：

精神系统疾病、合并其他严重心脑、肝肾功能障碍疾病、急诊手术、二次心脏手术、气道阻塞性疾病、肥胖患者、临床资料或随访数据不完整、术后延迟关胸、死亡、术前已插管的病人。

Exclusion criteria：

Patients with mental system diseases, complicated with other serious heart, brain, liver and kidney dysfunction diseases, emergency surgery, secondary cardiac surgery, airway obstructive diseases, obesity, incomplete clinical data or follow-up data, delayed sternal closure after surgery, death, and preoperative intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

深麻醉拔管组

样本量：

 50

Group：

Deep anesthesia extubation group

Sample size：

干预措施：

使用一定剂量镇静镇痛药物，维持患者拔管时适当麻醉深度，无意识，使得拔管过程平稳舒适。

干预措施代码：

Intervention：

A certain dose of sedative and analgesic drugs was used to maintain the appropriate depth of anesthesia and unconsciousness of patients during extubation, so that the extubation process was smooth and comfortable.

Intervention code：

组别：

清醒拔管组

样本量：

 50

Group：

Awake extubation group

Sample size：

干预措施：

手术结束正常停药，待患者苏醒，可配合后拔除气管插管

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, the drug was stopped normally. When the patient recovered, the tracheal intubation could be removed after cooperation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者、麻醉医师、结局评估者和数据分析人员在整个研究期间均不知晓分组情况。

Blinding：

Participants, anesthesiologists, outcome assessors, and data analysts were blinded to group allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 15:43:33