ChiCTR2600124936 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 15:35:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 15:35:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物

Public title：

fNIRS as a biomarker for individuals with subjective cognitive decline and MCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物

Scientific title：

fNIRS as a biomarker for individuals with subjective cognitive decline and MCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高露 

研究负责人：

倪国新 

Applicant：

Gao Lu 

Study leader：

Ni Guoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 213 7084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 213 7084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolukf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nigx@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen Cite, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen Cite, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]科研伦审字(305)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹平

Contact Name of the ethic committee：

Wang Danping

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiamen University First Hospital, No. 55 Zhenhai Road, Xiamen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen Cite, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen Cite, Fujian Province, China

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目“中国健康衰老与痴呆社区队列研究”项目

Source(s) of funding：

Technological Innovation 2030- Major Project of "Neuroscience and Brain like Research" - "China Health Aging and Dementia Community Queue Research" Project

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

精准定位并量化比较MCI患者、SCD人群和健康对照(healthy control, HC)组在执行AST期间，双侧前额叶皮层各兴趣区(region of interest, ROI)的血流动力学中HbO的水平。  

Objectives of Study：

Accurately localizing and quantitatively comparing the hemodynamic levels of oxygenated hemoglobin (HbO) in bilateral prefrontal cortex regions of interest (ROIs) among patients with mild cognitive impairment (MCI), individuals with subjective cognitive decline (SCD), and healthy controls (HC) during the performance of an attention-switching task (AST).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究人员首先根据Jak/Bondi标准对受试者进行初步评估，以确定其是否符合MCI的诊断标准。该评估包含记忆、语言和注意力/执行功能三个认知领域的测试。若受试者在这些测试中得分异常低下，则会被归类为MCI患者。诊断标准明确界定为：在相同认知领域内，至少两项神经心理学测量指标的得分比年龄和教育水平校正后的规范均值低一个标准差以上，或全部三个认知领域均出现异常。对于被确诊为MCI的患者，进一步细分为亚组：其中记忆功能受损者被归类为aMCI，而语言能力受损、注意力/执行功能受损(或两者兼有但未涉及记忆领域)的患者则被归类为非遗忘型MCI(non-amnesic MCI, naMCI)。未达到MCI标准的剩余参与者被进一步归类为HC。这些参与者根据主观认知下降问卷9(Subjective cognitive decline-questionnaire 9, SCD-Q9)评估日常记忆问题，例如“忘记物品摆放位置”或“忘记重要日期”等。参与者每勾选一项记忆问题可获得1分，最终SCD-Q9总分为0-9分。得分低于5分者被归类为HC，得分大于等于5分者为SCD。

Inclusion criteria

The researchers first conducted a preliminary assessment of the participants according to the Jak/Bondi criteria to determine whether they met the diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI). This assessment included tests across three cognitive domains: memory, language, and attention/executive function. Participants who scored abnormally low on these tests were classified as having MCI. The diagnostic criteria were explicitly defined as follows: scores on at least two neuropsychological measures within the same cognitive domain falling more than one standard deviation below the age- and education-adjusted normative mean, or abnormal performance observed across all three cognitive domains. Participants diagnosed with MCI were further subdivided into subgroups: those with impaired memory function were classified as amnestic MCI (aMCI), while those with impaired language ability, impaired attention/executive function (or a combination of both but without memory impairment) were classified as non-amnesic MCI (naMCI). The remaining participants who did not meet the MCI criteria were further classified as healthy controls (HC). These participants were assessed for everyday memory problems using the Subjective Cognitive Decline-Questionnaire 9 (SCD-Q9), which includes items such as "forgetting where objects are placed" or "forgetting important dates." One point was assigned for each memory-related complaint endorsed, resulting in a total SCD-Q9 score ranging from 0 to 9. Participants with a score below 5 were classified as HC, while those with a score of 5 or higher were classified as having subjective cognitive decline (SCD).

排除标准：

1.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5)中痴呆的诊断标准。 2.有明确影响中枢神经系统功能的严重疾病史，如帕金森病、癫痫、脑卒中(有明确神经功能缺损)、脑肿瘤、中重度颅脑外伤史等。 3.有严重精神疾病史，如重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表评分>24)、精神分裂症、双相情感障碍等。 4.严重的失语、失用、失认或视野缺损，无法理解指令或配合眼动测试。 5.严重的心、肝、肾等内脏器官功能衰竭。 6.当前或既往有酒精或药物滥用史。 7.正在服用可能显著影响中枢神经系统功能的药物(如苯二氮?类、抗精神病药、胆碱酯酶抑制剂等)。 8.头部皮肤有破损、感染，或颅内有金属植入物，不适合佩戴fNIRS探头帽。

Exclusion criteria：

1. Met the diagnostic criteria for dementia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 2. Had a history of severe diseases known to affect central nervous system function, such as Parkinson's disease, epilepsy, stroke (with confirmed neurological deficits), brain tumors, or a history of moderate to severe traumatic brain injury. 3. Had a history of severe psychiatric disorders, such as major depression (Hamilton Depression Rating Scale score >24), schizophrenia, or bipolar disorder. 4. Presented with severe aphasia, apraxia, agnosia, or visual field defects that precluded understanding instructions or cooperating with the eye-tracking test. 5. Had severe failure of major visceral organs (e.g., heart, liver, kidneys). 6. Had a history of current or previous alcohol or substance abuse. 7. Were currently taking or had a history of taking medications that may significantly affect central nervous system function (e.g., benzodiazepines, antipsychotics, cholinesterase inhibitors). 8. Had scalp lesions, infections, or intracranial metal implants that contraindicated the use of the functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) probe cap.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度认知障碍

样本量：

 24

Group：

Mild Cognitive Impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 24

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

主观认知下降

样本量：

 24

Group：

Subjective Cognitive Decline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 China 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

China

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧前额叶皮层各兴趣区的血流动力学中HbO的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic Levels of HbO in Bilateral Prefrontal Cortex Regions of Interest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反扫视任务错误率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST error rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误后纠正率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Error correction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反扫视任务潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMT-A/B测试完成时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion time of TMT-A/B test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行采集，电子表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms and managed electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 15:35:04