ChiCTR2600124935 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 15:29:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 15:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

银屑病关节炎进展机制与潜在干预靶点的研究

Public title：

Mechanisms of Psoriatic Arthritis Progression and Identification of Potential Therapeutic Targets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银屑病关节炎进展机制与潜在干预靶点的研究

Scientific title：

Mechanisms of Psoriatic Arthritis Progression and Identification of Potential Therapeutic Targets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许萌 

研究负责人：

许萌 

Applicant：

Meng Xu 

Study leader：

Meng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18203836432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6773 9138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xumeng2106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xumeng2106@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-0114-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan HeLei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

银屑病关节炎（关节疼痛、晨僵）;银屑病（皮肤鳞屑性皮损）;强直性脊柱炎（腰背痛、晨僵）;类风湿关节炎（对称性关节肿痛）  

Target disease：

Psoriatic arthritis (joint pain, morning stiffness)；Psoriasis (scaly skin lesions)；Ankylosing spondylitis (low back pain, morning stiffness)；Rheumatoid arthritis (symmetrical joint swelling and pain)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 系统解析银屑病向银屑病关节炎转化的早期分子特征； 2. 阐明银屑病关节炎进展相关的关键免疫细胞亚群及分子调控网络； 3. 通过多队列比较明确银屑病关节炎的特异性致病机制； 4. 基于多组学结果筛选候选关键分子，并在细胞和动物模型中开展机制验证。  

Objectives of Study：

1. To systematically characterize the early molecular features associated with the transition from psoriasis to psoriatic arthritis. 2. To elucidate key immune cell subsets and molecular regulatory networks involved in the progression of psoriatic arthritis. 3. To identify disease-specific pathogenic mechanisms of psoriatic arthritis through comparative analyses across multiple cohorts. 4. To prioritize candidate key molecules based on multi-omics findings and to perform mechanistic validation using cellular and animal models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PsA 组：符合 CASPAR（Classification of Psoriatic ARthritis）分类标准。 PsO 组：符合中华医学会中国银屑病诊疗指南（2023 版）中所述的诊断标准，无满足 CASPAR 或风湿科确诊 PsA 的临床或影像学证据。 AS 组：符合国际脊柱关节炎协会分类标准（ASAS）关于 AS 的评估标准（影像阳性或 HLA-B27+ + 特征），且无银屑病病史。 RA 组：符合 2010 ACR/EULAR RA 分类标准，且无银屑病病史。 健康对照组（Health Control，HC）：无银屑病、银屑病关节炎或其他系统性炎症性疾病史的人群。

Inclusion criteria

PsA Group: Meets the CASPAR (Classification of Psoriatic Arthritis) criteria. PsO Group: Meets the diagnostic criteria described in the Chinese Medical Association's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Psoriasis in China (2023 Edition), with no clinical or imaging evidence satisfying CASPAR or rheumatologist-confirmed PsA. AS Group: Meets the assessment criteria for AS from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) (imaging positive or HLA-B27 characteristic), with no history of psoriasis. RA Group: Meets the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria, with no history of psoriasis. Healthy Control Group (HC): Individuals with no history of psoriasis, psoriatic arthritis, or other systemic inflammatory diseases.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2029-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2029-02-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病关节炎 PsA

样本量：

 100

Group：

Psoriatic arthritis PsA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

银屑病 PsO

样本量：

 100

Group：

Psoriasis PsO

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

类风湿性关节炎 RA

样本量：

 100

Group：

Rheumatoid arthritis RA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

强直性脊柱炎 AS

样本量：

 100

Group：

Ankylosing spondylitis AS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 100

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞转录组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-cell transcriptomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用单细胞RNA测序技术分析PBMC、皮肤及滑膜组织中的免疫细胞组成、细胞亚群分布及转录特征。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Single-cell RNA sequencing will be performed to characterize immune cell composition, cellular subsets, and transcriptional profiles in PBMCs and tissue samples.

指标中文名：

代谢组学差异表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differentially expressed metabolomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用代谢组学技术分析血液、尿液及滑液中的代谢物特征差异。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Metabolomic analyses will be performed to identify differential metabolite profiles in blood, urine, and synovial fluid samples.

指标中文名：

疾病相关临床表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-related clinical phenotypic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

收集皮损严重程度、关节症状、附着点炎、甲病变等临床表型信息，并分析其与分子特征之间的关系。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Clinical phenotypic features including skin lesion severity, joint symptoms, enthesitis, and nail involvement will be evaluated and correlated with molecular features.

指标中文名：

翻译后修饰组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-translational modification omics features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用翻译后修饰组学技术分析磷酸化、乙酰化等蛋白修饰特征及相关信号通路变化。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Post-translational modification omics analyses will be performed to investigate phosphorylation, acetylation, and related signaling pathway alterations.

指标中文名：

蛋白组学差异表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differentially expressed proteomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用蛋白组学检测技术对各组受试者生物样本进行蛋白表达谱分析。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Proteomic profiling will be performed to analyze differential protein expression patterns among study groups.

指标中文名：

肠道微生物组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用肠道微生物组学分析技术评估不同研究组肠道菌群结构及功能差异。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Gut microbiome profiling will be conducted to assess microbial composition and functional differences among study groups.

指标中文名：

炎症相关实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory laboratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

收集CRP、ESR及血常规等炎症相关实验室指标，并与组学数据进行关联分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Inflammatory laboratory parameters including C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and blood routine indices will be collected and correlated with omics data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

滑膜组织

组织：

Sample Name：

Synovial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

滑膜液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理包括病例记录表（CRF）和电子数据库两部分。研究数据由研究者统一收集、录入和管理，采用编码方式进行去标识化处理。所有数据仅用于本研究目的，存储于研究单位的受控数据库中，仅限研究团队成员在授权范围内访问，并定期进行数据备份和安全管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include standardized case report forms (CRFs) and an electronic database. All data are de-identified and stored in a secure, access-controlled database at the research institution, with access restricted to authorized study personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 15:29:48