ChiCTR2600124934 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 15:21:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 15:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估瑞舒伐他汀和呋塞米在中国腹膜透析患者中的药代动力学及关键影响因素研究

Public title：

A Study on the Pharmacokinetics and Key Influencing Factors of Rosuvastatin and Furosemide in Chinese Peritoneal Dialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估瑞舒伐他汀和呋塞米在中国腹膜透析患者中的药代动力学及关键影响因素研究

Scientific title：

A Study on the Pharmacokinetics and Key Influencing Factors of Rosuvastatin and Furosemide in Chinese Peritoneal Dialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁浩 

研究负责人：

唐雯 

Applicant：

Hao Liang 

Study leader：

Weng Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82266454

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82264572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao86@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanggwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025）医伦审第（510-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会四组

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyu2012pku@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索瑞舒伐他汀和呋塞米在中国成年腹膜透析患者中的药代动力学特征  

Objectives of Study：

To Explore the Pharmacokinetic Characteristics of Rosuvastatin and Furosemide in Chinese Adult Peritoneal Dialysis Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书； 2. 年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，每个性别人数不少于1/3； 3. 诊断为慢性肾脏病（>3个月），肾功能稳定（入组前3个月中估算肾小球滤过率检测差异<=30%），估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m^2且进行腹膜透析超过3个月）； 4. 筛选期生命体征和实验室检查等指标正常或有异常但稳定可控，经研究者判断不影响入组。

Inclusion criteria

1. Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in writing; 2. Adult subjects aged 18 to 75 years (inclusive), with no less than one-third of each gender; 3. Diagnosed with chronic kidney disease (>3 months), with stable renal function (difference in estimated glomerular filtration rate tests within 3 months prior to enrollment <=30%), estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2, and undergoing peritoneal dialysis for more than 3 months; 4. During the screening period, vital signs and laboratory test indicators are normal or abnormal but stable and controllable, and, in the investigator's judgment, do not affect enrollment.

排除标准：

1. 接受过肾移植；
2. 3个月内进行过血浆置换或需要输血的重大手术；
3. 存在未控制或不稳定的影响主要代谢酶和转运体功能的疾病（癌症、急性肾损伤、肝硬化、严重肝损伤、严重脂肪肝、肝脓肿、内胆管结石等），经研究者判定不适宜参加本研究；
4. 接受过肠道菌群移植治疗或筛选前1周内接受过抗生素治疗；
5. 筛选前1周内使用过益生菌（包括含益生菌的酸奶）、益生元、合生元；
6. 筛选前1周内服用过维生素B3或B6；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性；
9. 筛选前1年内有药物滥用史；
10. 筛选前6个月内存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA PCR结果阳性），或活动性丙肝（丙肝抗体Anti-HCV阳性且HCV-RNA PCR结果阳性），或梅毒活动期；
11. 试验前1周内服用过可能影响主要代谢酶和转运体功能的药物，包括：氟康唑、氟苯氧丙胺、氟伏沙明、噻氯匹啶、阿帕鲁胺、利福平、安非他酮、达可替尼、帕罗西汀、普多比啶、奎尼丁、波普瑞韦、色瑞替尼、盐酸考尼伐坦、维拉帕米、地尔硫卓、阿瑞匹坦、决奈达隆、他克莫司、环孢菌素、蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、洛匹那韦）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、氯霉素、唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、氟康唑、咪康唑）、奈法唑酮、可比司他、西咪替丁、环丙沙星、氟伏沙明、伊马替尼、圣约翰草、雷诺嗪、对氨基马尿酸、丙磺舒、特立氟胺、阿帕鲁胺、阿伐麦布、利福平、卡马西平、安可坦、艾伏尼布、米托坦、苯妥英、贯叶连翘；
12. 试验药物（包括瑞舒伐他汀和呋塞米）曾经引起严重超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准；
13. 研究者认为患者具有任何医学、心理状况可能导致其参加研究的风险增加或不适合参与研究。

Exclusion criteria：

1. History of kidney transplantation.
2. Underwent plasmapheresis or major surgery requiring blood transfusion within the past 3 months.
3. Presence of uncontrolled or unstable conditions that affect the function of major metabolic enzymes and transporters (e.g., cancer, acute kidney injury, liver cirrhosis, severe liver impairment, severe fatty liver, liver abscess, intrahepatic bile duct stones, etc.), which are deemed inappropriate for study participation by the investigator.
4. History of fecal microbiota transplantation or received antibiotic treatment within one week prior to screening.
5. Use of probiotics (including yogurt containing probiotics), prebiotics, or synbiotics within one week prior to screening.
6. Use of Vitamin B3 or B6 supplements within one week prior to screening.
7. Smoked an average of more than 5 cigarettes per day within the 3 months prior to screening, or inability to abstain from using any tobacco products during the trial period.
8. Average weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 17.7 mL ethanol, equivalent to 357 mL of beer [5% alcohol], 43 mL of spirits [40% alcohol], or 147 mL of wine [12% alcohol]) within the 3 months prior to screening, or inability to abstain from alcohol during the trial, or a positive alcohol breath test.
9. History of drug abuse within one year prior to screening.
10. Presence of HIV infection (anti-HIV positive), active hepatitis B (HBsAg positive or HBcAb positive, with a positive HBV-DNA PCR result), or active hepatitis C (Anti-HCV positive with a positive HCV-RNA PCR result), or active syphilis within 6 months prior to screening.
11. Use of medications that may affect the function of major metabolic enzymes and transporters within one week prior to the trial, including: Fluconazole, Fluoxetine, Fluvoxamine, Ticlopidine, Apalutamide, Rifampin, Bupropion, Dacomitinib, Paroxetine, Podophyllin, Quinidine, Boceprevir, Ceritinib, Conivaptan Hydrochloride, Verapamil, Diltiazem, Aprepitant, Dronedarone, Tacrolimus, Cyclosporine, Protease Inhibitors (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Lopinavir), Macrolide antibiotics (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Chloramphenicol, Azole antifungals (Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Fluconazole, Miconazole), Nefazodone, Cobicistat, Cimetidine, Ciprofloxacin, Fluvoxamine, Imatinib, St. John's Wort, Ranolazine, p-Aminohippuric Acid, Probenecid, Teriflunomide, Apalutamide, Ezetimibe, Rifampicin, Carbamazepine, Enzalutamide, Ivosidenib, Mitotane, Phenytoin, Hypericum perforatum (St. John's Wort).
12. History of severe hypersensitivity, intolerance, or allergic reaction to the investigational drugs (including Rosuvastatin and Furosemide), unless approved by the investigator (or designee).
13. Any medical or psychological condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation or render the patient unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞舒伐他汀血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosuvastatin plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前0 h，给药后1、4、24（D2）、48（D3）和96（D5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h, 48 h, 96 h

Measure method：

指标中文名：

呋塞米血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Furosemide plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前0 h，给药后1、4、24（D2）、48（D3）和96（D5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h, 48 h, 96 h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月份，上传至国家人口与健康科学数据共享平台-基础医学科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be uploaded to the National Population and Health Science Data Sharing Platform - Basic Medical Science Data Center in December 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 15:21:42