ChiCTR2600124933 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 15:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 15:15:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植治疗发热伴血小板减少综合征的潜在疗效和安全性评价：一项随机多中心队列研究

Public title：

Evaluation of the Potential Efficacy and Safety of Gut Microbiota transplantion in the Treatment of Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome: A Randomized Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植治疗发热伴血小板减少综合征的潜在疗效和安全性评价：一项随机多中心队列研究

Scientific title：

Evaluation of the Potential Efficacy and Safety of Gut Microbiota transplantion in the Treatment of Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome: A Randomized Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高龙 

研究负责人：

郜玉峰 

Applicant：

Gao Long 

Study leader：

Yufeng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0819 5595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6292 2915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaopumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aygyf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, P.R.China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of anhui medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-03-92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈玉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62923004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ayfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of anhui medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Fund of High-Level Disciplines, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical university

研究疾病：

发热伴血小板减少综合征  

Target disease：

Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实肠道菌群移植治疗可降低SFTS患者炎症风暴和病毒复制水平，降低重症化率及缩短病程，最终降低病死率  

Objectives of Study：

Transplantation of gut microbe preparations of early intestinal flora can reduce inflammatory storm and viral replication levels in patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS), lower the rate of severe progression, shorten the course of disease, and ultimately reduce mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疾病诊断：国家卫健委制定的《重症发热伴血小板减少综合征诊治专家共识（2023版）》及《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023 年版）》诊断为发热伴血小板减少综合征，即：（1）SFTSV核酸阳性(病毒载量大于10 TCID 50/mL)；（2）临床标本中培养分离到SFTSV；（3）SFTSV-IgG阳转或恢复期较急性期滴度呈4倍及以上升高。 2.初诊为SFTS患者；18-75岁，生命体征平稳；出现临床症状到入院≤7天。 3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后。，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4.愿意口服相关制剂(肠道菌群移植口服胶囊）。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS) according to the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (2023 Edition) and the Diagnosis and Treatment Protocol for Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (2023 Edition) issued by the National Health Commission of China, as defined by meeting at least one of the following criteria: (1) Positive SFTSV nucleic acid test (viral load > 10 TCID??/mL); (2) SFTSV isolated and cultured from a clinical specimen; (3) Seroconversion of SFTSV-IgG or a >= 4-fold increase in antibody titer in the convalescent phase compared to the acute phase. 2. Patients initially diagnosed with SFTS; aged 18–75 years; with stable vital signs; time from symptom onset to hospital admission <= 7 days. 3. Patients must be able to communicate well with the investigator, voluntarily agree to participate in the trial after understanding the study content and potential risks, and sign the informed consent form approved by the ethics committee before beginning any trial-specified procedures. 4. Willing to take the relevant oral formulation.

排除标准：

1.确诊合并存在细菌、真菌、病毒、非典型病原体等各种类型感染；除病毒性肝炎、EB病毒之外的其他病毒感染；
2.入院时即出现生命体征不稳定（心率>120次/分，血压＜90/60mmHg，呼吸>30次分），出血倾向明显（血小板低于20×10^9/L，明显消化道出血，呼吸道咯血；血红蛋白<60g/L）；伴有昏迷，休克等；
3.既往4周内接受过免疫抑制剂、激素、化疗、相关生物抗体、细胞因子阻断剂等治疗；
4.具有严重的心脑血管疾病（如急性心肌梗死；失代偿性心力衰竭（NYHA心功能III-Ⅳ分级）；严重心律失常或血流动力学不稳定；血压收缩压>180mmH或舒张压>110mmHg；脑梗死急性期；脑出血急性期；心脏瓣膜置换术等）、肝脏疾病（Child-pugh C级患者）、肾脏疾病（慢性肾脏病（CKD）的分期：Ⅳ-V期）、内分泌代谢（糖尿病酮症酸中毒或高渗状态；既往未规律控制血糖者；糖化血红蛋白>9.0%，全天血糖波动超过5.5 mmol/L）、外伤（急性损伤期；手术前后2周内）等合并症。若患者症状控制良好，经专家组评估后可考虑入组（如：脑梗死跛行患者）；
5.若患者因消化性溃疡或反流性食管炎限制无法口服菌群制剂；
6.确诊出任何恶性肿瘤（如血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、胆管癌、食管癌、肝脏、肺癌、胃癌等）的患者；合并未经控制的自身免疫性疾病且出现胃肠道累及（未经治疗的系统性红斑狼疮等）；
7.患者及家属不愿意参加或者无法完成随访流程；
8.免疫与过敏体质：对制剂成分过敏或既往严重免疫反应史或长期使用大剂量免疫抑制剂；先天或获得性免疫缺陷病患者；
9.儿童、孕妇及哺乳期女性；既往确诊为精神类疾病患者；年龄>75岁患者；
10.严重免疫抑制者（白细胞计数<1.0×10^9/L或中性粒细胞绝对数<0.5×10^9/L），若单纯由SFTS疾病所致经专家组一致讨论后，可考虑慎重入组；
11.肠道疾病相关禁忌：各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者；当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者；
12.合并严重营养不良（BMI<15）大便失禁者；
13.其它研究者认为不适合入组的情况：如造血干细胞移植，器官移植；无法耐受肠镜；近3月有外科手术史；参加其它临床研究等；

Exclusion criteria：

1. Confirmed co-infection with various types of pathogens including bacteria, fungi, viruses, and atypical pathogens; viral infections other than viral hepatitis and Epstein-Barr virus. 2. Presence of unstable vital signs upon admission (heart rate>120 bpm, blood pressure<90/60 mmHg, respiratory rate>30 breaths/min), significant bleeding tendency (platelet count<20×10?/L, obvious gastrointestinal bleeding, hemoptysis; hemoglobin<60g/L); accompanied by coma, shock, etc. 3. Receipt of immunosuppressants, corticosteroids, chemotherapy, relevant biological antibodies, cytokine blockers, or other such treatments within the preceding 4 weeks; 4. Presence of severe comorbidities, including: Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (e.g., acute myocardial infarction; decompensated heart failure (NYHA Class III-IV); severe arrhythmia or hemodynamic instability; systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg; acute phase of cerebral infarction; acute phase of cerebral hemorrhage; history of heart valve replacement, etc.); Liver diseases (Child-Pugh Class C); Kidney diseases (Chronic Kidney Disease (CKD) Stage IV-V); Endocrine and metabolic disorders (diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state; history of poorly controlled blood glucose; HbA1c > 9.0%, daily blood glucose fluctuation>5.5 mmol/L); Trauma (acute injury phase; within 2 weeks before or after surgery). Patients with well-controlled symptoms may be considered for enrollment after evaluation by the expert panel (e.g., patients with claudication due to cerebral infarction). 5. Inability to take the oral formulation due to conditions such as peptic ulcer disease or reflux esophagitis. 6. Diagnosis of any malignancy (e.g., hematologic malignancies, gastric cancer, colon cancer, cholangiocarcinoma, esophageal cancer, liver cancer, lung cancer, gastric cancer, etc.); presence of uncontrolled autoimmune disease with gastrointestinal involvement (e.g., untreated systemic lupus erythematosus). 7. Patient and/or family members unwilling to participate or unable to complete the follow-up procedures. 8. Immunocompromised or allergic status: known allergy to any component of the formulation; history of severe immune reactions; long-term use of high-dose immunosuppressants; patients with congenital or acquired immunodeficiencies. 9. Children, pregnant or breastfeeding women; patients with a prior diagnosis of psychiatric disorders; patients aged > 75 years. 10. Severe immunosuppression (white blood cell count<1.0×10?/L or absolute neutrophil count<0.5×10?/L). If this condition is solely attributable to SFTS, careful consideration may be given to enrollment after unanimous discussion by the expert panel; 11. Contraindications related to intestinal diseases: patients with severe impairment of the intestinal barrier due to various causes, such as sepsis, active massive gastrointestinal bleeding, or perforation; current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon; inability to tolerate enteral nutrition meeting 50% of caloric requirements due to severe diarrhea, significant fibrotic strictures, severe gastrointestinal bleeding, ulcerative colitis, Crohn's disease, high-output intestinal fistula, etc. 12. Severe malnutrition (BMI<15) with fecal incontinence; 13. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigators, such as: history of hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; inability to tolerate colonoscopy; recent relevant surgical history(3 months); participation in other clinical studies, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群冻干粉口服制剂（肠道菌液移植胶囊）+标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral transplantation of lyophilized powder preparations of gut microbiota+Standard treatment group

Intervention code：

组别：

标准化治疗组

样本量：

 50

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗组+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment group+placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Clinical Center for Public Health

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

dynamic changes of immune cells in PBMC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，7天及14天病毒复制水平

测量方法：

多色谱流式细胞分析术

Measure time point of outcome：

Day 0，7，14

Measure method：

multiply flow cytometry analysis

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Case Fatality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月内病死率

测量方法：

病死率是指在一定时期内（通常为一次暴发或一个流行周期），患某病的全部病例中，因该病死亡的人数所占的比例

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

The case fatality rate refers to the proportion of deaths caused by a specific disease among all diagnosed cases of that disease within a defined period

指标中文名：

重症化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe case rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天内

测量方法：

按照指南共识进行判定：持续高热：体温≥39℃，持续超过48小时。严重出血倾向：如皮肤瘀点/瘀斑、消化道出血、颅内出血等。意识障碍：如嗜睡、性格改变、躁动、昏迷等。中枢神经系统症状：如抽搐、昏迷、颅高压等。呼吸系统衰竭：呼吸频率增快，出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS），需要机械通气。循环系统衰竭：出现休克，需要血管活性药物维持血压。多器官功能障碍：两个或以上器官系统同时或序贯出现功能障碍

Measure time point of outcome：

Day 14

Measure method：

Persistent high fever: body temperature ≥39°C lasting more than 48 hours. Severe bleeding tendency: e.g., skin petechiae/ecchymosis, gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, etc. Altered mental status: e.g., lethargy, personality changes, agitation, coma, etc. Central nervous system symptoms: e.g., seizures, coma, increased intracranial pressure, etc. Respiratory failure: increased respiratory rate, development of acute respiratory distress syndrome (ARDS), requiring mechanical ventil

指标中文名：

SFTS病毒核酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SFTSV RNA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，3天，7天及14天病毒复制水平

测量方法：

逆转录实时荧光定量PCR (RT-qPCR)

Measure time point of outcome：

Day 0，3，7，14

Measure method：

PCR (RT-qPCR)

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advised events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月内

测量方法：

记录：（1）不良反应：休克、皮疹、过敏、感染，肠梗阻、出血等；（2）曲霉等真菌感染等并发症；（3）行为及精神神经系统改变；（4）其他不可预知的不良反应。

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

(1) Adverse reactions: shock, rash, allergy, infection, intestinal obstruction, bleeding, etc.; (2) Complications such as fungal infections (e.g., Aspergillus); (3) Behavioral and neuropsychiatric changes; (4) Other unpredictable adverse reactions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学人员使用计算机软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use computer software to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划支持数据共享。在主要研究成果发表后，去标识化的个体参与者数据（包括数据字典）将根据合理要求，经通讯作者审核并提供书面数据使用协议后共享。共享数据将严格遵守相关法律法规及伦理委员会规定，确保研究参与者的隐私得到充分保护。数据的开放获取期限为发表后5年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study supports data sharing. De-identified individual participant data (including data dictionaries) will be made available upon reasonable request from the corresponding author, subject to the execution of a written data use agreement. Data sharing will comply with all applicable laws, regulations, and ethical committee requirements to ensure adequate protection of participant privacy. Data will be available for a period of 5 years following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF记录：采用纸质CRF的研究，应使用不可擦除的墨水填写，任何修改须划线并签署日期及修改原因，不得涂改或使用涂改液。电子源数据（eSource）管理 ：直接从电子健康记录（EHR）、实验室信息系统、影像归档系统等原始数据源中电子化提取数据，并进行录入、记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For paper CRF records: In studies using paper CRFs, entries should be made with indelible ink. Any modifications must be made by striking through the original entry, with the date and reason for the change signed. Erasures or the use of correction fluid are not permitted.For electronic source data (eSource) management: Data are electronically extracted directly from original data sources such as electronic health records (EHR), laboratory information systems, and picture archiving and communication systems (PACS), followed by entry, recording, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 15:15:02