ChiCTR2600124925 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 14:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 14:37:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年固定正畸患者口腔保健自我效能量表的编制及应用研究

Public title：

Development and application of an oral health care self-efficacy scale for adolescent fixed orthodontic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年固定正畸患者口腔保健自我效能量表的编制及应用研究

Scientific title：

Development and application of an oral health care self-efficacy scale for adolescent fixed orthodontic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓芬 

研究负责人：

刘晓芬 

Applicant：

Liu Xiaofen 

Study leader：

Liu Xiaofen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5466 8036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5466 8036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxiaofenmail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxiaofenmail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市北京东路356号

Applicant address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2025]020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

上海市北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 63502156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

上海市北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学-复星护理科研基金项目

Source(s) of funding：

Fudan University-Fuxing Nursing Research Fund Program

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于自我效能理论，编制一个符合我国文化背景的青少年固定正畸患者口腔保健自我效能感量表。为临床测评青少年固定正畸患者的口腔保健自我效能水平提供更加科学实用的测量工具。 了解青少年固定正畸患者口腔保健自我效能感的现况及影响因素，为后期研究提供一定的参考依据。  

Objectives of Study：

Based on the self-efficacy theory, an oral health care self-efficacy scale for adolescent fixed orthodontic patients was developed to meet the cultural background of China. To provide a more scientific and practical measurement tool for the clinical evaluation of oral health self-efficacy in adolescent fixed orthodontic patients. To understand the current status of oral health care self-efficacy in adolescent fixed orthodontic patients and the factors affecting it, and to provide a certain reference basis for later studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由正畸医师诊断为错颌畸形并行固定正畸治疗中的患者； 2.年龄在 11～17 岁； 3.有正常的阅读理解能力和语言沟通能力； 4.患者及家属知情同意自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with malocclusion by an orthodontist and undergoing fixed orthodontic treatment; 2. Aged 11 to 17 years; 3. Have normal reading comprehension and language communication abilities; 4. Patients and their families have given informed consent and voluntarily agree to participate in this study.

排除标准：

1.患有精神心理障碍疾病； 2.舌侧固定矫治患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental or psychological disorders; 2. Patients undergoing lingual fixed orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 238

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年固定正畸患者口腔保健自我效能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Health Self-Efficacy Scale for Adolescent Fixed Orthodontic Patients Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者来院治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When patients come to the hospital for treatment

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者来院治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When patients come to the hospital for treatment

Measure method：

指标中文名：

青少年固定正畸患者口腔健康自我管理能力问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire on Oral Health Self-Management Skills Among Adolescent Fixed Orthodontic Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者来院治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When patients come to the hospital for treatment

Measure method：

指标中文名：

改良版牙科焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Dental Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者来院治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When patients come to the hospital for treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 14:37:29