ChiCTR2600124924 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 14:24:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 14:23:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合康复自我管理在后路腰椎融合手术患者中应用效果分析

Public title：

Analysis of the Application Effect of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Self-Management in Patients Undergoing Posterior Lumbar Fusion Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合康复自我管理在后路腰椎融合手术患者中应用效果分析

Scientific title：

Analysis of the Application Effect of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Self-Management in Patients Undergoing Posterior Lumbar Fusion Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐谨 

研究负责人：

唐谨 

Applicant：

Tang Jin 

Study leader：

Tang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15391531609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 87740941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangjin725@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjin725@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Applicant address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

Study leader's address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Applicant's institution：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

研究负责人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 672HREC20260325-L027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87869790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 269873431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Primary sponsor：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Primary sponsor's address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

Address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

2023年度院级科研项目

Source(s) of funding：

2023 Hospital-Level Scientific Research Project

研究疾病：

腰椎退行性病变  

Target disease：

lumbar degenerative diseases, LDD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估中西医结合康复自我管理模式在后路腰椎融合术后患者中的临床效果与安全性，为后续前瞻性研究提供真实世界证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of an integrated traditional Chinese and western medicine rehabilitation self-management model in patients undergoing posterior lumbar fusion surgery, and to provide real-world evidence for future prospective studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腰椎X线、计算机断层扫描(Computed tomography, CT)和磁共振成像(Magnetic resonance imaging, MRI)表现与症状和体征一致的LDD患者，包括LS、LSS，伴有或不伴有椎间盘突出、退变性腰椎侧弯； 2.患者有持续性神经系统症状或典型间歇性跛行症状； 3.系统保守治疗至少3个月后症状不能缓解或加重； 4.采用后路腰椎融合手术的患者（PLIF、TLIF、PE-PLIF）； 5.有完整的围手术期及术后至少1年随访资料者。

Inclusion criteria

1. Patients with LDD, including lumbar spondylolisthesis (LS) and lumbar spinal stenosis (LSS), with or without intervertebral disc herniation or degenerative lumbar scoliosis, whose radiographic findings (X-ray, computed tomography (CT), and magnetic resonance imaging (MRI)) were consistent with clinical symptoms and signs; 2. Patients with persistent neurological symptoms or typical intermittent claudication; 3. Symptoms did not resolve or worsened after at least 3 months of systematic conservative treatment; 4. Patients who underwent posterior lumbar fusion surgery (Posterior Lumbar Interbody Fusion(PLIF), Transforaminal Lumbar Interbody Fusion(TLIF), Percutaneous Endoscopic Posterior Lumbar Interbody Fusion(PE-PLIF)); 5. Patients with complete perioperative and at least 1-year postoperative follow-up data.

排除标准：

1.合并严重心脏、脑、肾脏或其他疾病而不能耐受手术的病人； 2.既往腰椎手术史； 3.合并严重的骨质疏松症； 4.合并腰椎肿瘤，结核或者感染等病变者； 5.有心理障碍、精神障碍的患者； 6.病历资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, cerebral, renal, or other diseases precluding tolerance to surgery; 2. History of previous lumbar surgery; 3. Presence of severe osteoporosis; 4. Presence of lumbar tumors, tuberculosis, or infectious lesions; 5. Patients with psychological or mental disorders; 6. Incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2026-02-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中西医结合康复自我管理组

样本量：

 300

Group：

Integrated traditional Chinese and western medicine rehabilitation self-management Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期内因腰椎问题再入院率、再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate for lumbar issues and reoperation rate during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰腿痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS for low back and leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月及末次随访

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

preoperative，3 months postoperatively and at the final follow-up

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月及末次随访

测量方法：

采用腰椎JOA评分系统（满分29分）评估患者腰椎功能状态。评分包括四个维度：主观症状（0~9分）、临床体征（0~6分）、日常活动受限（0~14分）和膀胱功能（-6~0分）。分数越高表示腰椎功能越好。

Measure time point of outcome：

preoperative，3 months postoperatively and at the final follow-up

Measure method：

The lumbar JOA scoring system (maximum score: 29 points) was used to evaluate the lumbar function of patients. The scoring system comprised four domains: subjective symptoms (0–9 points), clinical signs (0–6 points), restriction of daily activities (0–14 points), and bladder function (–6 to 0 points). Higher scores indicated better lumbar function.

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan 网站即时公开原始记录的数据和研究计划书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Immediately make the raw recorded data and research protocol publicly available through the ResMan website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式， 纸质病例报告表收集患者的各项数据，电子数据采集系统进行数据录入与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted a combination of paper case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Patient data were collected using paper CRFs, and the EDC system was used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 14:23:56