ChiCTR2600124922 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 14:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 14:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拓培非格司亭注射液在儿童非髓系肿瘤化疗患者的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Tripegfilgrastim Injection in Pediatric Patients with Non-Myeloid Malignancies Undergoing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拓培非格司亭注射液在儿童非髓系肿瘤化疗患者的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Tripegfilgrastim Injection in Pediatric Patients with Non-Myeloid Malignancies Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李楠 

研究负责人：

张谊 

Applicant：

Li Nan 

Study leader：

Zhang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511865581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58266622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzmnsherry@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yichang-1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

复星曜泓（江苏）医药科技有限公司/厦门特宝生物工程股份有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Yuhong (Jiangsu) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. / Xiamen Taibao Biotechnology Engineering Co., Ltd.

研究疾病：

非髓系儿童肿瘤  

Target disease：

Non-myeloid childhood tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估拓培非格司亭在接受化疗的非髓系儿童肿瘤（神经母细胞瘤、肉瘤、视网膜母细胞瘤等）患者预防中性粒细胞减少的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of Toppefilgrastim in preventing neutropenia in pediatric patients with non-myeloid childhood malignancies (including neuroblastoma, sarcoma, retinoblastoma, etc.) undergoing chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.3≤年龄＜18岁的患者； 12.经病理组织学或细胞学确诊需要接受高强度化疗的非髓系恶性肿瘤初诊患者（化疗第1疗程或化疗第2疗程）； 3.需要进行一级预防（首次使用具有骨髓抑制的化疗药物后24～72h使用G-CSF，以预防发热性中性粒细胞减少（FN）的发生）或二级预防（如果前一个化疗周期中患者发生FN或剂量限制性中性粒细胞减少，则下一个化疗周期可以考虑预防性使用G-CSF）的患者； 4.发热性中性粒细胞减少(FN)：口腔温度>38.3℃（腋温>38.1℃）或2h内连续2次测量口腔温度>38.0℃（腋温>37.8℃）,同时ANC<0.5×10^9/L，或预计 48h内 ANC下降至<0.5×10^9/L。 5.KPS评分≥50或Lansky（LPS）评分≥50； 6.骨髓造血功能正常（ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9 /L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×^/L，且不超过正常值上限）； 7.至少6个月的预期寿命； 8.获得书面知情同意；

Inclusion criteria

1.Patients aged 3 to <18 years old; 2.Treatment-naive patients with non-myeloid malignancies confirmed by histopathology or cytology who require high-intensity chemotherapy (in the 1st or 2nd cycle of chemotherapy); 3.Patients requiring primary prophylaxis [Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) administered 24–72 hours after the first dose of myelosuppressive chemotherapy to prevent the occurrence of Febrile Neutropenia (FN)] or secondary prophylaxis [prophylactic use of G-CSF may be considered in the next chemotherapy cycle if the patient developed FN or dose-limiting neutropenia in the previous chemotherapy cycle];Definition of Febrile Neutropenia (FN): Oral temperature >38.3°C (axillary temperature >38.1°C), or oral temperature >38.0°C (axillary temperature >37.8°C) measured twice consecutively within 2 hours, accompanied by absolute neutrophil count (ANC) <0.5×10^9/L, or expected ANC decrease to <0.5×10^9/L within 48 hours. 4.Karnofsky Performance Status (KPS) score >=50 or Lansky Performance Score (LPS) >=50; 5.Normal bone marrow hematopoietic function (ANC >=1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=80×10^9/L, hemoglobin (Hb) >=75g/L, white blood cell count (WBC) >=3.0×10^9/L, and all indices do not exceed the upper limit of normal range); 6.Expected survival of at least 6 months; 7.Written informed consent obtained.

排除标准：

1.参与研究前3周内接受过任何rhG-CSF；
2.参与研究前3周内接受过任何抗体偶联药物（ADC）药物等具有潜在血液毒性药物；
3.接受造血干细胞移植或器官移植者；
4.入组前2个月内正在进行其他药物临床试验的；
5.存在无法控制感染，体温≥38℃者；
6.肝功能检查：总胆红素(TBIL)谷丙转氨酶(ALT.)和谷草转氨酶(AST.)均为>正常值上限的2.5倍；
7.肾功能检查:血清肌酐(Cr.) >正常值上限值的1.5倍；
8.研究者认为是本研究禁忌症的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Received any recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) within 3 weeks prior to study enrollment; 2.Received any antibody-drug conjugate (ADC) or other drugs with potential hematological toxicity within 3 weeks prior to study enrollment; 3.Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; 4.Participated in other clinical trials of investigational drugs within 2 months before enrollment; 5.Patients with uncontrolled infection and body temperature >=38°C; 6.Liver function test results: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) all >2.5 times the upper limit of normal (ULN); 7.Renal function test result: serum creatinine (Cr) >2 times the upper limit of normal (ULN); 8.Any other condition considered by the investigator to be a contraindication to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拓培非格司亭

干预措施代码：

Intervention：

Telpegfilgrastim Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后21天

测量方法：

血常规监测

Measure time point of outcome：

Day 21 post-chemotherapy

Measure method：

Complete blood count (CBC) testing will be performed before drug administration and every 2 days after administration, until absolute neutrophil count (ANC) returns to normal (ANC ≥2.0×10?/L) for two consecutive measurements.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据录入由专人负责。数据收集、录入和管理均遵循GCP的要求，原始数据将独立输入并建立相应的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry for this trial will be performed by dedicated personnel. Data collection, entry and management shall all comply with the requirements of Good Clinical Practice (GCP). Original data will be entered independently and a corresponding database will be established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 14:17:26