ChiCTR2600124920 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:55:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:55:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

综合肺康复方案对肺动脉高压患者生活质量及预后的干预研究

Public title：

Effects of Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Program on Quality of Life and Prognosis of Patients with Pulmonary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合肺康复方案对肺动脉高压患者生活质量及预后的干预研究

Scientific title：

Effects of Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Program on Quality of Life and Prognosis of Patients with Pulmonary Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丹 

研究负责人：

赵丹 

Applicant：

Dan Zhao 

Study leader：

Dan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5201 1619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5201 1619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446701506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaodanzl123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-62-1; 2025-科-62-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program(BRWEP)

研究疾病：

特发性肺动脉高压及慢性血栓栓塞性肺动脉高压  

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension, Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

PH 是一个重大的全球性健 康问题，患病率约占全球人口 1%，随着世界人口 老龄化以及预期寿命增加，PH 发病率将持续增高。PH 是一种进展性致 残性疾病，研究表明 PH 的发展与症状恶化和死亡率增加有关，即使应用 靶向药物，其预后也并不乐观，PAH 患者7年生存率仅为49%。因此，本研究通过为期 12 周的综 合肺康复方案干预，提高 PH 患者的生活质量及活动耐力，降低 NT-ProBNP 的水平，减少患者急性加 重的住院率及因急性加 重导致的住院费用，降低患者死亡率。  

Objectives of Study：

PH is a major global health problem, affecting about 1% of the world's population, and will continue to increase as the world's population ages and life expectancy increases. PH is a progressive disabling disease, and studies have shown that the development of PH is associated with worsening symptoms and increased mortality, even with the application of targeted drugs, the prognosis is not optimistic, and the 7-year survival rate of PAH patients is only 49%. Therefore, through the intervention of 12-week integrated pulmonary rehabilitation program, this study can improve the quality of life and activity endurance of PH patients, reduce the level of NT-ProBNP, reduce the hospitalization rate of patients with acute weight gain and the hospitalization cost caused by acute weight gain, and reduce the mortality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过右心导管检查明确诊断肺动脉高压，且诊断符合《2022ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》中第一大类（动脉性肺动脉高压）或第四大类（慢性血栓栓塞性肺动脉高压和/或其他肺动脉阻塞性病变所致肺动脉高压）；
2.第一大类经过靶向药物治疗三个月，第四大类经肺动脉球囊扩张成形术治疗6次及以上或已达治疗终点的患者；
3.WHO功能分级I级、II级和III级的患者；
4.年龄≥18 岁；
5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The diagnosis of pulmonary arterial hypertension was confirmed through right heart catheterization, and the diagnosis met the criteria of the first category (pulmonary arterial hypertension of arterial origin) or the fourth category (pulmonary arterial hypertension caused by chronic thromboembolic pulmonary hypertension and/or other obstructive lesions of the pulmonary arteries) in the "2022 ESC/ERS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension". 2.The first category includes patients who have undergone targeted drug therapy for three months, and the fourth category includes patients who have received six or more pulmonary artery balloon angioplasties or have reached the treatment endpoint. 3.WHO functional grade I or II or IIIpatients; 4.>=18 years old; 5.Sign informed consent;

排除标准：

1.患者依从性差，不能按要求完成试验；
2.因残疾、先天发育畸形等原因无法进行肺康复锻炼；
3.评估后不能完成心肺踏车试验；
4.预期生存率≤1年.

Exclusion criteria：

1.The patient's compliance was poor and the test could not be completed as required;
2.Unable to carry out pulmonary rehabilitation exercise due to disability, congenital malformation and other reasons;
3.The cardiopulmonary exercise test cannot be completed after assessment.
4.The expected survival rate is less than or equal to one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规肺康复护理

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Regular pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

综合肺康复组

样本量：

 42

Group：

Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

综合肺康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Pulmonary Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三月、六月、十二月

测量方法：

Measure time point of outcome：

three months、six months、twelve months

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Survey Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

一月、三月、六月、十二月

测量方法：

Measure time point of outcome：

one months、three months、six months、twelve months

Measure method：

指标中文名：

患者一年内急性心衰加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of acute heart failure exacerbations within one year for the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during exercise

Measure method：

指标中文名：

一年内因急性加重住院产生的住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hospitalization expenses incurred due to acute exacerbation during the course of one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during exercise

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder, Patient Health Questionnaire-9 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端脑钠肽前体、白蛋白、血红蛋白指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide, albumin, hemoglobin indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:55:35