ChiCTR2600124919 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗早期喉/下咽鳞癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

Public title：

Neoadjuvant Therapy with Nimotuzumab Combined with Immunotherapy and Chemotherapy for Early-Stage Laryngeal/Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma:A Single-Arm, Prospective, Exploratory Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗早期喉/下咽鳞癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Therapy with Nimotuzumab Combined with Immunotherapy and Chemotherapy for Early-Stage Laryngeal/Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma:A Single-Arm, Prospective, Exploratory Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏玉梅 

研究负责人：

魏玉梅 

Applicant：

Yumei Wei 

Study leader：

Yumei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8308 6358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5311 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15553119268@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15553119268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院 放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiotherapy,the Second People's Hospital of Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院 放疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiotherapy,the Second People's Hospital of Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理文员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second People's Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张老师

Contact Name of the ethic committee：

Professor Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8308 6072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shandong Province Input only one institution

Address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

头颈部肿瘤;下咽恶性肿瘤；喉恶性肿瘤  

Target disease：

Head and neck carcinomas;squamous cell carcinoma of the larynx or hypopharynx

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在早期（I–II期）且有器官保留需求的喉/下咽鳞癌患者中，评价尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with nimotuzumab combined with immunotherapy and chemotherapy in patients with early-stage (Stage I–II) squamous cell carcinoma of the larynx or hypopharynx who require organ preservation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75周岁； 2.经过病理组织学或细胞学确诊的I-II期喉/下咽鳞状细胞癌； 3.可进行手术治疗但影响器官功能保留； 4.ECOG PS评分0-1； 5.可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）。 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.预计生存时间≥6个月； 8.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 9.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 10.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 11.女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 12.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Age 18–75 years. 2. Histologically or cytologically confirmed Stage I–II squamous cell carcinoma of the larynx or hypopharynx. 3. urgically resectable but with anticipated impairment of organ function preservation. 4. ECOG performance status 0–1. 5. Availability of tumor tissue (from core biopsy or resected specimen) for PD-L1 testing; prior testing is acceptable. 6. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1. 7. Expected overall survival >= 6 months. 8. Adequate hematologic function: White blood cell count >= 4 × 10?/L; Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10?/L; Platelet count >= 100 × 10?/L; Hemoglobin >= 90 g/L. 9.Adequate renal function: Serum creatinine <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min calculated by the Cockcroft?Gault formula: Female: CrCl = (140 ? age) × body weight (kg) × 0.85 / (72 × Scr mg/dL) Male: CrCl = (140 ? age) × body weight (kg) × 1.00 / (72 × Scr mg/dL) 10. Adequate hepatic function: Total bilirubin <= 1.5 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN. 11. Female subjects: Negative pregnancy test within 2 weeks before study treatment initiation and Non-lactating;Agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study drug. Male subjects:Agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study drug. 12. Subjects voluntarily participate in the study, provide written informed consent, and are able to comply with protocol-specified visits and procedures.

排除标准：

1.入组前 4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4.原发性免疫缺陷病史； 5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10.研究者认为不适宜参加本研究者； 11.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 12.给药30天内接种活疫苗。

Exclusion criteria：

1. Received anti–PD-1 inhibitors, anti-EGFR monoclonal antibodies, EGFR-TKIs, or anti-angiogenic agents within 4 weeks prior to enrollment. 2. Participated in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening. 3. History of other malignancy (except cured basal cell carcinoma of the skin). 4. History of primary immunodeficiency. 5. Uncontrolled concurrent medical conditions (e.g., heart failure, severe pulmonary disease, severe hepatic disease, psychiatric disorders). 6. Known HIV infection, active viral hepatitis, or active tuberculosis. 7. Underwent major surgery within 90 days before the first dose of study drug, or planned major surgery. 8. Hypersensitivity to any study drug or its components. 9. Pregnant (confirmed by serum or urine HCG) or lactating women; subjects of reproductive potential unwilling or unable to use effective contraception (male and female) for at least 6 months after the last dose of study treatment. 10. Subjects considered ineligible by the investigator. 11. Subjects unwilling to participate or unable to provide written informed consent. 12. Administration of live vaccines within 30 days prior to dosing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2029-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗注射液 400mg，d1，Q3W，共2周期。 白蛋白紫杉醇 260mg/m^2，d1，Q3W，共给药2周期。 顺铂/奈达铂80mg/m^2，d1，Q3W，共给药2周期。 特瑞普利单抗 240mg，d1，Q3W，共2周期。

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab injection: 400 mg on day 1, every 3 weeks (Q3W), for 2 cycles. TPNab-paclitaxel: 260 mg/m^2 on day 1, Q3W; for 2 cycles. Cisplatin or nedaplatin: 80 mg/m^2 on day 1, Q3W; for 2 cycles; Toripalimab: 240 mg on day 1, Q3W, for 2 cycles. Dosing should be full dose in principle; a +/-10% variance is permitted based on clinical condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发灶病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) rate of the primary tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解（MPR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ function preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Overall Survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无事件生存（EFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Event-Free Survival (EFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无局部区域复发生存率（LRFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Locoregional Recurrence-Free Survival (LRFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无远处转移生存率（DMFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

本新辅助研究不涉及任何额外标本采集操作，手术患者的病理组织均为常规诊疗流程中临床诊断与治疗所需，属于临床常规诊疗范畴，无任何额外标本采集行为，严格遵循IST/IIT研究伦理要求，不增加患者诊疗负担及相关风险。

Fate of sample：

0thers  

Note：

This neoadjuvant study does not involve any additional specimen collection. The pathological tissues of surgical patients are required for routine clinical diagnosis and treatment procedures, which fall within the scope of standard clinical management. No extra specimen collection is performed, and the study strictly complies with the ethical requirements of IST/IIT research, without increasing the diagnostic and therapeutic burden or related risks for patients.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2029年9月 方式:向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made publicly available in September 2029, and can be obtained upon request from the corresponding investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:47:05