ChiCTR2600124918 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:45:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:45:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能软件辅助低年资放射医师诊断肝脏治疗后病灶的应用研究

Public title：

Application of artificial intelligence software in assisting junior radiologists to diagnose liver post-treatment lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能软件辅助低年资放射医师诊断肝脏治疗后病灶的应用研究

Scientific title：

Application of artificial intelligence software in assisting junior radiologists to diagnose liver post-treatment lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈亚琪 

研究负责人：

沈亚琪 

Applicant：

Shen Yaqi 

Study leader：

Shen Yaqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8366 3738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 3738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yqshen@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqshen@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202502094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肝脏原发肿瘤或者肝脏转移瘤  

Target disease：

primary liver tumor or liver metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探索AI技术在辅助诊断肝脏治疗后病灶良恶性方面的潜在应用价值，以提高低年资医师在临床实践中的诊断表现。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the potential application value of AI technology in the diagnosis of benign and malignant lesions after liver treatment, so as to improve the diagnostic performance of junior doctors in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行肿瘤根治术并术中放置 5-FU 植入缓释剂的胃肠道肿瘤患者（A 组）或者进行消融治疗的肝脏肿瘤患者（B 组）； 2.术后进行肝脏 MRI 检查的患者

Inclusion criteria

1. Patients with gastrointestinal tumors undergoing radical tumor resection and intraoperative placement of 5-FU implantable sustained-release agents (Group A) or patients with liver tumors undergoing ablation treatment (Group B); 2. Patients undergoing postoperative liver MRI examination

排除标准：

1.手术不在本中心进行；
2.术后肝脏MRI图像无法获取；
3.术后肝脏MRI图像质量不佳；

Exclusion criteria：

1.Surgery is not performed in our center;
2.Postoperative liver MRI images could not be obtained;
3.Postoperative liver MRI image quality is poor;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

经验丰富的高年资放射科医师对磁共振影像的诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic results of MRI images by experienced senior radiologists

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

低年资放射医生、AI 软件及在 AI 软件辅助下的低年资放射医生评估

Index test:

Junior radiologists, AI software, and junior radiologists assisted by AI software assessment

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

进行过消融治疗或者放置5-氟尿嘧啶植入缓释剂的肝脏肿瘤患者（包括肝脏原发肿瘤和转移瘤）

例数:

Sample size:

339

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with liver tumors ( including primary liver tumors and metastases ) who had undergone ablation therapy or placed 5-fluorouracil sustained-release implants.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

治疗后病灶有无残留活性肿瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with or without active residual tumor in the post-treatment lesions.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振影像上对病灶良恶性程度的5分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 5 point of malignancy degree of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者对患者纳入进行编号后，采用SPSS v26.0随机抽取编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the researchers assign numbers to the patients for inclusion, SPSS v26.0 is used to randomly select the numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:45:32