ChiCTR2600124915 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:30:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直肠癌新辅助治疗疗效与生存预测研究

Public title：

Research on the Prediction of Efficacy and Survival in Neoadjuvant Therapy for Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MR细胞成像和多模态深度组学的直肠癌放化疗微环境时空异质性解析与决策支持

Scientific title：

Spatiotemporal Heterogeneity Analysis and Decision Support of Rectal Cancer Radiochemotherapy Microenvironment Based on MR Cell Imaging and Multimodal Deep Omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵青 

研究负责人：

赵青 

Applicant：

Qing Zhao 

Study leader：

Qing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8866 0970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8866 0970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zq_pumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zq_pumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/597-5543

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2025-I2M-C&T-B-063)

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS) (2025-I2M-C&T-B-063)

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 探索直肠癌微环境异质性在功能学和形态学的表达机理，阐明 TDD-MRI 及深度组学动态解析直肠癌微环境时空异质性的可行性。 2. 阐明 NCRT 前后直肠癌 TDD-MRI 参数、深度影像组学特征的变化特性，及对 NCRT 疗效的影响规律。 3. 基于 TDD-MRI 与多模态影像深度组学，构建不同时点预测直肠癌 NCRT 疗效及并发症风险的多模态智能模型。  

Objectives of Study：

1. Explore the mechanisms of functional and morphological expression of rectal cancer microenvironment heterogeneity, and clarify the feasibility of using TDD-MRI and deep radiomics to dynamically analyze the spatiotemporal heterogeneity of the rectal cancer microenvironment. 2. Clarify the characteristics of changes in rectal cancer TDD-MRI parameters and deep imaging radiomic features before and after NCRT, and the patterns of their impact on NCRT efficacy. 3. Based on TDD-MRI and multimodal imaging deep radiomics, construct a multimodal intelligent model for predicting NCRT efficacy and risk of complications in rectal cancer at different time points.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理证实的直肠腺癌且既往未接受过任何抗肿瘤治疗； 2. 治疗开始前2周内于我院行3.0T直肠MRI常规序列和弥散依赖扩散加权（TDD）序列检查，以及肠镜活检； 3. 临床影像分期为局部进展期（T3-4a或N+，M0）； 4. 于我院完成标准NCRT，并在治疗结束2周内于我院行3.0T直肠MRI常规序列和TDD-MRI，治疗结束6-8周实施根治性手术； 5. 肠镜及手术标本可获取，临床资料齐全，同意参加研究。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed rectal adenocarcinoma without any prior anti-tumor therapy; 2. Underwent 3.0T rectal MRI (conventional sequences and time-dependent diffusion [TDD] sequences) and colonoscopic biopsy at our hospital within 2 weeks prior to treatment initiation; 3. Clinical imaging stage of locally advanced disease (T3-4a or N+, M0); 4. Completed standard NCRT at our hospital, underwent follow-up 3.0T rectal MRI (conventional and TDD-MRI sequences) within 2 weeks post-treatment, and underwent radical surgery 6-8 weeks after treatment completion; 5. Colonoscopic and surgical specimens were available, with complete clinical data and provision of informed consent to participate in the study.

排除标准：

1. 合并第二原发癌或系统性、遗传性疾病； 2. 术前或术中发现远处转移； 3. 未完成NCRT，或未如期手术，或接受姑息性手术； 4. 不能耐受直肠MR或肠镜检查； 5. 直肠MR或肠镜图像质量不满足科研评估； 6. 不同意参加研究或随访时失访。

Exclusion criteria：

1. Concurrent second primary malignancy, or systemic/genetic diseases; 2. Distant metastasis detected before or during surgery; 3. Incomplete NCRT, failure to undergo surgery as scheduled, or receipt of palliative surgery; 4. Intolerance to rectal MRI or colonoscopy; 5. Rectal MRI or colonoscopy images of inadequate quality for research evaluation; 6. Refusal to participate in the study or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 700

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

After Surgery

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

一致性指数（C-index）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance Index (C-index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:29:59