ChiCTR2600122631 版本V1.2 版本创建时间2026/05/19 11:28:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 14:14:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性生殖道炎症性疾病分子机制及防控关键技术研发

Public title：

Research and Development of Molecular Mechanisms and Key Technologies for Prevention and Control of Inflammatory Diseases of the Female Genital Tract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女性生殖道炎症性疾病分子机制及防控关键技术研发

Scientific title：

Research and Development of Molecular Mechanisms and Key Technologies for Prevention and Control of Inflammatory Diseases of the Female Genital Tract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张津京 

研究负责人：

吕卫国 

Applicant：

Zhang Jinjing 

Study leader：

Lyu Weiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8999 5250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8999 5250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 102847@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lbwg@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20250026-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助（项目编号2024YFC2707400）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China(2024YFC2707400)

研究疾病：

女性生殖道感染性疾病  

Target disease：

Infectious Diseases of the Female Genital Tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、绘制中国不同地域健康女性生殖道微生态基线； 2、构建中国女性阴道炎、盆腔炎不同地域的菌群图谱； 3、建立中国女性盆腔炎专病数据集； 4、搭建女性阴道微生物菌种库和常见女性生殖道炎症病原菌菌种库。  

Objectives of Study：

1. Draw the baseline of the vaginal microecology of healthy women in different regions of China; 2. Construct the microbial community maps of vaginitis and pelvic inflammatory disease in Chinese women in different regions; 3. Establish a disease-specific dataset for pelvic inflammatory disease in Chinese women; 4. Build a microbial species repository for vaginal microorganisms in women and a species repository for common pathogenic bacteria of female reproductive tract inflammations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康女性入选标准： （1）育龄期女性； （2）无发热； （3）有性生活史； （4）未使用避孕药； （5）上次月经来潮后未使用雌孕激素； （6）除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变； （7）48 小时内无阴道流血流液；48 小时内无阴道冲洗； （8）3 日内无性生活史、阴道放药（包括栓剂、擦拭）史； （9）1 个月内无抗生素或抗真菌药（如头孢类、青霉素类、氟康唑等）用药史； （10）有完整子宫颈，近 1 年无子宫颈手术史。 生殖道炎症疾病女性入选标准： （1）育龄期女性； （2）结合症状、体征、实验室检查确诊生殖道炎症者； （3）有性生活史； （4）未使用避孕药； （5）上次月经来潮后未使用雌孕激素； （6）除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变； （7）48 小时内无阴道冲洗； （8）3 日内无性生活史、阴道放药（包括栓剂、擦拭）史； （9）1 个月内无抗生素或抗真菌药（如头孢类、青霉素类、氟康唑等）用药史； （10）有完整子宫颈，近 1 年无子宫颈手术史。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy women: (1) Women of childbearing age; (2) Without fever; (3) With sexual history; (4) Not using contraceptives; (5) No use of estrogen or progesterone after the last menstrual period; (6) Excluding concurrent other vulvar/vaginal/cervical lesions; (7) No vaginal bleeding or discharge within 48 hours; No vaginal irrigation within 48 hours; (8) No sexual activity or vaginal medication (including suppositories, wiping) within 3 days; (9) No antibiotic or antifungal drug (such as cephalosporins, penicillins, fluconazole, etc.) use within 1 month; (10) Complete cervix, no history of cervical surgery in the past 1 year. Inclusion criteria for women with reproductive tract inflammatory diseases: (1) Women of childbearing age; (2) Those diagnosed with reproductive tract inflammation based on symptoms, signs, and laboratory tests; (3) With sexual history; (4) Not using contraceptives; (5) No use of estrogen or progesterone after the last menstrual period; (6) Excluding concurrent other vulvar/vaginal/cervical lesions; (7) No vaginal irrigation within 48 hours; (8) No sexual activity or vaginal medication (including suppositories, wiping) within 3 days; (9) No antibiotic or antifungal drug (such as cephalosporins, penicillins, fluconazole, etc.) use within 1 month; (10) Complete cervix, no history of cervical surgery in the past 1 year.

排除标准：

正常女性排除标准： （1）采样时有生殖系统炎症； （2）2 个月内有细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、尿道感染、性传播疾病（特别是沙眼衣原体感染、淋病、梅毒、尖锐湿疣、生殖器疱疹、滴虫阴道炎、HIV）等疾病史； （3）有免疫性疾病、糖尿病、恶性肿瘤等慢性疾病史。 生殖道炎症疾病女性排除标准：不满足生殖道炎症疾病入选标准者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for normal females: (1) Having reproductive system inflammation at the time of sampling; (2) Having a history of bacterial vaginosis, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, sexually transmitted diseases (especially chlamydia infection, gonorrhea, syphilis, condyloma acuminatum, genital herpes, trichomonas vaginitis, HIV) within 2 months; (3) Having a history of chronic diseases such as immune disorders, diabetes, and malignant tumors. Exclusion criteria for females with reproductive tract inflammatory diseases: Those who do not meet the inclusion criteria for reproductive tract inflammatory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、萎缩性阴道炎组

样本量：

 3000

Group：

Bacterial vaginosis, aerobic vaginitis, atrophic vaginitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

外阴阴道假丝酵母菌病组

样本量：

 1000

Group：

Vulvovaginal Candidiasis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

盆腔炎组

样本量：

 1500

Group：

Pelvic Inflammatory Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 2000

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第一临床学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Clinical College of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生殖道分泌物菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequencing of the bacterial community in reproductive tract secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血及炎症组织代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of peripheral blood and inflammatory tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血及炎症组织蛋白组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood and inflammatory tissue proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规及其他生化代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine and other biochemical and metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈分泌物

组织：

Sample Name：

Cervical secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

盆腔炎症组织

组织：

Sample Name：

Pelvic inflammatory tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体参与者数据，包括研究方案、统计分析计划、临床研究报告和分析代码，将在文章发表后 3个月起公开，不设截止日期。数据将通过vivli提供，其持久访问链接（DOI）为： https://vivli.org/。数据仅供研究人员基于合理的科研计划申请使用，并经数据访问委员会审批后提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study's de-identified individual participant data (IPD), including the study protocol, statistical analysis plan, clinical study report, and analytical code, will be made available beginning 3 months after article publication, with no end date. The data will be provided through Vivli, and its persistent access link (DOI) is: https://vivli.org/. The data will be accessible to researchers for use in approved research proposals, subject to approval by a data access committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 研究初期，使用纸质病例记录表（pCRF）在临床现场收集受试者数据。pCRF由研究者填写签字后，由临床监查员（CRA）收集并审核。 电子数据采集和管理系统（EDC）： 纸质CRF上的数据将由经过培训的研究协调员（CRC）或数据录入员，双次录入（Double Data Entry）至基于互联网的 EDC系统中。系统会自动进行一致性比对。后续的数据核查、质疑管理及数据库锁定流程均在EDC系统内完成，以确保数据的最终质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: During the initial phase of the study, paper Case Record Forms (pCRFs) were used to collect participant data at the clinical sites. The pCRFs were completed and signed by the investigators, then collected and reviewed by the Clinical Research Associates (CRA) EDC: The data from the paper CRFs will be entered into the internet-based EDC system by trained Clinical Research Coordinators (CRC) or data entry personnel using a double data entry process. The system will automatically perform consistency checks. Subsequent processes, including data verification, query management, and database locking, will all be completed within the EDC system to ensure the final quality of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:59:47