ChiCTR2600124914 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:17:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

呼吸道合孢病毒（RSV）、肺炎支原体感染所致喘息患儿气道炎症相关临床表型的回顾性分析

Public title：

A retrospective analysis of airway inflammation–related clinical phenotypes in wheezing children caused by respiratory syncytial virus (RSV) and Mycoplasma pneumoniae infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸道合孢病毒（RSV）、肺炎支原体感染所致喘息患儿气道炎症相关临床表型的回顾性分析

Scientific title：

A retrospective analysis of airway inflammation–related clinical phenotypes in wheezing children caused by respiratory syncytial virus (RSV) and Mycoplasma pneumoniae infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡明格 

研究负责人：

景晓平 

Applicant：

Mingge Hu 

Study leader：

Xiaoping Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3831 6128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2192 5559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15038316128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaopingjdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

No. 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024R104-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei He

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

No. 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Address：

No. 355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市儿童医院学科自选课题

Source(s) of funding：

Discipline-Specific Investigator-Initiated Project of Shanghai Children’s Hospital

研究疾病：

呼吸道合胞病毒（RSV）及肺炎支原体（MP）感染所致儿童喘息  

Target disease：

Pediatric wheezing associated with respiratory syncytial virus (RSV) and Mycoplasma pneumoniae (MP) infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用单中心、大样本的回顾性队列研究方法，收集呼吸道合胞病毒（RSV）及肺炎支原体（MP）感染所致喘息患儿的临床资料，系统分析其气道炎症相关临床表型、实验室指标及免疫功能特征，比较不同病原感染患儿的临床差异，探索感染相关喘息及后续哮喘风险的相关因素，为儿童感染相关喘息的早期识别、风险评估和临床管理提供依据。  

Objectives of Study：

This single-center, large-sample retrospective cohort study aims to collect clinical data from children with wheezing caused by respiratory syncytial virus (RSV) and Mycoplasma pneumoniae (MP) infection. The study will systematically analyze airway inflammation-related clinical phenotypes, laboratory indicators, and immune function characteristics, compare clinical differences between children with different pathogen infections, and explore factors associated with infection-related wheezing and subsequent asthma risk, thereby providing evidence for early identification, risk assessment, and clinical management of infection-related wheezing in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 SMPP 西医诊断标准及中医辨证标准者； 2.年龄在 5-14 岁； 3.患儿或法定监护人知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the Western medical diagnostic criteria for SMPP and the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria; 2. Children aged 5–14 years; 3. Children or their legal guardians who provide informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.入院 7d 内经病原学检测发现合并细菌、病毒、结核等病原体感染； 2.合并哮喘，或其他免疫性疾病，或应用免疫调节剂者； 3.伴有心力衰竭、呼吸衰竭、缺氧性脑病等严重并发症者； 4.伴有严重的肝、肾疾病，心血管疾病，血液系统疾病，神经系统疾病者，近期有重症肺炎病史未能痊愈者； 5.对阿奇霉素和实验中药过敏者； 6.根据医生判断，容易造成失访者； 7.病例资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Patients found by etiological testing within 7 days after admission to have concomitant bacterial, viral, tuberculosis, or other pathogen infections; 2. Patients complicated with asthma or other immune diseases, or those receiving immunomodulatory agents; 3. Patients with severe complications such as heart failure, respiratory failure, or hypoxic encephalopathy; 4. Patients with severe hepatic or renal diseases, cardiovascular diseases, hematological diseases, or neurological diseases, or those with a recent history of severe pneumonia that has not fully resolved; 5. Patients allergic to azithromycin or the investigational traditional Chinese medicine; 6. Patients judged by the physician to be likely to be lost to follow-up; 7. Patients with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-21 00:00:00至 To 2028-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RSV感染组

样本量：

 1500

Group：

RSV infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

支原体感染组

样本量：

 3000

Group：

Mycoplasma infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喘息持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of wheezing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率、好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate and improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及未成年人临床资料，原始个人数据不进行公开共享。研究完成并发表后，去除可识别个人身份信息的个体参与者数据可在合理申请的基础上，经研究负责人及伦理委员会审核同意后提供。共享方式为通过电子邮件或指定安全数据传输方式向符合条件的研究者提供去标识化数据。预计共享时间为研究结果正式发表后6个月内，或根据期刊及伦理要求执行。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original personal data will not be publicly shared because this study involves clinical data from minors. After study completion and publication, de-identified individual participant data may be made available upon reasonable request and after approval by the principal investigator and the ethics committee. Data will be shared with qualified researchers via email or a designated secure data transfer method. The expected time for data sharing is within 6 months after publication of the study results, or in accordance with journal and ethical requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据采集主要基于医院既往电子病历系统和纸质病历记录，不设置独立的电子数据采集系统（EDC）。研究人员按照统一的研究方案和标准化流行病学调查表，对符合纳入标准的病例进行信息提取，内容包括人口学特征、临床表现、病原学结果、辅助检查及相关实验室指标等。所有数据经双人核对后，录入至本地加密的电子数据表（Excel）进行统一管理。研究过程中定期进行数据核查与质量控制，确保数据的准确性和完整性。所有数据均进行去标识化处理，仅限授权研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective study, and data collection is primarily based on existing electronic medical records and paper medical charts. No independent electronic data capture (EDC) system is used in this study. Investigators extract relevant information using standardized epidemiological survey forms in accordance with the study protocol, including demographic characteristics, clinical manifestations, etiological results, auxiliary examinations, and laboratory findings. All data are double-checked and then entered into locally stored, password-protected electronic data files (Excel) for centralized management. Regular data verification and quality control are conducted to ensure data accuracy and completeness. All data are de-identified and accessible only to authorized research personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:17:22