ChiCTR2600124913 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:14:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大型专病队列的脑胶质瘤患者诊断和预后的遗传学标志物研究

Public title：

Genetic biomarkers for diagnosis and prognosis in glioma patients based on a large, prospective, disease-specific cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大型专病队列的脑胶质瘤患者诊断和预后的遗传学标志物研究

Scientific title：

Genetic biomarkers for diagnosis and prognosis in glioma patients based on a large, prospective, disease-specific cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖丹 

研究负责人：

肖丹 

Applicant：

Xiao Dan 

Study leader：

Xiao Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5997 5806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5997 5806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danxiaoepi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danxiaoepi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

丰台区南四环西路119号天坛医院B区科研办公楼

研究负责人通讯地址：

丰台区南四环西路119号天坛医院B区科研办公楼

Applicant address：

Research and Administration Building, Zone B, Tiantan Hospital, 119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Research and Administration Building, Zone B, Tiantan Hospital, 119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-100-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Project supported by the Natural Science Foundation of Beijing, China

研究疾病：

脑胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索脑胶质瘤患者诊断和预后的遗传学标志物，为脑胶质瘤患者的诊断和预后评估提供依据。  

Objectives of Study：

To identify genetic biomarkers for the diagnosis and prognosis of patients with brain gliomas, thereby providing a basis for the diagnosis and prognostic assessment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脑胶质瘤患者诊断的遗传学标志物分析 (1) 2020 年 1 月~2023 年 12 月在 NBTRC 平台注册； (2) 经术后病理确诊为脑胶质瘤； (3) 有完整的分子病理检测结果（至少包括 IDH1/2、TERTp、1p/19q、MGMT、EGFR、TP53、ATRX、CIC、FUBP1 等）； 2. 脑胶质瘤患者预后的遗传学标志物分析 (1) 2020 年 1 月~2023 年 12 月在 NBTRC 平台注册； (2) 经术后病理确诊为脑胶质瘤； (3) 有完整的分子病理检测结果（至少包括 IDH1/2、TERTp、1p/19q、MGMT、EGFR、TP53、ATRX、CIC、FUBP1 等）； (4) 随访满三年； 3. 回顾性队列研究 (1) 基线时未确诊为脑胶质瘤（可仅为影像学异常）； (2) 有术前血液或脑脊液样本的遗传标志物检测结果（如 cfDNA、ctDNA、突变 panel）； (3) 有明确随访记录，可判断是否后续确诊为脑胶质瘤； 4. 巢式病例对照研究 (1) 2020 年 1 月~2023 年 12 月在 NBTRC 平台注册； (2) 经术后病理确诊为脑胶质瘤； (3) 有完整的分子病理检测结果（至少包括 IDH1/2、TERTp、1p/19q、MGMT、EGFR、TP53、ATRX、CIC、FUBP1 等）； (4) 随访满三年； 5. 生存分析 (1) 2020 年 1 月~2023 年 12 月在 NBTRC 平台注册； (2) 经术后病理确诊为脑胶质瘤； (3) 有完整的分子病理检测结果（至少包括 IDH1/2、TERTp、1p/19q、MGMT、EGFR、TP53、ATRX、CIC、FUBP1 等）； (4) 随访满三年。

Inclusion criteria

1. Analysis of genetic markers for the diagnosis of glioma patients (1) Registered on the NBTRC platform from January 2020 to December 2023; (2) Pathologically diagnosed with glioma after surgery; (3) Complete molecular pathological test results available, at least including IDH1/2, TERTp, 1p/19q, MGMT, EGFR, TP53, ATRX, CIC, FUBP1, etc.; 2. Analysis of genetic markers for the prognosis of glioma patients (1) Registered on the NBTRC platform from January 2020 to December 2023; (2) Pathologically diagnosed with glioma after surgery; (3) Complete molecular pathological test results available, at least including IDH1/2, TERTp, 1p/19q, MGMT, EGFR, TP53, ATRX, CIC, FUBP1, etc.; (4) Completed 3 years of follow-up; 3. Retrospective cohort study (1) Not diagnosed with glioma at baseline, with imaging abnormalities only allowed; (2) Genetic marker test results from preoperative blood or cerebrospinal fluid samples available, such as cfDNA, ctDNA, mutation panel; (3) Clear follow-up records available to determine whether glioma was subsequently diagnosed; 4. Nested case-control study (1) Registered on the NBTRC platform from January 2020 to December 2023; (2) Pathologically diagnosed with glioma after surgery; (3) Complete molecular pathological test results available, at least including IDH1/2, TERTp, 1p/19q, MGMT, EGFR, TP53, ATRX, CIC, FUBP1, etc.; (4) Completed 3 years of follow-up; 5. Survival analysis (1) Registered on the NBTRC platform from January 2020 to December 2023; (2) Pathologically diagnosed with glioma after surgery; (3) Complete molecular pathological test results available, at least including IDH1/2, TERTp, 1p/19q, MGMT, EGFR, TP53, ATRX, CIC, FUBP1, etc.; (4) Completed 3 years of follow-up.

排除标准：

1. 脑胶质瘤患者诊断的遗传学标志物分析 (1) 排除合并其他颅内肿瘤或转移瘤； (2) 排除知情同意书中明确选择不同意其临床数据用于后续相关研究的受试者。 2. 脑胶质瘤患者预后的遗传学标志物分析 (1) 排除合并其他颅内肿瘤或转移瘤； (2) 排除知情同意书中明确选择不同意其临床数据用于后续相关研究的受试者。 3. 回顾性队列研究 (1) 排除既往有颅内恶性肿瘤病史； (2) 排除知情同意书中明确选择不同意其临床数据用于后续相关研究的受试者。 4. 巢式病例对照研究 (1) 排除合并其他颅内肿瘤或转移瘤； (2) 排除知情同意书中明确选择不同意其临床数据用于后续相关研究的受试者。 5. 生存分析 (1) 排除合并其他颅内肿瘤或转移瘤； (2) 排除知情同意书中明确选择不同意其临床数据用于后续相关研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Analysis of genetic markers for the diagnosis of glioma patients (1) Patients with other intracranial tumors or metastatic tumors were excluded; (2) Participants who explicitly indicated in the informed consent form that they did not agree to the use of their clinical data for subsequent related research were excluded. 2. Analysis of genetic markers for the prognosis of glioma patients (1) Patients with other intracranial tumors or metastatic tumors were excluded; (2) Participants who explicitly indicated in the informed consent form that they did not agree to the use of their clinical data for subsequent related research were excluded. 3. Retrospective cohort study (1) Patients with a history of intracranial malignant tumors were excluded; (2) Participants who explicitly indicated in the informed consent form that they did not agree to the use of their clinical data for subsequent related research were excluded. 4. Nested case-control study (1) Patients with other intracranial tumors or metastatic tumors were excluded; (2) Participants who explicitly indicated in the informed consent form that they did not agree to the use of their clinical data for subsequent related research were excluded. 5. Survival analysis (1) Patients with other intracranial tumors or metastatic tumors were excluded; (2) Participants who explicitly indicated in the informed consent form that they did not agree to the use of their clinical data for subsequent related research were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胶质瘤

样本量：

 500

Group：

Gliomas

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非胶质瘤

样本量：

 500

Group：

Non-gliomas

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑胶质瘤患者诊断及预后遗传学标志物分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution characteristics of diagnostic and prognostic genetic biomarkers in glioma patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断标志物与脑胶质瘤发病的关联强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Association strength between diagnostic biomarkers and glioma incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年、2 年、3 年累积总生存率（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative overall survival rate (OS) at 1, 2, and 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1 年、2 年、3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

指标中文名：

WHO 分级与生存率的趋势关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trend relationship between WHO grade and survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有研究信息将保存至中国国家脑肿瘤注册登记研究平台电子采集和管理系统，资料查阅和使用权限由本研究学术组以及平台管理员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data from this study will be stored in the electronic data collection and management system of the China National Brain Tumour Registry Research Platform. Access to and use of the data will be managed by the study’s academic team and the platform administrators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:14:20