ChiCTR2600124912 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:13:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 11:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围绝经期及绝经后女性宫颈高级别鳞状上皮内病变锥切术后切缘阳性的危险因素分析：一项回顾性队列研究方案

Public title：

Risk factors for positive surgical margins after cervical conization in perimenopausal and postmenopausal women with high-grade cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective cohort study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围绝经期及绝经后女性宫颈高级别鳞状上皮内病变锥切术后切缘阳性的危险因素分析：一项回顾性队列研究方案

Scientific title：

Risk factors for positive surgical margins after cervical conization in perimenopausal and postmenopausal women with high-grade cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective cohort study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩玲 

研究负责人：

韩玲 

Applicant：

Ling Han 

Study leader：

Ling Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1868 1677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1868 1677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 563747475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 563747475@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(KY2026-051-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhiliang Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6883 4993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

宫颈高级别鳞状上皮内病变  

Target disease：

high-grade squamous intraepithelial lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟针对围绝经期及绝经后宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者，开展一项单中心回顾性队列研究，旨在系统分析宫颈锥切术后切缘阳性的独立危险因素，并构建基于常规临床变量的预测模型。具体研究目的如下： 一、主要目的 1. 识别切缘阳性的独立危险因素 2. 构建切缘阳性的列线图预测模型 3. 内部验证预测模型的性能 二、次要目的 1. 比较不同手术方式（LEEP vs. CKC）对切缘状态的影响 2. 评估绝经年限对切缘阳性的影响 3. 为临床术前风险评估和术后随访策略提供循证依据  

Objectives of Study：

This study will conduct a single-center, retrospective cohort analysis of perimenopausal and postmenopausal patients diagnosed with cervical high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL). The primary aim is to identify independent clinical risk factors associated with positive surgical margins following cervical conization and to develop and internally validate a clinically applicable nomogram prediction model based on routinely available preoperative variables. Findings are intended to inform evidence-based preoperative risk stratification and postoperative surveillance strategies. Specific objectives are structured as follows: Primary Objectives: 1. To identify independent predictors of positive surgical margins after cervical conization; 2. To develop a nomogram-based prediction model for positive surgical margins using routinely collected clinical variables; 3. To perform internal validation of the model’s discrimination, calibration, and clinical utility. Secondary Objectives: 1. To compare the association between surgical technique LEEP versus CKC and margin status; 2. To assess the impact of menopausal duration on the likelihood of positive surgical margins; 3. To provide actionable, evidence-based recommendations to guide individualized preoperative counseling and postoperative follow-up protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 45 岁； 2. 自然绝经 >= 1 年或处于围绝经期（月经紊乱但未满 12 个月停经）； 3. 术前宫颈活检组织病理学确诊为 HSIL（CIN2 或 CIN3）； 4. 接受宫颈锥切术（LEEP 或 CKC）作为初始治疗； 5. 有完整的术后病理报告（含切缘状态）。

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years; 2. Naturally menopausal for >= 1 year or in the perimenopausal period (irregular menstruation but less than 12 months of amenorrhea); 3. Preoperative cervical biopsy histopathologically confirmed as HSIL (CIN2 or CIN3); 4. Undergoing cervical conization (LEEP or CKC) as initial treatment; 5. Having a complete postoperative pathology report (including margin status).

排除标准：

1. 既往有宫颈手术史（锥切、LEEP、冷冻、激光等）； 2. 术前或术后病理提示浸润癌（FIGO >= IA1）； 3. 合并其他妇科恶性肿瘤； 4. 关键临床或病理数据缺失（如年龄、绝经状态、手术方式、病理结果）。

Exclusion criteria：

1. Previous cervical surgery (conization, LEEP, cryotherapy, laser ablation); 2. Preoperative or postoperative pathology revealing invasive cancer (FIGO >= IA1); 3. Concurrent other gynecologic malignancy; 4. Missing key clinical or pathological data (age, menopausal status, procedure type, pathology outcome).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切缘状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Margin status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后病理诊断时（锥切手术后3-7天）

测量方法：

术后病理报告：由两名病理科医师独立判读，锥切标本的宫颈管内切缘、宫颈外切缘或基底切缘中任何一处存在CIN2+病变定义为切缘阳性

Measure time point of outcome：

At the time of postoperative pathological diagnosis (3-7 days after conization)

Measure method：

Postoperative pathological report: a positive surgical margin was defined as the presence of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+) at the endocervical, ectocervical, or basal margin of the conization specimen, as confirmed by independent histopathological review by two board-certified pathologists.

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积 AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将自研究结果发表后6个月起，在合理请求下通过通讯作者共享。请求需说明数据使用目的，并经本单位伦理委员会批准。数据将仅用于非商业性学术研究，请求者可签署数据使用协议。去标识化后的个体数据（不含可直接识别患者身份的信息）、数据字典及统计分析代码将以补充材料形式随论文发表，或在Figshare（https://figshare.com）等公开数据平台存档。具体网址将在论文发表后更新。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (de-identified, without direct identifiers) will be available upon reasonable request from the corresponding author starting 6 months after publication of the main results. Requests must state the intended research purpose, be approved by the ethics committee of [Your Hospital Name], and be accompanied by a signed data access agreement. Data will be shared for non-commercial academic research only. De-identified data, data dictionary, and statistical code may also be published as supplementary material or deposited in a public repository such as Figshare (https://figshare.com). The specific URL will be updated upon publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于武汉市第四医院的电子病历系统（HIS）、检验信息系统（LIS）及病理信息系统。 病例记录表（CRF）：?研究者将设计标准化的电子数据提取表（Microsoft Excel格式），包含以下变量：①人口学指标（年龄、绝经年限、体重指数、吸烟史）；②临床指标（高血压、糖尿病）；③术前检查（高危HPV分型、液基细胞学结果）；④阴道镜指标（转化区类型、病变可见性、是否行宫颈管搔刮术）；⑤手术指标（手术方式、锥切标本尺寸）；⑥病理指标（术前CIN级别、腺体累及、术后切缘状态）。 电子数据采集系统（EDC）：?两名研究者将独立从上述医疗信息系统中提取数据并录入至加密的Excel数据库。录入完成后，由第三名研究者（高级职称）随机抽取20%的样本进行交叉核对，以确保数据准确性。数据逻辑核查（如范围检查、一致性检查）将使用R软件（版本4.2）或SPSS 26.0进行。最终数据库存储于医院内部受密码保护的服务器，仅研究团队成员可访问。无基于互联网的EDC系统（如ResMan）被使用，因本研究不涉及前瞻性数据收集和中央随机化。 缺失数据处理：?缺失率<5%的关键变量将采用完整病例分析；缺失率5%-10%的变量采用多重插补（MICE）；缺失率>10%的变量将考虑剔除或仅作描述性报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. This study is a retrospective study, with data sourced from the electronic medical record system (HIS), laboratory information system (LIS), and pathology information system of Wuhan Fourth Hospital. 2. Case Record Form (CRF): The researchers will design a standardized electronic data extraction form (in Microsoft Excel format) containing the following variables: (1) Demographic indicators (age, years since menopause, body mass index, smoking history); (2) Clinical indicators (hypertension, diabetes); (3) Preoperative examinations (high-risk HPV genotype, liquid-based cytology results); (4) Colposcopy indicators (type of transformation zone, visibility of lesions, whether cervical canal curettage was performed); (5) Surgical indicators (surgical method, size of conization specimen); (6) Pathological indicators (preoperative CIN grade, glandular involvement, status of postoperative margins). 3. Electronic Data Capture System (EDC): Two researchers will independently extract data from the above medical information systems and enter it into an encrypted Excel database. After data entry is completed, a third researcher (senior title) will randomly select 20% of the samples for cross-checking to ensure data accuracy. Data logic checks (such as range checks and consistency checks) will be performed using R software (version 4.2) or SPSS 26.0. The final database will be stored on a password-protected internal hospital server, accessible only to research team members. No internet-based EDC systems (such as ResMan) will be used, as this study does not involve prospective data collection or centralized randomization. 4. Handling of Missing Data: Key variables with a missing rate of < 5% will be analyzed using complete case analysis; variables with a missing rate of 5%-10% will use multiple imputation (MICE); variables with a missing rate of > 10% will be considered for exclusion or reported descriptively only..

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:12:59