ChiCTR2600124909 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:49:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西洛他唑联合阿司匹林用于缺血性脑卒中患者的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Cilostazol Combined with Aspirin in Patients with Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西洛他唑联合阿司匹林用于缺血性脑卒中患者的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Cilostazol Combined with Aspirin in Patients with Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵腾飞 

研究负责人：

邵腾飞 

Applicant：

Shao Tengfei 

Study leader：

Shao Tengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83106666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83106666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaotf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaotf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated to Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83106666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索西洛他唑联合阿司匹林治疗缺血性脑卒中的有效性、安全性与死亡风险，比较相对于氯吡格雷双抗治疗的优势。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy, safety and all-cause mortality risk of cilostazol combined with aspirin in the treatment of ischemic stroke, and to compare its advantages over clopidogrel-based dual antiplatelet therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非心源性缺血性脑卒中急性期（起病14天内），入院时经颅内计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查确诊； 2.NIHSS评分≤4分； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Acute phase of non-cardioembolic ischemic stroke (within 14 days of symptom onset), confirmed by intracranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) on admission; 2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤4; 3. Signed informed consent form.

排除标准：

1.临床资料缺失； 2.颅内动脉狭窄程度>30%； 3.合并出血事件，如脑出血、消化道出血等； 4.住院或随访期间使用抗凝药物； 5.住院或随访期间中断抗血小板药物治疗； 6.出院后未长期服用西洛他唑或氯吡格雷； 7.失访。

Exclusion criteria：

1. Missing clinical data; 2. Intracranial arterial stenosis with a degree of >30%; 3. Complicated with hemorrhagic events, such as intracerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, etc. 4. Use of anticoagulant drugs during hospitalization or follow-up; 5. Interruption of antiplatelet therapy during hospitalization or follow-up; 6. Failure to take cilostazol or clopidogrel for long-term after discharge; 7. Loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氯吡格雷组

样本量：

 229

Group：

Clopidogrel Group

Sample size：

干预措施：

氯吡格雷+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Clopidogrel plus Aspirin

Intervention code：

组别：

西洛他唑组

样本量：

 229

Group：

Cilostazol Group

Sample size：

干预措施：

西洛他唑+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Cilostazol plus Aspirin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经影像学确定脑卒中复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent stroke was confirmed by imaging examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

NIHSS评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

新发缺血事件，包括头晕、肢体乏力、肢体麻木等及心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New ischemic events, including dizziness, limb weakness, limb numbness, and cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

其他与药物有关的不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other drug-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

各类出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

all types of bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups by investigators using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，原始研究数据将上传至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)。另外，也可通过电子邮件向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of this research paper, the original study data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org). In addition, the raw data can also be obtained from the corresponding researcher via email upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格按照标准化流程开展数据采集与管理，所有原始数据真实、完整、可溯源。数据统一通过 ResMan 临床试验管理平台进行归档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed in accordance with standardized procedures, and all original data were recorded truthfully, completely and traceably. The data was uniformly managed and archived through ResMan clinical trial management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:49:26