ChiCTR2600124907 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低分子肝素用于中高危血栓风险上尿路结石患者输尿管软镜围手术期静脉血栓栓塞症的预防效果与安全性：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Can perioperative low-molecular-weight heparin prevent venous thromboembolism safely and effectively in upper urinary tract stone patients at moderate-to-high thrombotic risk undergoing retrograde intrarenal surgery? A prospective randomized controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低分子肝素用于中高危血栓风险上尿路结石患者输尿管软镜围手术期静脉血栓栓塞症的预防效果与安全性：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin for the prevention of perioperative venous thromboembolism in upper urinary tract stone patients at moderate-to-high thrombotic risk undergoing retrograde intrarenal surgery: a prospective randomized controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金波 

研究负责人：

陈金波 

Applicant：

Chen Jinbo 

Study leader：

Chen Jinbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1633 1807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1633 1807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjinbo@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjinbo@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第(2026030533)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Lunli Weiyuanhui Ban Gongshi

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

上尿路结石  

Target disease：

Upper urinary tract calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机对照设计，明确住院期间（入院至出院）围手术期启动低分子肝素联合术后间歇充气加压与术后单纯间歇充气加压两种策略，对Caprini评分>=3分的上尿路结石患者行输尿管软镜碎石术围手术期静脉血栓栓塞症发生率的影响，并系统评价其出血安全性、住院时长、清石率及手术时间等差异，评估血栓与出血的净获益值。通过按Caprini中危和高危分层的亚组分析，以及不同体重和肾功能水平的探索性效应修饰分析，为泌尿结石患者围手术期药物性血栓预防策略的个体化决策与优化提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to determine, through a prospective, multicenter, randomized controlled design, the effect of perioperative low-molecular-weight heparin combined with postoperative intermittent pneumatic compression versus postoperative intermittent pneumatic compression alone on the incidence of perioperative venous thromboembolism during hospitalization in upper urinary tract stone patients with a Caprini score of 3 or higher undergoing retrograde intrarenal surgery. It also aims to evaluate bleeding safety, length of hospital stay, stone-free rate, and operative time, and to assess the net clinical benefit between thrombosis prevention and bleeding risk. Subgroup analyses by Caprini risk stratification and exploratory effect-modification analyses by body weight and renal function will be performed to provide evidence for individualized perioperative thromboprophylaxis in urolithiasis patients undergoing RIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–80周岁，性别不限； 2. 经CT或泌尿系超声确诊上尿路结石，拟行单侧或分期单侧输尿管软镜碎石术（RIRS）； 3. 术前Caprini静脉血栓风险评估≥3分，其中中风险3–4分，高风险≥5分； 4. ASA分级Ⅰ–Ⅲ级，可耐受全麻手术； 5. 血小板计数≥100×10^9/L，无严重凝血功能异常； 6. D-二聚体正常，或D-二聚体升高但下肢彩超已排除深静脉血栓； 7. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书，可配合围手术期接受下肢静脉超声及必要影像学检查。

Inclusion criteria

1. Aged 18–80 years, either sex; 2. Upper urinary tract calculi confirmed by CT or urinary ultrasonography, scheduled for unilateral or staged unilateral retrograde intrarenal surgery (RIRS); 3. Preoperative Caprini venous thromboembolism risk score ≥3, including moderate risk 3–4 and high risk ≥5; 4. ASA physical status I–III and able to tolerate general anesthesia; 5. Platelet count ≥100×10^9/L, without severe coagulation dysfunction; 6. Normal D-dimer, or elevated D-dimer with deep vein thrombosis excluded by lower-extremity ultrasonography; 7. Able to understand the study, voluntarily sign informed consent, and comply with perioperative lower-extremity venous ultrasonography and other necessary imaging examinations.

排除标准：

1. 已知凝血功能障碍（如血友病、血小板<100×10^9/L、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>1.5 倍正常值、纤维蛋白原<1.0 g/L 或肝衰竭）； 2. 近 3 个月内活动性出血（消化道、颅内、咯血等）或出血倾向； 3. 抗凝禁忌：肝素过敏、肝素诱导血小板减少症（HIT）病史、未控制高血压（收缩压>=180 mmHg 和/或舒张压>=110 mmHg，若经治疗后血压可控制在上述范围以下者可纳入）； 4. 妊娠、哺乳期或计划妊娠女性； 5. 严重肾功能不全（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）； 6. 合并恶性肿瘤需长期抗凝或化疗； 7. 同期参与其他临床试验； 8. 从入院至手术时间不足 2 天，无法完成至少 2 天的术前 LMWH 用药者。

Exclusion criteria：

1. Known coagulation disorders, such as hemophilia, platelet count <100×10^9/L, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (APTT) prolonged by >1.5 times the normal value, fibrinogen <1.0 g/L, or liver failure; 2. Active bleeding within the past 3 months, such as gastrointestinal bleeding, intracranial bleeding, hemoptysis, etc., or bleeding tendency; 3. Contraindications to anticoagulation: heparin allergy, history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg; patients whose blood pressure can be controlled below the above range after treatment may be included); 4. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy; 5. Severe renal insufficiency (eGFR <30 mL·min^-1·1.73 m^-2); 6. Comorbid malignant tumors requiring long-term anticoagulation or chemotherapy; 7. Concurrent participation in other clinical trials; 8. Less than 2 days from admission to surgery, making it impossible to complete at least 2 days of preoperative LMWH administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 (LMWH+IPC)

样本量：

 432

Group：

Trial group (LMWH+IPC)

Sample size：

干预措施：

围手术期低分子肝素（LMWH）联合间歇充气加压（IPC）：每日皮下注射 LMWH（体重 50–70 kg 给予 4000 IU；>70 kg 给予 5000 IU；eGFR 30–60 mL/min/1.73m^2者剂量减半），术前 24 小时停用，术后止血稳定当天恢复使用；术后<=2 小时启动 IPC，持续至出院或稳定下床活动。

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin (LMWH) combined with intermittent pneumatic compression (IPC) during perioperative period: subcutaneous injection of LMWH daily (4000 IU for body weight 50–70 kg; 5000 IU for >70 kg; half dose for patients with eGFR 30–60 mL/min/1.73m^2), discontinued 24 hours before surgery, resumed on the day of stable hemostasis postoperatively; IPC initiated within <=2 hours after surgery, continued until discharge or stable ambulation.

Intervention code：

组别：

对照组 (单纯 IPC)

样本量：

 432

Group：

Control group (IPC only)

Sample size：

干预措施：

单纯间歇充气加压（IPC）：不使用预防剂量 LMWH；术后<=2 小时启动 IPC，持续至出院或稳定下床活动。

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent pneumatic compression (IPC) alone: no prophylactic dose of LMWH used; IPC initiated within <=2 hours after surgery, continued until discharge or stable ambulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 娄底 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Loudi

单位(医院)：

 娄底市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间围手术期VTE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative VTE during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院至出院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From admission to discharge

Measure method：

指标中文名：

BARC>=2型任何部位出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of BARC grade >=2 bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓与出血获益风险比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Benefit-risk ratio of thrombosis and bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone-free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余结石相关再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission related to residual stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体术前-术后动态曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative dynamic change of D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D量表差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in EQ-5D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（IWRS）完成1:1分组。由独立生物统计学家使用SAS 9.4按区组长度4、以研究中心为分层因素生成随机序列，并导入IWRS系统。受试者完成基线评估并签署知情同意后，由研究协调员登录系统录入受试者编号，系统即时返回唯一随机号及对应组别。随机前分配结果不可预知且不可操控。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized in a 1:1 ratio through an Interactive Web-Response System (IWRS). The random sequence will be generated by an independent biostatistician using SAS 9.4 with a block size of 4 and stratification by study center, and then imported into the IWRS. After baseline assessment and written informed consent, the study coordinator will enter the participant identification number into the system, which will immediately return a unique randomization number and treatment assignment. The allocation will be unpredictable and not manipulable before randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签、结局评估者盲设计。由于干预措施差异，受试者与实施医生无法设盲；终点事件裁定委员会（EAC）、中心影像实验室、数据管理员及统计学家全程保持盲态。随机号以A/B组替代组别名称，影像与实验室报告隐去用药信息，EAC按预设标准进行盲态判读，统计分析在数据库锁定后再进行二次揭盲。仅在危及生命的紧急救治需知用药史时，由未参与随访的授权研究员执行一级紧急揭盲，并于24小时内书面报告DSMB与伦理委员会。

Blinding：

This is an open-label trial with blinded outcome assessment. Because of the nature of the interventions, participants and treating clinicians cannot be blinded. However, the Endpoint Adjudication Committee (EAC), the central imaging laboratory, data managers, and statisticians will remain blinded throughout the study. Treatment groups will be masked as Group A/B, and medication information will be removed from imaging and laboratory reports. The EAC will adjudicate outcomes according to predefined blinded criteria, and a second unblinding will be performed only after database lock for statistical analysis. Emergency unblinding will be allowed only when life-saving treatment requires knowledge of treatment history, and the event must be reported in writing to the DSMB and the ethics committee within 24 hours.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的数据采集与管理方式。EDC系统设置逻辑核查、权限控制及异地备份功能；实验室与影像数据自动抓取，锁库前实施100%质疑审核。主要分析集为意向性治疗集（ITT），次要分析集为符合方案集（PPS）与安全性集（SS）。缺失数据<5%时采用完整病例分析，>=5%时采用多重插补法处理。数据管理全过程遵循GCP要求并确保数据可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using a combination of paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The EDC system will include logical checks, role-based access control, and off-site backup. Laboratory and imaging data will be captured automatically, and 100% query review will be completed before database lock. The primary analysis set will be the Intention-To-Treat (ITT) set, and the secondary analysis sets will include the Per-Protocol Set (PPS) and the Safety Set (SS). Missing data of less than 5% will be handled by complete-case analysis, and missing data of 5% or more will be handled by multiple imputation. The whole data management process will follow GCP requirements and ensure data traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:41:25