ChiCTR2600124906 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:40:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官研究骨肉瘤靶免治疗效果

Public title：

Study on the efficacy of targeted therapy and immunotherapy for osteosarcoma based on organoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血管化骨肉瘤类器官-PBMCs共培养体系的晚期骨肉瘤靶免联合治疗疗效预测及耐药机制研究

Scientific title：

Predicting Efficacy and Investigating Drug Resistance Mechanisms of Combined Antiangiogenesis-Immunotherapy for Advanced Osteosarcoma in a Vascularized Osteosarcoma Organoid-PBMC Co-Culture System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗欢欢 

研究负责人：

罗欢欢 

Applicant：

Huanhuan Luo 

Study leader：

Huanhuan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19857399556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8208 2936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhh18801544573@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luohuanhuan@jxey.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 嘉兴二院伦审2026研第074号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 82716962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

嘉兴市环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

研究疾病：

骨肿瘤  

Target disease：

bone tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目研究目的是评价抗血管生成药物+免疫治疗联合治疗的方案在类器官上的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to evaluate the efficacy of anti-angiogenic drug and immunotherapy combination treatment schemes on organoids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.骨肉瘤患者年龄≧12岁，性别不限；
2.影像学检查提示为恶性肿瘤可能，拟进行诊断性活检或手术切除原发肿瘤；
3.ECOG评分0-1，预期寿命>3个月；
4.可获取用于病理诊断及体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织；
5.主要脏器功能正常，或经MDT团队评估后认为可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗；
6.血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；
7.生化检查需符合以下标准：血清白蛋白≥3.0g/dL（30g/L）、TBIL≤1.5× ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
8.凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
9.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访；

Inclusion criteria

1.Osteosarcoma patients aged ≥12 years, with no gender restriction.
2.Imaging examination suggests the possibility of a malignant tumor, and diagnostic biopsy or surgical resection of the primary tumor is planned.
3.ECOG performance status 0-1, with a life expectancy of >3 months.
4.Tumor tissue that can be obtained in sufficient quantity for pathological diagnosis and in vitro organoid culture.
5.Normal function of major organs, or deemed able to tolerate chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy after evaluation by the MDT team.
6.The criteria for blood routine examination must meet the following: WBC ≥ 4.0×10^9/L, ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (without blood transfusion or blood product administration within 14 days, and without the use of G-CSF or other hematopoietic growth factors for correction).
7.Biochemical examination must meet the following criteria: serum albumin ≥ 3.0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT and AST ≤ 2.5 × ULN, BUN and CRE ≤ 1.5 × ULN, or endogenous creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
8.Good coagulation function: defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN; if the subject is receiving anticoagulation therapy, it is acceptable as long as the PT is within the intended therapeutic range of the anticoagulant drug.
9.Able to understand the content of the informed consent form, sign the informed consent form, and be willing to cooperate with relevant follow-up visits.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期女性患者；
2.严重肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，疾病未控制；
3.患者感染HIV、患有活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限），疾病未控制；
4.随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭，疾病未控制；
5.患有精神疾病的患者或已知有精神类药物滥用或吸毒史；
6.同时患有其他类型的恶性肿瘤；
7.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；
8.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
9.无法给予同意，无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者；
10.撤回知情同意；

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory system disease, blood system disease, or endocrine system disease, with uncontrolled condition; 3. Patients infected with HIV, or with active hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 copies/ml) or hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV-RNA above the detection limit of the analysis method), with uncontrolled condition; 4. Within the past 6 months, any of the following conditions occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina, NYHA class ≥2 heart failure, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia, or symptomatic congestive heart failure, with uncontrolled condition; 5. Patients with mental illness or a known history of abuse of psychiatric drugs or drug addiction; 6. Having other types of malignancies; 7. Having other serious physical or mental diseases or abnormal laboratory tests that may increase the risk of participating in the study, or interfere with study results, or patients deemed unsuitable to participate by the investigator; 8. Known allergy to the study drug or any of its excipients; or having experienced severe allergic reactions to other monoclonal antibodies; 9. Patients unable to give consent, or unable to obtain the required tumor tissue for pathological diagnosis and experiments; 10. Withdrawal of informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨肉瘤类器官的存活情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival status of osteosarcoma organoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后2天进行

测量方法：

采用活死染色试剂盒对骨肉瘤类器官的存活情况进行体外评估

Measure time point of outcome：

Performed 2 days after administration

Measure method：

In vitro evaluation of osteosarcoma organoid viability using a live/dead staining kit.

指标中文名：

候选膜蛋白的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of candidate membrane proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:39:53