ChiCTR2600124905 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:37:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:37:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电微状态分析的TMS-tDCS联合?预对?少年难治性抑郁症的疗效及预后模型构建

Public title：

Effect and Prognosis Model of TMS-tDCS Combined Intervention on Adolescent Refractory Depression Based on EEG Microstate Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电微状态分析的TMS-tDCS联合?预对?少年难治性抑郁症的疗效及预后模型构建

Scientific title：

Effect and Prognosis Model of TMS-tDCS Combined Intervention on Adolescent Refractory Depression Based on EEG Microstate Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱建雷 

研究负责人：

朱建雷 

Applicant：

Zhu Jianlei 

Study leader：

Zhu Jianlei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 86336713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 86336621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 532007403@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 532007403@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

Applicant address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2025-1-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 86336621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 412882716@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证 rTMS-tDCS 联合治疗?案在?少年 TRD 患者中的有效性，?标临床应答率提升?65%以上（传统 rTMS 单?为 47%-58%），并缩短治疗周期?4 周内。 2.明确联合治疗的安全性，将因药物副作?中断治疗的?例控制在 10%以下（传统药物为50%）。 3.建?基于 EEG 微状态的预测模型，实现治疗前患者亚型分类准确率≥85%，治疗后症状缓解预测准确率 >=80%。  

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness of the combined rTMS-tDCS treatment plan in adolescent TRD patients, with the goal of increasing the clinical response rate to over 65% (traditional rTMS alone is 47%-58%) and shortening the treatment cycle to within 4 weeks. 2. To clarify the safety of the combined treatment, controlling the proportion of treatment interruptions due to drug side effects to below 10% (traditional drugs are 50%). 3. To establish a prediction model based on EEG microstates, achieving a patient subtype classification accuracy of >=85% before treatment, and a symptom remission prediction accuracy of >=80% after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

12-60岁难治性抑郁症（TRD）患者；

Inclusion criteria

1.Patients aged 12-60 with treatment-resistant depression (TRD);

排除标准：

1.存在TMS禁忌症（如癫痫史、颅内金属植入物）；合并严重躯体疾病（如心功能III级以上）；近期（3个月内）接受过电休克治疗（ECT）。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to TMS (such as a history of epilepsy or intracranial metal implants);
2.patients with serious physical illnesses (such as heart failure grade III or above);
3.or patients who have recently received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2031-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2031-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组（电+磁）

样本量：

 30

Group：

Combined group (electrical + magnetic)

Sample size：

干预措施：

tDCS+rTMS

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+rTMS

Intervention code：

组别：

单磁刺激组

样本量：

 30

Group：

Single magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

仅接受相同参数rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only received rTMS treatment with the same parameters.

Intervention code：

组别：

单电刺激组

样本量：

 30

Group：

Single magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

仅接受相同参数tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only received tDCS treatment with the same parameters.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期；治疗后；出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period；after treatment；before discharge

Measure method：

指标中文名：

?弗?德行为活动正常指数量表（rbans)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fimde Behavior Activity Rating Scale (RBANS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；治疗后；出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period；after treatment；before discharge

Measure method：

指标中文名：

临床应答率（HAMD降低≥50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate (HAMD reduction of >=50%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；治疗后；出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period；after treatment；before discharge

Measure method：

指标中文名：

哥伦?亚?杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；治疗后；出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period；after treatment；before discharge

Measure method：

指标中文名：

EEG评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period；after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员使用SPSS软件“随机数生成器”模块，基于均匀分布产生随机数列，并通过随机数字表验证随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts generate random number sequences based on a uniform distribution using the "Random Number Generator" module in SPSS software, with randomness verified via random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:37:24