ChiCTR2600124902 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:20:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SHEL模型的重症康复病区多重耐药菌感染智能化精准防控方 案的构建与实证研究

Public title：

Construction and Empirical Research of an intelligent and Precise Prevention and Control Scheme for Multi-drug resistant Bacterial Infections in the Critical Care Rehabilitation Ward Based on the SHEL model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SHEL模型的重症康复病区多重耐药菌感染智能化精准防控方 案的构建与实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Research of an intelligent and Precise Prevention and Control Scheme for Multi-drug resistant Bacterial Infections in the Critical Care Rehabilitation Ward Based on the SHEL model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄位明 

研究负责人：

黄位明 

Applicant：

Huang Weiming 

Study leader：

Huang Weiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8589 3970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8589 3970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1040906803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1040906803@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2026研第(038)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Health and Wellness Industry Science and Technology Program for 2025

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：运用SHEL模型整合MDT，并结合智能化手段，应用于重症康复病区多重耐药菌（MDRO）感染防控管理，旨在评估该方案在降低MDRO感染发生率和严重程度方面的效果，从而制定出更为全面、精准且高效的风险管理策略，更好地管理和降低重症康复病区中MDRO感染的风险。 2.次要目的：通过多效协作的感染控制和治疗管理，提升医护人员的感染预防措施，促进抗生素的合理使用，减少抗菌药物耐药性引发的公共卫生风险，降低医疗成本，改善医疗环境，提升安全质量，凸显该方案在临床广泛应用中的巨大潜力。 3.探索性目的：探索并开发出更加全面、准确且适应我国基本国情的MDRO防控体系，并将其推广至临床实践。通过可复制的标准化流程，降低感染率，最大限度地提升医护人员的感染预防措施，促进抗生素的合理使用，减少抗菌药物耐药性引发的公共卫生风险，降低医疗成本，从而改善医疗环境，提升安全质量。  

Objectives of Study：

Main objective: Utilize the SHEL model to integrate MDT and combine intelligent means, and apply it to the prevention and management of multi-drug resistant bacteria (MDRO) infections in the intensive care rehabilitation ward. The aim is to evaluate the effectiveness of this plan in reducing the incidence and severity of MDRO infections, thereby formulating more comprehensive, precise and efficient risk management strategies, and better managing and reducing the risk of MDRO infections in the intensive care rehabilitation ward.Secondary objective: Through multi-effect collaborative infection control and treatment management, enhance the infection prevention measures of medical staff, promote the rational use of antibiotics, reduce the public health risks caused by antibiotic resistance, lower medical costs, improve the medical environment, enhance safety and quality, and highlight the great potential of this plan in widespread clinical application.Exploratory objective: Explore and develop a more comprehensive, accurate and adaptable MDRO prevention and control system based on China's basic national conditions, and promote it to clinical practice. Through replicable standardized procedures, reduce the infection rate, maximize the infection prevention measures of medical staff, promote the rational use of antibiotics, reduce the public health risks caused by antibiotic resistance, lower medical costs, thereby improving the medical environment and enhancing safety and quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床资料完整； 2.预计住院时间超过5天； 3.无恶性肿瘤或显著的器质性病变； 4.治疗前后成功采集痰液、尿液及其他分泌物，随后进行细菌培养和鉴定； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The clinical data are complete; 2.The estimated hospital stay is more than 5 days; 3.No malignant tumors or significant organic lesions; 4.Before and after the treatment, sputum, urine and other secretions were successfully collected, and then bacterial cultures and identifications were conducted. 5.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.临床数据不完整； 2.姑息治疗患者。

Exclusion criteria：

1. The clinical data is incomplete; 2. Patients undergoing palliative care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SHEL组

样本量：

 32

Group：

SHEL Group

Sample size：

干预措施：

SHEL管理模式

干预措施代码：

Intervention：

SHEL management mode

Intervention code：

组别：

SHEL-MDT组

样本量：

 32

Group：

SHEL-MDT Group

Sample size：

干预措施：

SHEL联合MDT双重管理模式

干预措施代码：

Intervention：

SHEL combined with MDT dual management mode

Intervention code：

组别：

MDT组

样本量：

 32

Group：

MDT Group

Sample size：

干预措施：

MDT管理模式

干预措施代码：

Intervention：

MDT management mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多重耐药菌（MDROs）的检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection rate of multidrug-resistant organisms (MDROs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

防控治疗一周后、两周后、一月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one week of prevention and treatment, after two weeks, and after one month

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物使用合理性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rational use of antibacterial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

防控治疗一周后、两周后、一月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one week of prevention and treatment, after two weeks, and after one month

Measure method：

指标中文名：

标准预防、手卫生、抗生素管理和隔离措施方面的实施得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores for the implementation of standard precautions, hand hygiene, antibiotic management, and isolation measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

防控治疗一周后、两周后、一月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one week of prevention and treatment, after two weeks, and after one month

Measure method：

指标中文名：

MDRO感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDRO infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

防控治疗一周后、两周后、一月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one week of prevention and treatment, after two weeks, and after one month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:20:15