ChiCTR2600124900 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 10:15:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:15:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

定量超声评估心脑血管事件后患者、代谢高危人群及健康人的肝-血管多模态指标差异与风险预测研究

Public title：

Study on the differences and risk prediction of liver-vascular multimodal indicators in patients after cardiovascular and cerebrovascular events, metabolic high-risk groups, and healthy individuals using quantitative ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定量超声评估心脑血管事件后患者、代谢高危人群及健康人的肝-血管多模态指标差异与风险预测研究

Scientific title：

Study on the differences and risk prediction of liver-vascular multimodal indicators in patients after cardiovascular and cerebrovascular events, metabolic high-risk groups, and healthy individuals using quantitative ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白文坤 

研究负责人：

张兵 白文坤 

Applicant：

Bai Wenkun 

Study leader：

Zhang Bing, Bai Wenkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930173637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6611 2062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baiwenkun@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor505@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Rd, Putuo District, Shanghai 200065, China

Study leader's address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第（K-2025-066）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-financed)

研究疾病：

心肌梗死；缺血性卒中；代谢综合征；代谢功能障碍相关脂肪性肝病  

Target disease：

Myocardial infarction; Ischemic stroke; Metabolic syndrome; Fatty liver disease related to metabolic dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的 （1）系统比较心脑血管事件后患者 (已发病)、代谢异常无事件者 (高危未发病)、健康人 (对照)三组人群在肝脏硬度(SWE)、肝脏脂肪(ATT)、颈动脉结构(cIMT)、颈动脉血流动力学(WSS) 上的差异； （2）探索 WSS 在三组间的血流动力学变化模式 （3）评估三组人群中肝脏指标（SWE、ATT）与颈动脉指标（cIMT、WSS）的相关性差异 2.次要目的 （1）评价超声衰减成像（USAT） 参数对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD） 高低风险分层的最佳截断值及其诊断性能（灵敏度、特异度）； （2）探索肝脏/颈动脉指标与传统危险因素（LDL-C、血压、HbA1c）的相关性  

Objectives of Study：

1. Main purpose (1) Compare the differences in liver stiffness (SWE), liver fat (ATT), carotid structure (cIMT), and carotid hemodynamics (WSS) among three groups: patients who have experienced cardiovascular and cerebrovascular events (incident group), individuals with metabolic abnormalities but no events (high-risk non-incident group), and healthy individuals (control group); (2) Explore the hemodynamic change patterns of WSS among the three groups (3) Evaluate the correlation differences between liver indicators (SWE, ATT) and carotid indicators (cIMT, WSS) in the three groups of people 2. Secondary purpose (1)Evaluate the optimal cutoff values and diagnostic performance (sensitivity, specificity) of ultrasound attenuation imaging (USAT) parameters for high and low risk stratification of metabolic dysfunction-related fatty liver disease (MAFLD); (2)Explore the correlation between liver/carotid artery indicators and traditional risk factors (LDL-C, blood pressure, HbA1c)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.心脑血管事件后患者组：① 年龄18-75岁；② 符合WHO缺血性心脑血管事件诊断标准（心肌梗死/缺血性卒中/冠脉或颈动脉血运重建术），且末次事件发生时间1个月-12个月；③ 合并代谢异常；
2.代谢异常无事件组：①年龄18-75岁；② 符合代谢综合征诊断标准；③?无心脑血管事件病史（无心梗、卒中、TIA、血运重建史）；
3.健康对照组：① 年龄18-75岁；② 无确诊代谢性疾病（糖尿病/脂肪肝等）及心血管病史，近1年无相关药物治疗史；

Inclusion criteria

1. Patient group after cardiovascular and cerebrovascular events: (1) Age range of 18-75 years old; (2) Meets the WHO diagnostic criteria for ischemic cardiovascular and cerebrovascular events (myocardial infarction/ischemic stroke/coronary or carotid revascularization), and the last event occurred between 1 and 12 months ago; (3) Presence of metabolic abnormalities. 2. Metabolic abnormality event free group: (1) Age range of 18-75 years old; (2) Meets the diagnostic criteria for metabolic syndrome; (3) No history of cardiovascular or cerebrovascular events (no history of myocardial infarction, stroke, TIA, or revascularization). 3. Healthy control group: (1) Age range of 18-75 years old; (2) No confirmed metabolic disease (diabetes/fatty liver, etc.) and cardiovascular disease history, and no relevant drug treatment history in the past year.

排除标准：

1.心脑血管事件后患者组：①肝硬化（SWE≥10 kPa）、肝癌或Child-Pugh B/C级肝病；②严重心力衰竭（NYHA III-IV级）或肾功能衰竭（eGFR<30 ml/min/1.73m2）；
2.代谢异常无事件组：① 正在服用他汀、抗血小板或抗凝药物（避免药物干扰血管指标）；② 继发性代谢异常（如库欣综合征、多囊卵巢综合征）；③ 既往有恶性肿瘤或自身免疫性疾病史；
3.健康对照组：① 任何慢性疾病史（高血压、糖尿病、心肝肾病）；② 超声提示脂肪肝（ATT≥0.60 dB/cm/MHz）或颈动脉cIMT≥0.9 mm；

Exclusion criteria：

1. Patient group after cardiovascular and cerebrovascular events: (1) Cirrhosis (SWE >= 10 kPa), liver cancer, or Child-Pugh B/C liver disease; (2) Severe heart failure (NYHA III-IV grade) or renal failure (eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2); 2. Metabolic abnormality event free group: (1) Currently taking statins, antiplatelet or anticoagulant drugs (to avoid drug interference with vascular indicators); (2) Secondary metabolic abnormalities (such as Cushing's syndrome, polycystic ovary syndrome); (3) History of malignant tumors or autoimmune diseases in the past; 3. Healthy control group: (1) Any chronic disease history (hypertension, diabetes, heart, liver and kidney disease); (2) Ultrasound indicates fatty liver (ATT >= 0.60 dB/cm/MHz) or carotid artery cIMT >= 0.9 mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-19 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态定量超声（包括：声衰减成像(USAT)测量声衰减系数(ATT)；剪切波弹性成像(SWE)测量肝脏硬度；高分辨率B模式超声测量颈动脉内中膜厚度(cIMT)；向量血流成像(V-flow)技术测量壁剪切应力(WSS)）

Index test:

Multimodal quantitative ultrasound (including: acoustic attenuation imaging (USAT) to measure acoustic attenuation coefficient (ATT); Shear wave elastography (SWE) is used to measure liver hardness; High resolution B-mode ultrasound measurement of carotid intima-media thickness (cIMT); Vector Flow I

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

心脑血管事件后患者：48 例 代谢异常高危人群：48 例 健康对照者：48 例

例数:

Sample size:

144

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients after cardiovascular and cerebrovascular events: 48 cases High-risk population with metabolic abnormalities: 48 cases Healthy controls: 48 cases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他原因导致的肝病或颈动脉疾病患者（如：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病等）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with liver disease or carotid artery disease caused by other reasons (such as viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, etc.)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉壁剪切应力（WSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid wall shear stress (WSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

使用超声诊断仪，采用高帧率向量血流成像（V-flow）技术，于颈动脉获取血流矢量图，通过内置软件计算血管壁面的剪切应力，单位帕斯卡（Pa）

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group

Measure method：

Using the ultrasonic diagnostic instrument, the high frame rate vector flow imaging (v-flow) technology was used to obtain the blood flow vector map in the carotid artery, and the shear stress of the vessel wall was calculated by the built-in software, in pascals (PA)

指标中文名：

血生化指标（血脂、血糖、肝酶等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators (blood lipids, blood glucose, liver enzymes, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

调取受试者当日临床诊疗中已完成的静脉血检测报告，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血压（BP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）等

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group

Measure method：

Retrieve the venous blood test reports completed by the subjects during clinical diagnosis and treatment on the same day, including low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), glycated hemoglobin (HbA1c), blood pressure (BP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), etc

指标中文名：

生命体征（呼吸、脉搏）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (respiration, pulse)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天（检查前后）

测量方法：

由研究护士在超声/MRI检查前后，通过观察和计数测量受试者的呼吸频率和脉搏

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment (before and after examination)

Measure method：

The research nurse observed and counted the respiratory rate and pulse of the subjects before and after ultrasound/MRI examination

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度（cIMT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness (CIMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

使用超声诊断仪，采用高分辨率B模式，于颈动脉分叉处附近测量远壁的内中膜厚度，单位毫米（mm）

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group

Measure method：

The intima-media thickness of the distal wall was measured near the carotid bifurcation using a high-resolution B-mode ultrasound diagnostic apparatus, in millimeters (mm)

指标中文名：

肝脏声衰减系数（ATT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver sound attenuation coefficient (ATT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

使用超声诊断仪，采用声衰减成像（USAT）模式，于肋间切面测量肝右叶声衰减系数，单位分贝/厘米/兆赫（dB/cm/MHz）

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group

Measure method：

The sound attenuation coefficient of the right lobe of the liver was measured in the intercostal section in db/cm/mhz (db/cm/mhz) using the ultrasonic diagnostic instrument and the acoustic attenuation imaging (usat) mode

指标中文名：

磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance proton density fat fraction (mri-pdff)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天（子样本）

测量方法：

使用磁共振成像系统，采用质子密度脂肪分数序列扫描腹部肝脏，获取全肝的脂肪定量图，结果以百分比（%）表示。（仅限同意参加MRI验证的子样本受试者）

Measure time point of outcome：

Day of enrollment (subsample)

Measure method：

Using a magnetic resonance imaging system, a proton density fat fraction sequence was used to scan the abdominal liver, obtaining a quantitative fat map of the entire liver, with results expressed as a percentage (%). (Limited to subsample subjects who agreed to participate in MRI validation)

指标中文名：

肝脏剪切波弹性硬度（SWE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver shear wave elastic hardness (SWE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

使用超声诊断仪，采用剪切波弹性成像（SWE）技术，于肋间切面测量肝右叶硬度值，单位千帕（kPa）

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group

Measure method：

Using an ultrasound diagnostic device and shear wave elastography (SWE) technique, the hardness value of the right lobe of the liver was measured in kilopascals (kPa) on the intercostal plane

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病历记录表 本研究采用根据研究方案自行设计的专用病历记录表（或称病例报告表，CRF） 进行数据采集。该表格以纸质形式记录以下信息： 受试者基本资料与病史：身高、体重、腰围、BMI、心脑血管病史等。 影像学测量原始数据：由超声设备直接输出的肝脏SWE硬度值、ATT值、颈动脉cIMT值、WSS值；以及MRI-PDFF值。 血生化指标记录：从医院信息系统（HIS）中调取并转录的受试者当日血脂、血糖、肝酶等化验结果。 安全性数据：受试者的呼吸频率、脉搏等生命体征。 所有数据均由研究人员填写，确保字迹清晰、信息准确。纸质病历记录表将保存在科室带锁的文件柜中，与受试者签署的知情同意书一同妥善保管。 二、电子采集和管理系统 数据电子化与存储：将纸质病历记录表中的所有数据，使用Microsoft Excel软件录入并生成电子数据库。该数据库存储于同济大学附属同济医院内部加密服务器上，并设有密码保护。 匿名化处理：在电子化过程中，为每位受试者分配唯一的研究ID（格式：TJ-US-XXX），以替代所有个人身份信息（姓名、身份证号等），实现数据的完全匿名化。 权限管理：对电子数据库实行分级权限管理： 主要研究者（张兵、白文坤）：拥有数据库的全部权限（录入、修改、查询、导出）。 研究医师：仅拥有数据录入和查询的权限。 统计分析师：仅能访问和分析已完成匿名化处理的最终数据集，无法追溯受试者身份。 质量控制： 数据录入采用双人独立录入或录入后二次核对机制，以确保准确性。 主要研究者或指定质控员每周随机抽取10%的影像数据和对应记录进行复核，确保数据获取与记录的规范性。 所有超声及MRI测量指标均遵循标准操作程序（SOP），关键指标（如ATT、cIMT）取多次测量平均值，以保障数据可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical Record Form This study used a dedicated medical record form (or case report form, CRF) designed according to the research protocol for data collection. This form records the following information in paper form: Basic information and medical history of the subjects: height, weight, waist circumference BMI History of cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc. Imaging measurement raw data: liver SWE hardness value, ATT value, carotid artery cIMT value, WSS value directly output by ultrasound equipment; And MRI-PDFF values. Blood biochemical index record: the daily blood fat, blood sugar, liver enzyme and other test results of the subjects retrieved and transcribed from the hospital information system (HIS). Safety data: vital signs such as respiratory rate and pulse of the subjects. All data were filled in by researchers to ensure clear handwriting and accurate information. The paper medical record form will be stored in a locked filing cabinet in the department and kept properly together with the informed consent form signed by the subjects. 2. Electronic Collection and Management System Data electronicization and storage: Enter all data in paper medical record forms using Microsoft Excel software and generate an electronic database. The database is stored on an encrypted server within Tongji Hospital affiliated with Tongji University and is password protected. Anonymization: In the electronic process, each subject is assigned a unique research ID (format: TJ-US-XXX) to replace all personal identity information (name, ID number number, etc.), so as to achieve complete anonymity of data. Permission management: Implement hierarchical permission management for electronic databases: Main researchers (Zhang Bing, Bai Wenkun): have full access to the database (input, modify, query, export). Research physician: Only has the authority to input and query data. Statistical analyst: can only access and analyze the final dataset that has been anonymized, and cannot trace the identity of the subjects. Quality Control: Data entry adopts a two person independent entry or a secondary verification mechanism after entry to ensure accuracy. The main researcher or designated quality controller randomly selects 10% of the imaging data and corresponding records for review every week to ensure the standardization of data acquisition and recording. All ultrasound and MRI measurement indicators follow standard operating procedures (SOP), and key indicators (such as ATT, cIMT) are averaged multiple times to ensure data reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:15:30