ChiCTR2600124896 版本V1.1 版本创建时间2026/05/19 09:54:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 09:54:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮心内膜室间隔双极射频消融术（Bi-PESA）治疗肥厚型梗阻性心肌病的多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Bipolar percutaneous endocardial septal radiofrequency ablation (Bi-PESA) treatment: A multicenter, prospective clinical study on hypertrophic obstructive cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮心内膜室间隔双极射频消融术（Bi-PESA）治疗肥厚型梗阻性心肌病的多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Bipolar percutaneous endocardial septal radiofrequency ablation (Bi-PESA) treatment: A multicenter, prospective clinical study on hypertrophic obstructive cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田爱炬 

研究负责人：

贾玉和 

Applicant：

Tian Aiju 

Study leader：

Jia Yuhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1159 2092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0135 8427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taj2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiayuhejyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-3090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Gao Nan

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肥厚型梗阻性心肌病  

Target disease：

Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评价经皮心内膜肥厚室间隔双极射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of bipolar percutaneous endocardial septal radiofrequency ablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-85岁症状性HOCM患者； （2）不宜行外科手术或主观上不接受外科手术者； （3）没有合适的冠脉血管不适合行化学消融者或主观上不接受化学消融术； （4）静息或激发左心室流出道跨瓣压差≥50mmHg； （5）心脏超声排除巨大乳头肌或存在异常肌束者； （6）同意入组并能按时完成随访工作。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-85 with symptomatic HOCM; (2) Patients who are not suitable for surgical procedures or who subjectively refuse surgical procedures; (3) Patients who do not have suitable coronary vessels for chemical ablation or who subjectively refuse chemical ablation; (4) Resting or provoked left ventricular outflow tract transvalvular pressure gradient ≥50mmHg; (5) Cardiac ultrasound excludes giant papillary muscles or the presence of abnormal muscle bundles; (6) Patients who agree to be enrolled and can complete follow-up on time.

排除标准：

（1）经胸心脏超声提示异常肌束（假腱索、肥大乳头肌等）； （2）单纯心尖肥厚 HOCM 患者； （3）HOCM合并心室扩张或心力衰竭； （4）合并恶性肿瘤或预期寿命小于1年； （5）疾病急性期不适合手术者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal muscle bundles (false tendons, hypertrophic papillary muscles, etc.) indicated by transthoracic echocardiography; (2) Patients with isolated hypertrophic cardiomyopathy (HOCM); (3) Patients with HOCM accompanied by ventricular dilation or heart failure; (4) Patients with concomitant malignancy or life expectancy less than 1 year; (5) Patients who are not suitable for surgery during the acute phase of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

经皮心内膜室间隔双极射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Bipolar percutaneous Endocardial Septal Radiofrequency Ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital Shenzhen Hospial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Center China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月LVOTG较术前下降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decrease proportion of LVOTG after 3 months of surgery compared to before proceduree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in NYHA functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晕厥/先兆晕厥缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syncope/pre-syncope relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转行外科室间隔切除患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients transferred to surgical department for septal resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

永久起搏器植入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Permanent pacemaker implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

束支传导阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bundle branch block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of vascular puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月1日，协议共享，公开平台：国家人口健康科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2030, Protocol sharing, public platform: National Population Health Sciences Data Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表保存于研究者电脑中，电子信息保存于医院EDC信息系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records are stored in the investigator's computer, and electronic information is stored in the hospital's EDC information system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:54:12