ChiCTR2600124892 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 09:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 09:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年轻度认知障碍患者协同设计的认知强化坐式太极拳的开发与效果初步评价：两阶段混合方法研究

Public title：

Develop and evaluate the co-designed cognitively-enhanced seated Tai Chi Chuan for older adults with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年轻度认知障碍患者协同设计的认知强化坐式太极拳的开发与效果初步评价：两阶段混合方法研究

Scientific title：

Develop and evaluate the co-designed cognitively-enhanced seated Tai Chi Chuan for older adults with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶懿凡 

研究负责人：

雷鸣 

Applicant：

Ye Yifan 

Study leader：

Lei Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5909 0256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2040 9086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeyf@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leim6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区香港岛薄扶林沙宣道3号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

3 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院神经科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-224-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区长堤大马路171-181号

Contact Address of the ethic committee：

Nos. 171–181 Changdi Dama Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的 在老年MCI人群中，初步评价由利益相关者协同设计开发的“认知强化坐式太极拳”干预对整体认知功能（MoCA）的影响，并评估其总体可行性和安全性。 2. 次要目的 （1）评估该干预在真实临床环境中的可行性与可接受性，包括招募率、出勤率、脱落率、方案依从性、实施忠实度及不良事件发生情况。 （2）比较干预组与坐式伸展对照组在执行功能、短期记忆和工作记忆、视空间能力、双任务表现、心理困扰、活动能力、运动自我效能和健康相关生活质量等方面的初步效果。 （3）通过半结构式访谈，了解受试者对干预内容、形式及强度的主观体验、接受度、参与障碍与促进因素，为优化干预方案和未来大样本RCT设计提供依据。 3. 探索性目的 （1）采用16导静息态EEG，探索认知强化坐式太极拳前后在额叶及额—顶叶区域脑电振荡（θ、α、β 等频带功率）及功能连接的变化特征； （2）探索EEG指标变化与认知结局变化之间的相关性，初步筛选可能的电生理响应生物标志物。  

Objectives of Study：

1. Primary objective To preliminarily evaluate, in older adults with mild cognitive impairment (MCI), the effect of a stakeholder co-designed cognitively?enhanced Seated Tai Chi Chuan intervention on global cognitive function (MoCA), and to assess its overall feasibility and safety. 2. Secondary objectives (1) To assess the feasibility and acceptability of the intervention in a real?world clinical setting, including recruitment rate, attendance rate, dropout rate, protocol adherence, implementation fidelity, and occurrence of adverse events. (2) To compare the preliminary effects of the intervention group versus a seated stretching control group on executive function, short?term memory and working memory, visuospatial ability, dual?task performance, psychological distress, mobility, exercise self?efficacy, and health?related quality of life. (3) Through semi?structured interviews, to explore participants’ subjective experience, acceptance, barriers, and facilitators regarding the content, format, and intensity of the intervention, so as to inform optimization of the intervention protocol and the design of future large?sample randomized controlled trials (RCTs). 3. Exploratory objectives (1) Using 16?channel resting?state EEG, to explore changes before and after the Cognitively?enhanced Seated Tai Chi Chuan intervention in cortical oscillations (power in θ, α, β and other frequency bands) and functional connectivity in the frontal and front?parietal regions. (2) To explore the associations between changes in EEG indices and changes in cognitive outcomes, and to preliminarily identify potential electrophysiological response biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段：参与式共同设计阶段 (1) 年龄 ≥ 60 岁； (2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分。 第二阶段：试点随机对照试验阶段 (1) 年龄 ≥ 60 岁； (2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分； (3) 持有智能手机且有上网条件，能够在家庭帮助下使用腾讯会议参与线上课程； (4) 能够阅读中文。

Inclusion criteria

Stage 1: Participatory co-design phase (1) Age ≥ 60 years; (2) Diagnosed with mild cognitive impairment according to the Petersen criteria after professional assessment [4], with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 18–25. Stage 2: Pilot randomized controlled trial phase (1) Age ≥ 60 years; (2) Diagnosed with mild cognitive impairment according to the Petersen criteria after professional assessment [4], with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 18–25; (3) Owns a smartphone and has internet access, and is able to participate in online courses via Tencent Meeting with family assistance; (4) Able to read Chinese.

排除标准：

第一阶段：参与式共同设计阶段 (1) 已明确诊断为痴呆； (2) 存在明显沟通障碍（严重听力/视力缺陷、语言交流严重受限等），无法完成评估或遵循课程指令； (3) 合并帕金森病或亨廷顿舞蹈病等严重运动障碍性疾病，难以安全参与坐式太极拳/伸展干预； (4) 存在严重心肺疾病或其他不稳定躯体疾病，经研究医生评估不宜参加本研究。 第二阶段：试点随机对照试验阶段 (1) 已明确诊断为痴呆； (2) 存在明显沟通障碍（严重听力/视力缺陷、语言交流严重受限等），无法完成评估或遵循课程指令； (3) 合并帕金森病或亨廷顿舞蹈病等严重运动障碍性疾病，难以安全参与坐式太极拳/伸展干预； (4) 过去 1 年内有规律参加中高强度运动或认知训练>=每周 3 次，持续>=6 个月； (5) 存在严重心肺疾病或其他不稳定躯体疾病，经研究医生评估不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

Stage 1: Participatory co-design phase (1) Diagnosed with dementia; (2) Presence of obvious communication disorders, such as severe hearing/visual impairment or severe limitations in verbal communication, making it impossible to complete assessments or follow course instructions; (3) Comorbid severe movement disorders, such as Parkinson’s disease or Huntington’s disease, making it difficult to safely participate in seated Tai Chi/stretching interventions; (4) Presence of severe cardiopulmonary disease or other unstable physical diseases, and assessed by the study physician as unsuitable for participation in this study. Stage 2: Pilot randomized controlled trial phase (1) Diagnosed with dementia; (2) Presence of obvious communication disorders, such as severe hearing/visual impairment or severe limitations in verbal communication, making it impossible to complete assessments or follow course instructions; (3) Comorbid severe movement disorders, such as Parkinson’s disease or Huntington’s disease, making it difficult to safely participate in seated Tai Chi/stretching interventions; (4) Regular participation in moderate- to high-intensity exercise or cognitive training in the past 1 year, >=3 times per week, lasting >=6 months; (5) Presence of severe cardiopulmonary disease or other unstable physical diseases, and assessed by the study physician as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳教练（第一阶段）

样本量：

 3

Group：

Tai Chi instructor (Phase 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MCI老年人（第一阶段）

样本量：

 6

Group：

MCI older adults (Phase 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知强化坐式太极拳组（第二阶段）

样本量：

 18

Group：

Cognitive-enhanced seated Tai Chi group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

认知强化坐式太极拳项目：共12周，每周3次，每次60分钟，共36节课；小组授课，每组约4–5人；以24式简化太极拳改编的坐式动作为基础，系统嵌入分级认知任务。

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive-enhanced seated Tai Chi program: 12 weeks, 3 times per week, 60 minutes per session, total of 36 sessions; group instruction with approximately 4–5 participants per group; based on adapted seated movements from the 24-form simplified Tai Chi, systematically integrated with graded cognitive tasks.

Intervention code：

组别：

坐式伸展运动对照组（第二阶段）

样本量：

 18

Group：

Seated stretching exercise control group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

坐式伸展运动项目：12周、每周3次、每次60分钟；课程结构与试验组基本相同，但不包含任何正式的认知训练成分。

干预措施代码：

Intervention：

Seated stretching exercise program: 12 weeks, 3 times per week, 60 minutes per session; course structure similar to the trial group, but without any formal cognitive training components.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分在基线（T0）与干预结束后（T1）的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score from Baseline (T0) to Post-intervention (T1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

执行功能（TMT-A/B 完成时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive Function (Time to Complete Trail Making Test Part A and B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

华山版连线测验 (Trail Making Test)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Shanghai Version of Trail Making Test

指标中文名：

短时记忆与工作记忆（数字广度测验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term and Working Memory (Digit Span Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

数字广度测验

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Digit Span Test

指标中文名：

视空间能力（画钟测验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visuospatial Ability (Clock Drawing Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

画钟测验

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Clock Drawing Test

指标中文名：

双任务表现（认知起立—行走测试）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual-task Performance (Cognitive Timed Up and Go Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

认知起立—行走测试 (C-TUG)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Cognitive Timed Up and Go Test (C-TUG)

指标中文名：

心理困扰（抑郁、焦虑及压力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Distress (Depression, Anxiety, and Stress)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

抑郁、焦虑及压力量表简式版 (DASS-21)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)

指标中文名：

活动能力（起立—行走测试）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Mobility (Timed Up and Go Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

起立—行走测试 (TUG)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Timed Up and Go Test (TUG)

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

简版运动自我效能量表 (SEE)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

Short-form Exercise Self-efficacy Scale (SEE)

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

12 条目简式健康调查问卷 (SF-12)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

12-item Short Form Health Survey (SF-12)

指标中文名：

招募率、课时出勤率、脱落率、方案依从性与实施忠实度、不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recruitment Rate, Attendance Rate, Dropout Rate, Protocol Adherence, Fidelity, and Adverse Event Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

记录表、签到表

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Record sheets, Attendance logs

指标中文名：

额叶及额—顶叶区域脑电振荡（θ、α、β 等频带功率）及功能连接

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroencephalographic Oscillations (Theta, Alpha, Beta Band Power) and Functional Connectivity in Frontal and Frontoparietal Regions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线 (T0)、干预结束后 (T1)

测量方法：

16 导静息态脑电图 (EEG)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-intervention (T1)

Measure method：

16-channel Resting-state Electroencephalography (EEG)

指标中文名：

安全性指标（包括：肌肉酸痛或不适、长时间坐姿导致的腰背疲劳、双任务或高认知负荷时的心理压力或挫败感、EEG 记录引起的轻度头皮不适或焦虑、严重不良事件 (SAE) 发生情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Muscle Soreness or Discomfort, Lower Back Fatigue Due to Prolonged Sitting, Psychological Stress or Frustration During Dual-task or High Cognitive Load, Mild Scalp Discomfort or Anxiety Caused by EEG Recording, and Occurrence of Serious Adverse Events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与研究的研究助理利用计算机生成随机分组列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research assistant will generate a computer-based randomization list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结局评估者盲

Blinding：

Assessor-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例报告表 管理: Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:42:55